Allied Executive Solutions е консултантска фирма, която обслужва нестопански организации и организации, насочени към социално въздействие. Дейността ѝ съчетава научноизследователска и развойна работа, управление на грантове и подкрепа за ръководни екипи, за да помага на екипи, водени от мисия, да укрепват своята дейност, да постигат устойчив растеж и да създават дълготрайни ползи за общностите, на които служат. Компанията се фокусира върху индивидуално съобразена подкрепа, разработена според целите и потребностите на всяка организация.
Специалист по регулаторни въпроси в клиничните изследвания (хибридно, Съединени щати)
Управлява подаването на документи до етични комисии, основните регулаторни досиета и готовността за одити на клинични изследвания. Подпомага спазването на изискванията, обучението на персонала и защитата на участниците в свързана изследователска организация.
Описание
- Управлява регулаторната документация и дейностите по съответствие за клинични изследователски проучвания, клинични изпитвания и изследвания с участието на хора.
- Подпомага стартирането на проучвания чрез преглед на протоколи и материали от възложителя, оценка на осъществимостта, контролни списъци, събиране на документи и дейности по готовността.
- Подготвя, координира, подава и проследява заявления до етичната комисия, изменения, текущи прегледи, събития, подлежащи на докладване, и приключвания на проучвания.
- Поддържа одобренията на етичната комисия, формулярите за информирано съгласие, материалите за набиране на участници, протоколите и документите, предназначени за участниците, актуални и с контрол на версиите.
- Създава и поддържа регулаторни папки и електронни регулаторни досиета.
- Гарантира, че основните регулаторни досиета са пълни, точни и готови за инспекция.
- Подпомага проверките на качеството, мониторинговите посещения на възложители, одитите на етичната комисия, инспекциите на FDA и вътрешните прегледи за съответствие.
- Помага за разрешаването на констатации от мониторинг, забележки от одити, коригиращи действия, отклонения от протокола, несъответствия, събития, подлежащи на докладване, и последващи регулаторни действия.
- Проследява обучението на изследователския персонал, дневниците за делегиране, сертификатите, лицензите и изискванията за въвеждане в работата.
- Допринася за регулаторни стандартни оперативни процедури, шаблони, инструменти за проследяване и работни процеси.
- Обяснява регулаторните изисквания и координира комуникацията между изследователи, координатори на изследвания, възложители, етични комисии, монитори и ръководството на организацията.
- Участва в срещи на изследователския екип и докладва за регулаторния статус, липсващите документи и предстоящите срокове.
- Насърчава съответствието, интегритета на изследванията и защитата на участниците.
Изисквания
- Предпочита се бакалавърска степен в областта на здравните науки, общественото здраве, здравната администрация, регулаторните въпроси, науките за живота или сродна област.
- Опит в клинични изследвания, регулаторни въпроси, съответствие, координация с етична комисия или здравна администрация.
- Познаване на защитата на участниците в изследвания, процедурите на етичните комисии, информираното съгласие и регулаторната документация.
- Силни организационни умения и умения за управление на документи.
- Изключително внимание към детайлите и способност за управление на множество срокове.
- Ясни и ефективни умения за писмена и устна комуникация.
- Умения за работа с Microsoft Office, Adobe, споделени дискове, електронни регулаторни системи и инструменти за проследяване на документи.
- Предпочита се опит в клинични изпитвания, академични изследвания, изследвания в рамките на FQHC или изследвания в общността.
- Познаване на разпоредбите на FDA, добрата клинична практика, HIPAA и изискванията на институционалните етични комисии.
- Предпочита се опит с електронни регулаторни платформи или системи на етични комисии.
- Сертификат по регулаторни въпроси, сертификат за професионалист в етична комисия или сертификат за клинични изследвания са предимство, но не са задължителни.
- Опит в подготовката за мониторингови посещения на възложители, одити на етични комисии или регулаторни инспекции.
- Ангажираност към етични изследователски практики, защита на участниците и приложимите политики и разпоредби.
- Способност за уважителна работа с разнообразни общности, пациенти, служители, изследователи и външни партньори.
- Способност за поддържане на точни записи и навременна комуникация.
Придобивки
- В зависимост от нуждите на проучването понякога може да се изискват местни пътувания, вечерна работа или гъвкаво работно време.
- Участие в обучения, екипни срещи, дейности за подобряване на качеството и оценки на представянето.
- Равни възможности за заетост.