Precision Medicine Group farmacevtskim in biotehnološkim organizacijam pomaga razvijati in tržiti izdelke z združevanjem strokovnega znanja s področij precizne medicine, laboratorijskih ved, translacijske informatike, regulativnih zadev, vpogledov v plačnike zdravstvenih storitev in tržnega komuniciranja. Njeno delo zajema raziskave in razvoj na podlagi biomarkerjev, klinično in komercialno strategijo ter podporo v celotnem življenjskem ciklu izdelka, od lansiranja do zrelosti. Podjetje deluje prek družbe Precision for Medicine, ki se osredotoča na klinične rešitve, in družbe Precision AQ, ki strankam s področja ved o življenju zagotavlja komercialne rešitve.
Specialist za regulativne zadeve in zagon centrov — Južna Koreja (delo na daljavo)
Podpora pri predložitvi dokumentacije za klinična preskušanja in aktivaciji centrov v Južni Koreji za Precision for Medicine, CRO na področju bioloških ved. Upravljanje bistvenih dokumentov, etičnih odobritev, pogodb in regulativnih zahtev, značilnih za posamezno državo.
Opis
- Zagotavljati pravočasno in kakovostno pripravljenost dodeljenih centrov v Južni Koreji na aktivacijo ter hkrati prepoznavati in zmanjševati tveganja
- Pripravljati obrazce za vloge za klinično preskušanje in dokumentacijo za predložitev pristojnim organom, etičnim komisijam, odborom IRB in drugim ustreznim lokalnim organom
- Sodelovati s pristojnimi organi in etičnimi komisijami ter upravljati njihove odzive
- Redno zagotavljati posodobitve o predložitvah vodjem regulativnih zadev in zagona centrov, vodjem projektov ter projektnim ekipam
- Vzdrževati projektne načrte, orodja za sledenje in sisteme za regulativne informacije
- Podpirati načrte zagona, specifične za študijo, zahteve za sprostitev IMP ter standarde pregleda bistvene dokumentacije
- Sodelovati z dodeljenimi CRA-ji centrov pri usklajevanju komunikacije in zagotavljanju sodelovanja centrov
- Pripravljati, pregledovati in upravljati bistvene dokumente za aktivacijo centrov in sprostitev IMP
- Prilagajati informativne liste za bolnike in obrazce za informirano privolitev, specifične za državo in center
- Urejati prevode dokumentov in usklajevati prevajalske dejavnosti
- Usklajevati delo z ekipami za izvedljivost, klinične operacije, vodenje projektov, regulativne zadeve in pogodbe s centri
- Delovati kot strokovnjak za aktivnosti na kritični poti na ravni centra in podatke o aktivaciji centrov
- Po potrebi pomagati pri pogajanjih o proračunu študije in sklenitvi pogodb z raziskovalci
- Po potrebi podpirati navezovanje stikov s potencialnimi centri za oceno izvedljivosti
- Spremljati veljavne lokalne zakone in predpise o kliničnih preskušanjih ter deliti ustrezno znanje znotraj podjetja Precision for Medicine
- Vzdrževati pripravljenost na revizije in inšpekcijske preglede ter vlagati dokumente v skladu z načrti TMF ali načrti, specifičnimi za študijo
- Po potrebi podpirati obiske centrov pred začetkom študije
- Prispevati k izboljšanju procesov, usposabljanju in pobudam mentorstva
- Opravljati dodatne naloge po navodilih vodstva
Zahteve
- Diploma iz bioloških ved ali sorodnega področja, po možnosti z naravoslovno ali zdravstveno usmeritvijo, ali kvalifikacija diplomirane medicinske sestre; upoštevajo se lahko enakovredno izobraževanje, usposabljanje in izkušnje
- Vsaj eno leto izkušenj kot specialist za regulativne zadeve ali zagon centrov oziroma na primerljivi vlogi v CRO, farmacevtskem ali biotehnološkem podjetju, z ustreznimi izkušnjami ali dokazanimi kompetencami
- Odlične komunikacijske in organizacijske sposobnosti
- Praktične izkušnje z računalniškimi informacijskimi sistemi, elektronskimi preglednicami, urejevalniki besedil in e-pošto
- Tekoče znanje angleščine in, kjer je ustrezno, lokalnega jezika države, v kateri je delovno mesto
- Zaželene so izkušnje z regulativnimi zadevami in zagonom centrov, specifičnimi za posamezno državo, vključno z ocenjevanjem izvedljivosti, pogajanji o pogodbah ter predložitvami pristojnim organom, etičnim komisijam ali odborom IRB
- Zaželene so izkušnje z orodji ali sistemi za sledenje mejnikom
- Zaželena je sposobnost organiziranja konkurenčnih prednostnih nalog in izpolnjevanja rokov
- Zaželena je napredna diploma iz medicine ali bioloških ved, kot so MD, PhD ali PharmD, certifikat RAC ali magistrska diploma iz regulativnih ved
Ugodnosti
- Delodajalec, ki zagotavlja enake možnosti
- Kandidatom invalidom so na voljo razumne prilagoditve
- Podpora pri prijavi s pomočjo umetne inteligence, vključno s pregledom življenjepisa in razgovori, z možnostjo odjave