Precision Medicine Group membantu organisasi farmasi dan ilmu hayati mengembangkan serta mengomersialkan produk dengan memadukan keahlian dalam kedokteran presisi, ilmu laboratorium, informatika translasi, urusan regulasi, wawasan pembayar, dan komunikasi pemasaran. Kegiatannya mencakup penelitian dan pengembangan berbasis biomarker, strategi klinis dan komersial, serta dukungan di seluruh siklus hidup produk, mulai dari peluncuran hingga tahap matang. Perusahaan ini beroperasi melalui Precision for Medicine, yang berfokus pada solusi klinis, dan Precision AQ, yang menyediakan solusi komersial bagi klien di bidang ilmu hayati.
Spesialis Regulasi dan Persiapan Awal Situs — Korea Selatan (Jarak Jauh)
Mendukung pengajuan uji klinis dan aktivasi situs di Korea Selatan untuk Precision for Medicine, sebuah CRO ilmu hayati. Mengelola dokumen penting, persetujuan etik, kontrak, dan persyaratan regulasi khusus negara.
Deskripsi
- Memastikan kesiapan aktivasi situs yang tepat waktu dan berkualitas tinggi di seluruh situs di Korea Selatan yang ditugaskan, sambil mengidentifikasi dan mengurangi risiko
- Menyiapkan formulir Clinical Trial Application dan berkas pengajuan untuk otoritas berwenang, komite etik, IRB, serta lembaga lokal terkait lainnya
- Berkomunikasi dengan otoritas berwenang dan komite etik serta mengelola tanggapan mereka
- Memberikan pembaruan pengajuan secara berkala kepada pimpinan regulasi dan persiapan awal, manajer proyek, serta tim proyek
- Memelihara rencana proyek, alat pelacakan, dan sistem intelijen regulasi
- Mendukung rencana persiapan awal khusus studi, persyaratan pelepasan IMP, serta standar peninjauan dokumen penting
- Bekerja sama dengan CRA situs yang ditugaskan untuk menyelaraskan komunikasi dan memperoleh kerja sama situs
- Menyiapkan, meninjau, dan mengelola dokumen penting untuk aktivasi situs dan pelepasan IMP
- Menyesuaikan Lembar Informasi Pasien dan Formulir Persetujuan Setelah Penjelasan sesuai negara dan situs
- Mengatur penerjemahan dokumen dan mengoordinasikan kegiatan penerjemahan
- Berkoordinasi dengan tim Feasibility, Operasional Klinis, Manajemen Proyek, Regulasi, dan Kontrak Situs
- Bertindak sebagai ahli materi untuk kegiatan jalur kritis tingkat situs dan data aktivasi situs
- Membantu negosiasi anggaran studi dan pelaksanaan kontrak peneliti bila diperlukan
- Mendukung pendekatan feasibility kepada situs potensial sesuai kebutuhan
- Mengikuti perkembangan hukum dan peraturan uji klinis setempat serta membagikan pengetahuan yang relevan di Precision for Medicine
- Mempertahankan kesiapan audit dan inspeksi serta mengarsipkan dokumen sesuai rencana TMF atau rencana khusus studi
- Mendukung Kunjungan Situs Pra-Studi bila diperlukan
- Berkontribusi pada inisiatif peningkatan proses, pelatihan, dan pendampingan
- Menyelesaikan tugas tambahan yang diberikan oleh manajemen
Persyaratan
- Gelar sarjana dalam ilmu hayati atau bidang terkait, terutama yang berfokus pada sains atau kesehatan, atau kualifikasi Perawat Terdaftar; pendidikan, pelatihan, dan pengalaman yang setara dapat dipertimbangkan
- Setidaknya satu tahun pengalaman sebagai spesialis Regulasi atau Persiapan Awal Situs, atau dalam peran sebanding di CRO, perusahaan farmasi, atau bioteknologi, dengan pengalaman relevan atau kompetensi yang terbukti
- Kemampuan komunikasi dan organisasi yang sangat baik
- Pengalaman praktis menggunakan sistem informasi terkomputerisasi, lembar kerja elektronik, pengolah kata, dan email
- Fasih berbahasa Inggris dan, jika berlaku, bahasa lokal negara tempat peran ini berada
- Pengalaman regulasi dan persiapan awal situs khusus negara, termasuk feasibility, negosiasi kontrak, serta pengajuan kepada otoritas berwenang, komite etik, atau IRB, lebih disukai
- Pengalaman menggunakan alat atau sistem pelacakan tonggak lebih disukai
- Kemampuan mengatur prioritas yang saling bersaing dan memenuhi tenggat waktu lebih disukai
- Gelar lanjutan di bidang medis atau ilmu hayati seperti MD, PhD, atau PharmD, sertifikasi RAC, atau gelar magister dalam Ilmu Regulasi lebih disukai
Tunjangan
- Pemberi Kerja yang Menjunjung Kesetaraan Kesempatan
- Akomodasi yang wajar tersedia bagi pelamar penyandang disabilitas
- Dukungan lamaran berbasis AI, termasuk peninjauan resume dan wawancara, dengan opsi untuk tidak menggunakannya