Allied Executive Solutions on konsultatsiooniettevõte, mis teenindab mittetulundusühinguid ja ühiskondlikku mõju loovaid organisatsioone. Ettevõtte töö ühendab teadus- ja arendustegevuse, toetuste haldamise ning juhtkonna toe, aidates missioonipõhistel meeskondadel tugevdada oma tegevust, saavutada jätkusuutlikku kasvu ja luua püsivat kasu kogukondadele, keda nad teenivad. Ettevõte keskendub kohandatud toele, mis lähtub iga organisatsiooni eesmärkidest ja vajadustest.
Kliiniliste uuringute regulatiivspetsialist (hübriidtöö, Ameerika Ühendriigid)
Halda eetikakomitee taotlusi, olulisi regulatiivseid toimikuid ja kliiniliste uuringute auditivalmidust. Toeta nõuetele vastavust, töötajate koolitamist ja uuringus osalejate kaitset teadusorganisatsioonis.
Kirjeldus
- Halda kliiniliste uuringute, kliiniliste katsete ja inimestega tehtavate uuringute regulatiivseid dokumente ning nõuetele vastavuse tegevusi.
- Toeta uuringute käivitamist protokollide ja sponsori materjalide läbivaatamise, teostatavuse hindamise, kontrollnimekirjade, dokumentide kogumise ja valmisolekutoimingute kaudu.
- Valmista ette, koordineeri, esita ja jälgi eetikakomitee taotlusi, muudatusi, jätkuülevaatusi, teatamist nõudvaid juhtumeid ja uuringute lõpetamisi.
- Hoia eetikakomitee heakskiidud, nõusolekuvormid, värbamismaterjalid, protokollid ja osalejatele suunatud dokumendid ajakohased ning versioonihalduses.
- Loo ja halda regulatiivseid kaustu ning elektroonilisi regulatiivseid toimikuid.
- Veendu, et olulised regulatiivsed toimikud oleksid täielikud, täpsed ja kontrolliks valmis.
- Toeta kvaliteedikontrolle, sponsori seirevisiite, eetikakomitee auditeid, FDA kontrolle ja sisemisi nõuetele vastavuse ülevaatusi.
- Aita lahendada seire käigus tuvastatud leide, auditi tähelepanekuid, parandusmeetmeid, protokollist kõrvalekaldeid, mittevastavust, teatamist nõudvaid juhtumeid ja regulatiivseid järeltegevusi.
- Jälgi teadustöötajate koolitusi, ülesannete delegeerimise logisid, sertifikaate, litsentse ja sisseelamisnõudeid.
- Panusta regulatiivsete standardsete tööjuhendite, mallide, jälgimisvahendite ja töövoogude koostamisse.
- Selgita regulatiivseid nõudeid ning koordineeri suhtlust uurijate, uuringukoordinaatorite, sponsorite, eetikakomiteede, monitoride ja organisatsiooni juhtkonna vahel.
- Osale uuringumeeskonna koosolekutel ning anna aru regulatiivsest olukorrast, puuduvatest dokumentidest ja lähenevatest tähtaegadest.
- Edenda nõuetele vastavust, teadustöö ausust ja uuringus osalejate kaitset.
Nõuded
- Eelistatud on bakalaureusekraad terviseteadustes, rahvatervishoius, tervishoiu halduses, regulatiivküsimustes, bioteadustes või seotud valdkonnas.
- Kogemus kliiniliste uuringute, regulatiivküsimuste, nõuetele vastavuse, eetikakomitee koordineerimise või tervishoiu halduse valdkonnas.
- Arusaam inimestega tehtavate uuringute kaitsemeetmetest, eetikakomitee protseduuridest, teadlikust nõusolekust ja regulatiivsest dokumentatsioonist.
- Head organiseerimis- ja dokumendihalduse oskused.
- Erakordne tähelepanelikkus detailide suhtes ning võime hallata mitut tähtaega.
- Selge ja tõhus kirjalik ning suuline suhtlusoskus.
- Microsoft Office'i, Adobe'i, jagatud ketaste, elektrooniliste regulatiivsete süsteemide ja dokumendijälgimise tööriistade oskus.
- Eelistatud on kliiniliste katsete, akadeemiliste uuringute, FQHC-põhiste uuringute või kogukonnapõhiste uuringute kogemus.
- FDA eeskirjade, hea kliinilise tava, HIPAA ja asutuse eetikakomitee nõuete tundmine.
- Eelistatud on elektrooniliste regulatiivsete platvormide või eetikakomitee süsteemide kasutamise kogemus.
- Regulatory Affairs Certificationi, Certified IRB Professionali või kliiniliste uuringute sertifikaat on eelistatud, kuid mitte nõutav.
- Kogemus sponsori seirevisiitide, eetikakomitee auditite või regulatiivsete kontrollide ettevalmistamisel.
- Pühendumus eetilistele uurimistavadele, uuringus osalejate kaitsele ning kohaldatavatele põhimõtetele ja õigusaktidele.
- Võime töötada lugupidavalt erinevate kogukondade, patsientide, töötajate, uurijate ja välispartneritega.
- Võime hoida täpseid andmeid ja suhelda viivitamata.
Hüved
- Uuringu vajadustest lähtudes võib aeg-ajalt olla vajalik kohalik reisimine, õhtune töö või paindlik töökorraldus.
- Koolitustel, meeskonnakoosolekutel, kvaliteedi parandamise tegevustes ja tulemusvestlustel osalemine.
- Võrdsete võimalustega tööandja.