Precision Medicine Group palīdz farmācijas un dzīvības zinātņu organizācijām izstrādāt un komercializēt produktus, apvienojot precīzijas medicīnas, laboratorijas zinātnes, translācijas informātikas, regulatīvo jautājumu, maksātāju izpētes un mārketinga komunikācijas kompetenci. Tās darbība aptver biomarķieru pētījumus un izstrādi, klīnisko un komerciālo stratēģiju, kā arī atbalstu visā produkta dzīves ciklā — no laišanas tirgū līdz brieduma posmam. Uzņēmums darbojas ar Precision for Medicine, kas koncentrējas uz klīniskajiem risinājumiem, un Precision AQ, kas dzīvības zinātņu nozares klientiem nodrošina komerciālus risinājumus.
Regulatīvās atbilstības un pētījumu centru darbības uzsākšanas speciālists — Dienvidkoreja (attālināts darbs)
Jūs atbalstīsiet klīnisko pētījumu pieteikumu iesniegšanu un pētījumu centru aktivizēšanu Dienvidkorejā uzņēmumā „Precision for Medicine”, dzīvības zinātņu CRO. Jūs pārvaldīsiet būtiskos dokumentus, ētikas apstiprinājumus, līgumus un konkrētai valstij paredzētās regulatīvās prasības.
Apraksts
- Nodrošināsiet savlaicīgu un kvalitatīvu gatavību pētījumu centru aktivizēšanai piešķirtajos Dienvidkorejas pētījumu centros, vienlaikus identificējot un mazinot riskus
- Sagatavosiet klīniskā pētījuma pieteikuma veidlapas un iesniegšanas dokumentu kopumus kompetentajām iestādēm, ētikas komitejām, IRB un citām attiecīgām vietējām institūcijām
- Sazināsieties ar kompetentajām iestādēm un ētikas komitejām un pārvaldīsiet to atbildes
- Regulatīvās atbilstības un darbības uzsākšanas vadītājiem, projektu vadītājiem un projektu komandām regulāri sniegsiet informāciju par pieteikumu iesniegšanas gaitu
- Uzturēsiet projektu plānus, izsekošanas rīkus un regulatīvās informācijas sistēmas
- Atbalstīsiet konkrētam pētījumam paredzētus darbības uzsākšanas plānus, IMP izlaišanas prasības un būtisko dokumentu pārskatīšanas standartus
- Sadarbosieties ar piešķirtajiem pētījumu centru CRA, lai saskaņotu saziņu un nodrošinātu pētījumu centru sadarbību
- Sagatavosiet, pārskatīsiet un pārvaldīsiet būtiskos dokumentus pētījumu centra aktivizēšanai un IMP izlaišanai
- Pielāgosiet konkrētai valstij un pētījumu centram paredzētās pacientu informācijas lapas un informētas piekrišanas veidlapas
- Organizēsiet dokumentu tulkošanu un koordinēsiet tulkošanas pasākumus
- Koordinēsiet sadarbību ar Feasibility, Clinical Operations, Project Management, Regulatory un Site Contracts komandām
- Būsiet pētījumu centra līmeņa kritiskā ceļa darbību un pētījumu centra aktivizēšanas datu jomas eksperts
- Vajadzības gadījumā palīdzēsiet risināt pētījuma budžeta sarunas un izpildīt līgumus ar pētniekiem
- Vajadzības gadījumā atbalstīsiet saziņu ar potenciālajiem pētījumu centriem par iespēju izvērtēšanu
- Sekosiet līdzi vietējiem klīnisko pētījumu likumiem un noteikumiem un dalīsieties ar attiecīgajām zināšanām uzņēmumā „Precision for Medicine”
- Uzturēsiet gatavību auditiem un inspekcijām un kārtosiet dokumentus saskaņā ar TMF vai konkrētam pētījumam paredzētajiem plāniem
- Vajadzības gadījumā atbalstīsiet pētījumu centru apmeklējumus pirms pētījuma
- Piedalīsieties procesu uzlabošanas, apmācību un mentoringa iniciatīvās
- Veiksiet citus vadības noteiktos pienākumus
Prasības
- Bakalaura grāds dzīvības zinātnēs vai saistītā jomā, vēlams dabaszinātņu vai veselības aprūpes jomā, vai reģistrētas māsas kvalifikācija; var tikt ņemta vērā līdzvērtīga izglītība, apmācība un pieredze
- Vismaz viena gada pieredze regulatīvās atbilstības vai pētījumu centru darbības uzsākšanas speciālista amatā vai līdzīgā lomā CRO, farmācijas vai biotehnoloģiju uzņēmumā, kā arī atbilstoša pieredze vai pierādītas kompetences
- Teicamas saziņas un organizatoriskās prasmes
- Praktiska pieredze darbā ar datorizētām informācijas sistēmām, elektroniskajām izklājlapām, teksta apstrādes programmām un e-pastu
- Brīvi pārvaldīta angļu valoda un, ja piemērojams, tās valsts vietējās valodas zināšanas, kurā atrodas amats
- Vēlama konkrētai valstij raksturīga regulatīvās atbilstības un pētījumu centru darbības uzsākšanas pieredze, tostarp iespēju izvērtēšana, līgumu sarunas un pieteikumu iesniegšana kompetentajām iestādēm, ētikas komitejām vai IRB
- Vēlama pieredze ar starpposmu izsekošanas rīkiem vai sistēmām
- Vēlama prasme organizēt konkurējošas prioritātes un ievērot termiņus
- Vēlams augstāks grāds medicīnā vai dzīvības zinātnēs, piemēram, MD, PhD vai PharmD, RAC sertifikācija vai maģistra grāds regulatīvajās zinātnēs
Priekšrocības
- Vienlīdzīgu iespēju darba devējs
- Pretendentiem ar invaliditāti ir pieejami saprātīgi pielāgojumi
- Mākslīgā intelekta radīts atbalsts pieteikšanās procesā, tostarp CV pārskatīšana un intervijas, ar iespēju no tā atteikties