Precision Medicine Group ช่วยให้องค์กรด้านเภสัชกรรมและวิทยาศาสตร์ชีวภาพพัฒนาและทำการตลาดผลิตภัณฑ์ โดยผสานความเชี่ยวชาญด้านการแพทย์แม่นยำ วิทยาศาสตร์ห้องปฏิบัติการ สารสนเทศศาสตร์เชิงแปลผล กิจการกำกับดูแล ข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับผู้จ่ายเงิน และการสื่อสารการตลาด งานของบริษัทครอบคลุมการวิจัยและพัฒนาที่ขับเคลื่อนด้วยตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ กลยุทธ์ด้านคลินิกและการค้า ตลอดจนการสนับสนุนตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์ ตั้งแต่การเปิดตัวจนถึงระยะเติบโตเต็มที่ บริษัทดำเนินงานผ่าน Precision for Medicine ซึ่งมุ่งเน้นโซลูชันด้านคลินิก และ Precision AQ ซึ่งให้บริการโซลูชันด้านการค้าแก่ลูกค้าในอุตสาหกรรมวิทยาศาสตร์ชีวภาพ
ผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบและการเริ่มต้นโครงการที่ศูนย์วิจัย — เกาหลีใต้ (ทำงานระยะไกล)
สนับสนุนการยื่นเอกสารการทดลองทางคลินิกและการเปิดใช้งานศูนย์วิจัยในเกาหลีใต้ให้กับ Precision for Medicine ซึ่งเป็น CRO ด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพ จัดการเอกสารสำคัญ การอนุมัติด้านจริยธรรม สัญญา และข้อกำหนดด้านกฎระเบียบเฉพาะประเทศ
รายละเอียด
- ดูแลให้ศูนย์วิจัยในเกาหลีใต้ที่ได้รับมอบหมายมีความพร้อมสำหรับการเปิดใช้งานอย่างทันท่วงทีและมีคุณภาพสูง พร้อมระบุและลดความเสี่ยง
- จัดเตรียมแบบฟอร์มคำขอทดลองทางคลินิกและชุดเอกสารยื่นต่อหน่วยงานผู้มีอำนาจ คณะกรรมการจริยธรรม IRB และหน่วยงานท้องถิ่นที่เกี่ยวข้องอื่น ๆ
- ติดต่อประสานงานกับหน่วยงานผู้มีอำนาจและคณะกรรมการจริยธรรม พร้อมจัดการการตอบกลับของหน่วยงานเหล่านั้น
- จัดทำข้อมูลอัปเดตเกี่ยวกับการยื่นเอกสารเป็นประจำให้แก่หัวหน้าฝ่ายกฎระเบียบและการเริ่มต้นโครงการ ผู้จัดการโครงการ และทีมโครงการ
- ดูแลแผนโครงการ เครื่องมือติดตาม และระบบข้อมูลข่าวกรองด้านกฎระเบียบ
- สนับสนุนแผนการเริ่มต้นโครงการเฉพาะการศึกษา ข้อกำหนดการปล่อย IMP และมาตรฐานการทบทวนเอกสารสำคัญ
- ทำงานร่วมกับ CRA ประจำศูนย์วิจัยที่ได้รับมอบหมายเพื่อให้การสื่อสารสอดคล้องกันและได้รับความร่วมมือจากศูนย์วิจัย
- จัดเตรียม ทบทวน และจัดการเอกสารสำคัญสำหรับการเปิดใช้งานศูนย์วิจัยและการปล่อย IMP
- ปรับเอกสารข้อมูลผู้ป่วยและแบบฟอร์มแสดงความยินยอมโดยได้รับข้อมูลครบถ้วนให้เหมาะกับแต่ละประเทศและศูนย์วิจัย
- จัดเตรียมการแปลเอกสารและประสานงานกิจกรรมการแปล
- ประสานงานกับทีมประเมินความเป็นไปได้ ฝ่ายปฏิบัติการทางคลินิก ฝ่ายบริหารโครงการ ฝ่ายกฎระเบียบ และฝ่ายสัญญาศูนย์วิจัย
- ทำหน้าที่เป็นผู้เชี่ยวชาญเฉพาะด้านสำหรับกิจกรรมบนเส้นทางวิกฤตระดับศูนย์วิจัยและข้อมูลการเปิดใช้งานศูนย์วิจัย
