A Precision Medicine Group a precíziós orvoslás, a laboratóriumi tudományok, a transzlációs informatika, a szabályozási ügyek, a finanszírozói betekintések és a marketingkommunikáció területén szerzett szakértelmet egyesítve segíti a gyógyszeripari és élettudományi szervezeteket termékeik fejlesztésében és piaci bevezetésében. Tevékenysége kiterjed a biomarker-alapú kutatásra és fejlesztésre, a klinikai és kereskedelmi stratégiára, valamint a termék teljes életciklusát támogató szolgáltatásokra a bevezetéstől az érettségig. A vállalat a klinikai megoldásokra összpontosító Precision for Medicine és az élettudományi ügyfelek számára kereskedelmi megoldásokat nyújtó Precision AQ révén működik.
Szabályozási és vizsgálóhely-indítási szakértő — Dél-Korea (távmunka)
A Precision for Medicine, egy élettudományi CRO számára támogatja a klinikai vizsgálati benyújtásokat és a vizsgálóhelyek aktiválását Dél-Koreában. Kezeli az alapvető dokumentumokat, az etikai jóváhagyásokat, a szerződéseket és az országspecifikus szabályozási követelményeket.
Leírás
- Biztosítsa a kijelölt dél-koreai vizsgálóhelyek időben történő, magas színvonalú aktiválási felkészültségét, miközben azonosítja és csökkenti a kockázatokat
- Készítse elő a klinikai vizsgálati engedélykérelmeket és a benyújtási dokumentációt az illetékes hatóságok, etikai bizottságok, IRB-k és más érintett helyi szervek számára
- Tartsa a kapcsolatot az illetékes hatóságokkal és az etikai bizottságokkal, és kezelje válaszaikat
- Rendszeres benyújtási frissítéseket biztosítson a szabályozási és indítási vezetők, a projektmenedzserek és a projektcsapatok számára
- Tartsa karban a projektterveket, a nyomonkövetési eszközöket és a szabályozási intelligenciarendszereket
- Támogassa a vizsgálatspecifikus indítási terveket, az IMP-felszabadítási követelményeket és az alapvető dokumentumok felülvizsgálati standardjait
- Dolgozzon együtt a kijelölt vizsgálóhelyi CRA-kkal a kommunikáció összehangolása és a vizsgálóhely együttműködésének biztosítása érdekében
- Készítse elő, vizsgálja felül és kezelje a vizsgálóhely aktiválásához és az IMP felszabadításához szükséges alapvető dokumentumokat
- Igazítsa az országspecifikus és vizsgálóhely-specifikus betegtájékoztatókat és tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatokat
- Szervezze meg a dokumentumok fordítását, és koordinálja a fordítási tevékenységeket
- Koordináljon a Megvalósíthatósági, Klinikai Műveleti, Projektmenedzsment, Szabályozási és Vizsgálóhelyi Szerződések csapataival
- Legyen a vizsgálóhelyi kritikus útvonalhoz tartozó tevékenységek és az aktiválási adatok szakértője
- Szükség esetén segítsen a vizsgálati költségvetésről folytatott tárgyalásokban és a vizsgálói szerződések véglegesítésében
- Szükség esetén támogassa a megvalósíthatósági kapcsolatfelvételt a lehetséges vizsgálóhelyekkel
- Kövesse naprakészen a helyi klinikai vizsgálati törvényeket és szabályozásokat, és ossza meg a releváns ismereteket a Precision for Medicine-en belül
- Tartsa fenn az audit- és inspekciós készültséget, és iktassa a dokumentumokat a TMF vagy a vizsgálatspecifikus tervek szerint
- Szükség esetén támogassa a vizsgálat előtti vizsgálóhelyi látogatásokat
- Járuljon hozzá a folyamatfejlesztési, képzési és mentorálási kezdeményezésekhez
- Végezze el a vezetőség által kijelölt további feladatokat
Követelmények
- Élettudományi vagy kapcsolódó területen szerzett, lehetőleg tudományos vagy egészségügyi fókuszú alapképzéses diploma vagy bejegyzett ápolói képesítés; azzal egyenértékű képzettség, képzés és tapasztalat is figyelembe vehető
- Legalább egy év tapasztalat szabályozási vagy vizsgálóhely-indítási szakértőként, illetve hasonló CRO-, gyógyszeripari vagy biotechnológiai munkakörben, releváns tapasztalattal vagy bizonyított kompetenciákkal
- Kiváló kommunikációs és szervezési készség
- Gyakorlati tapasztalat számítógépes információs rendszerekkel, elektronikus táblázatokkal, szövegszerkesztéssel és e-mailezéssel
- Angol nyelvtudás, valamint adott esetben a munkavégzés országának helyi nyelvén való folyékony kommunikáció
- Előnyt jelent az országspecifikus szabályozási és vizsgálóhely-indítási tapasztalat, beleértve a megvalósíthatóságot, a szerződéses tárgyalásokat, valamint az illetékes hatóságokhoz, etikai bizottságokhoz vagy IRB-khez benyújtott kérelmeket
- Előnyt jelent a mérföldkő-követő eszközökkel vagy rendszerekkel szerzett tapasztalat
- Előnyt jelent a versengő prioritások megszervezésének és a határidők betartásának képessége
- Előnyt jelent a magasabb szintű orvosi vagy élettudományi végzettség, például MD, PhD vagy PharmD, RAC-tanúsítvány, illetve szabályozástudományi mesterfokozat
Juttatások
- Esélyegyenlőséget biztosító munkáltató
- A fogyatékossággal élő pályázók számára ésszerű alkalmazkodást biztosítunk
- Mesterséges intelligenciával támogatott pályázati segítség, beleértve az önéletrajz felülvizsgálatát és az interjúkat, lemondási lehetőséggel