Precision Medicine Group hjälper läkemedels- och life science-organisationer att utveckla och kommersialisera produkter genom att förena expertis inom precisionsmedicin, laboratorievetenskap, translationell informatik, regulatoriska frågor, insikter om betalare samt marknadskommunikation. Arbetet omfattar biomarkörsdriven forskning och utveckling, klinisk och kommersiell strategi samt stöd genom hela produktlivscykeln, från lansering till mognad. Företaget verkar genom Precision for Medicine, som fokuserar på kliniska lösningar, och Precision AQ, som erbjuder kommersiella lösningar för kunder inom life science.
Specialist inom regulatorik och studieuppstart – Sydkorea (distansarbete)
Stöd kliniska prövningsansökningar och aktivering av prövningsställen i Sydkorea för Precision for Medicine, en CRO inom life science. Hantera väsentliga dokument, etikgodkännanden, avtal och landsspecifika regulatoriska krav.
Beskrivning
- Säkerställ att tilldelade prövningsställen i Sydkorea är redo för aktivering i tid och med hög kvalitet, samtidigt som du identifierar och minskar risker
- Förbered ansökningsblanketter för kliniska prövningar och inlämningsdossierer för behöriga myndigheter, etikkommittéer, IRB:er och andra relevanta lokala instanser
- Ha kontakt med behöriga myndigheter och etikkommittéer och hantera deras svar
- Ge regelbundna uppdateringar om inlämningar till ansvariga för regulatorik och studieuppstart, projektledare och projektteam
- Underhåll projektplaner, uppföljningsverktyg och system för regulatorisk omvärldsbevakning
- Stöd studiespecifika planer för studieuppstart, krav på frisläppande av prövningsläkemedel och standarder för granskning av väsentliga dokument
- Arbeta med tilldelade site-CRA:er för att samordna kommunikationen och säkra prövningsställenas medverkan
- Förbered, granska och hantera väsentliga dokument för aktivering av prövningsställen och frisläppande av prövningsläkemedel
- Anpassa land- och prövningsställesspecifika informationsblad för studiedeltagare och formulär för informerat samtycke
- Ordna dokumentöversättningar och samordna översättningsaktiviteter
- Samordna med teamen för genomförbarhet, klinisk verksamhet, projektledning, regulatorik och avtal med prövningsställen
- Vara ämnesexpert för kritiska aktiviteter på prövningsställesnivå och data om aktivering av prövningsställen
- Bistå vid förhandlingar om studiebudgetar och genomförande av prövaravtal vid behov
- Stödja genomförbarhetskontakter med potentiella prövningsställen vid behov
- Håll dig uppdaterad om lokala lagar och regler för kliniska prövningar och dela relevant kunskap inom Precision for Medicine
- Upprätthåll beredskap inför revisioner och inspektioner och arkivera dokument enligt TMF eller studiespecifika planer
- Stödja besök före studiestart vid behov
- Bidra till initiativ för processförbättring, utbildning och mentorskap
- Utföra ytterligare arbetsuppgifter som tilldelas av ledningen
Krav
- Kandidatexamen inom life science eller ett närliggande område, helst med vetenskaplig eller vårdinriktad inriktning, eller legitimation som sjuksköterska; motsvarande utbildning, träning och erfarenhet kan beaktas
- Minst ett års erfarenhet som specialist inom regulatorik eller studieuppstart, eller i en jämförbar roll inom CRO-, läkemedels- eller bioteknikbranschen, med relevant erfarenhet eller dokumenterad kompetens
- Utmärkt kommunikations- och organisationsförmåga
- Praktisk erfarenhet av datoriserade informationssystem, elektroniska kalkylblad, ordbehandling och e-post
- Flytande engelska och, där så är tillämpligt, det lokala språket i det land där rollen är baserad
- Erfarenhet av landsspecifik regulatorik och studieuppstart, inklusive genomförbarhetsarbete, avtalsförhandling och inlämningar till behöriga myndigheter, etikkommittéer eller IRB:er, är meriterande
- Erfarenhet av verktyg eller system för uppföljning av milstolpar är meriterande
- Förmåga att organisera konkurrerande prioriteringar och hålla deadlines är meriterande
- Avancerad examen inom medicin eller life science, såsom läkarexamen, PhD eller PharmD, RAC-certifiering eller masterexamen i regulatorisk vetenskap är meriterande
Förmåner
- Arbetsgivare som tillämpar lika möjligheter
- Skäliga anpassningar är tillgängliga för sökande med funktionsnedsättning
- AI-genererat stöd i ansökningsprocessen, inklusive granskning av CV och intervjuer, med möjlighet att avstå