- ช่วยเจรจางบประมาณการศึกษาและดำเนินการทำสัญญากับผู้วิจัยเมื่อจำเป็น
- สนับสนุนการติดต่อศูนย์วิจัยที่มีศักยภาพเพื่อประเมินความเป็นไปได้เมื่อได้รับมอบหมาย
- ติดตามกฎหมายและข้อบังคับท้องถิ่นเกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกให้เป็นปัจจุบัน และแบ่งปันความรู้ที่เกี่ยวข้องภายใน Precision for Medicine
- รักษาความพร้อมสำหรับการตรวจสอบและการตรวจประเมิน พร้อมจัดเก็บเอกสารตามแผน TMF หรือแผนเฉพาะการศึกษา
- สนับสนุนการเยี่ยมศูนย์วิจัยก่อนเริ่มการศึกษาเมื่อจำเป็น
- มีส่วนร่วมในโครงการริเริ่มด้านการปรับปรุงกระบวนการ การฝึกอบรม และการให้คำปรึกษา
- ปฏิบัติหน้าที่เพิ่มเติมตามที่ฝ่ายบริหารมอบหมาย
คุณสมบัติ
- ปริญญาตรีด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพหรือสาขาที่เกี่ยวข้อง โดยเฉพาะสาขาวิทยาศาสตร์หรือการแพทย์ หรือวุฒิพยาบาลวิชาชีพ ทั้งนี้อาจพิจารณาการศึกษา การฝึกอบรม และประสบการณ์ที่เทียบเท่า
- มีประสบการณ์อย่างน้อยหนึ่งปีในตำแหน่งผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบหรือการเริ่มต้นโครงการที่ศูนย์วิจัย หรือบทบาทเทียบเท่าใน CRO บริษัทเภสัชกรรม หรือบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพ โดยมีประสบการณ์ที่เกี่ยวข้องหรือสมรรถนะที่แสดงให้เห็นได้
- มีทักษะการสื่อสารและการจัดการองค์กรที่ยอดเยี่ยม
- มีประสบการณ์ใช้งานระบบสารสนเทศคอมพิวเตอร์ สเปรดชีตอิเล็กทรอนิกส์ โปรแกรมประมวลผลคำ และอีเมลในทางปฏิบัติ
- ใช้ภาษาอังกฤษได้คล่อง และในกรณีที่เกี่ยวข้อง ต้องใช้ภาษาท้องถิ่นของประเทศที่ตั้งของตำแหน่งงานได้
- หากมีประสบการณ์ด้านกฎระเบียบและการเริ่มต้นโครงการที่ศูนย์วิจัยเฉพาะประเทศ รวมถึงการประเมินความเป็นไปได้ การเจรจาสัญญา และการยื่นเอกสารต่อหน่วยงานผู้มีอำนาจ คณะกรรมการจริยธรรม หรือ IRB จะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- หากมีประสบการณ์ใช้เครื่องมือหรือระบบติดตามเหตุการณ์สำคัญจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- หากสามารถจัดลำดับความสำคัญของงานที่แข่งขันกันและทำงานให้เสร็จตามกำหนดเวลาได้จะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- วุฒิขั้นสูงด้านการแพทย์หรือวิทยาศาสตร์ชีวภาพ เช่น MD, PhD หรือ PharmD ใบรับรอง RAC หรือปริญญาโทด้านวิทยาศาสตร์กฎระเบียบ จะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
สวัสดิการ
- นายจ้างผู้ให้โอกาสอย่างเท่าเทียม
- มีการจัดสิ่งอำนวยความสะดวกที่เหมาะสมสำหรับผู้สมัครที่มีความพิการ
- มีการสนับสนุนการสมัครงานโดย AI รวมถึงการทบทวนประวัติย่อและการสัมภาษณ์ โดยผู้สมัครสามารถเลือกไม่เข้าร่วมได้