Precision Medicine Group допомагає фармацевтичним і біотехнологічним компаніям розробляти та виводити на ринок продукти, поєднуючи експертизу у сфері прецизійної медицини, лабораторних досліджень, трансляційної інформатики, регуляторних питань, аналізу інтересів платників і маркетингових комунікацій. Компанія займається дослідженнями та розробками на основі біомаркерів, клінічною і комерційною стратегією, а також підтримує всі етапи життєвого циклу продукту — від запуску до зрілості. Компанія працює через Precision for Medicine, що зосереджується на клінічних рішеннях, і Precision AQ, яка надає комерційні рішення для клієнтів із галузі медико-біологічних наук.
Спеціаліст із регуляторних питань і запуску дослідницьких центрів — Південна Корея (віддалено)
Підтримка подання документів для клінічних досліджень і активації дослідницьких центрів у Південній Кореї для Precision for Medicine, контрактної дослідницької організації у сфері наук про життя. Управління основними документами, схваленнями етичних комітетів, договорами та регуляторними вимогами країни.
Опис
- Забезпечувати своєчасну та якісну готовність призначених дослідницьких центрів у Південній Кореї до активації, виявляючи та зменшуючи ризики
- Готувати форми заявок на проведення клінічних досліджень і пакети документів для подання до компетентних органів, етичних комітетів, інституційних наглядових рад та інших відповідних місцевих органів
- Взаємодіяти з компетентними органами та етичними комітетами й опрацьовувати їхні відповіді
- Регулярно надавати оновлення щодо подання документів керівникам регуляторного напряму та запуску, менеджерам проєктів і проєктним командам
- Вести плани проєктів, інструменти відстеження та системи регуляторної аналітики
- Підтримувати плани запуску для конкретних досліджень, вимоги до випуску досліджуваних лікарських засобів і стандарти перевірки основних документів
- Працювати з призначеними CRA дослідницьких центрів для узгодження комунікацій і забезпечення співпраці центрів
- Готувати, перевіряти та вести основні документи для активації дослідницьких центрів і випуску досліджуваних лікарських засобів
- Адаптувати інформаційні листки для пацієнтів і форми інформованої згоди з урахуванням країни та конкретного дослідницького центру
- Організовувати переклад документів і координувати перекладацьку діяльність
- Координувати роботу з командами з оцінювання здійсненності, клінічних операцій, управління проєктами, регуляторних питань і договорів із дослідницькими центрами
- Виступати експертом із критично важливих завдань на рівні дослідницького центру та даних про активацію центрів
- За потреби допомагати в переговорах щодо бюджету дослідження та укладенні договорів із дослідниками
- За потреби підтримувати взаємодію з потенційними дослідницькими центрами в межах оцінювання здійсненності
- Стежити за місцевими законами й нормативними вимогами у сфері клінічних досліджень і ділитися актуальними знаннями всередині Precision for Medicine
- Підтримувати готовність до аудитів та інспекцій і зберігати документи відповідно до планів TMF або конкретного дослідження
- За потреби підтримувати візити до дослідницьких центрів до початку дослідження
- Брати участь в ініціативах із покращення процесів, навчання та наставництва
- Виконувати додаткові обов’язки, доручені керівництвом
Вимоги
- Ступінь бакалавра в галузі наук про життя або суміжній дисципліні, бажано з науковою чи медичною спрямованістю, або кваліфікація дипломованої медичної сестри; також може розглядатися еквівалентна освіта, навчання та досвід
- Щонайменше один рік досвіду роботи спеціалістом із регуляторних питань або запуску дослідницьких центрів чи на порівнянній посаді в CRO, фармацевтичній або біотехнологічній компанії, із відповідним досвідом або підтвердженими компетенціями
- Відмінні комунікативні та організаційні навички
- Практичний досвід роботи з комп’ютеризованими інформаційними системами, електронними таблицями, текстовими редакторами та електронною поштою
- Вільне володіння англійською мовою та, де застосовно, місцевою мовою країни, у якій розташована посада
- Бажаний досвід роботи з регуляторними вимогами та запуском дослідницьких центрів у конкретній країні, включно з оцінюванням здійсненності, переговорами щодо договорів і поданням документів до компетентних органів, етичних комітетів або інституційних наглядових рад
- Бажаний досвід роботи з інструментами або системами відстеження контрольних етапів
- Бажана здатність організовувати виконання конкуруючих пріоритетів і дотримуватися дедлайнів
- Бажаний науковий ступінь у галузі медицини або наук про життя, наприклад MD, PhD чи PharmD, сертифікація RAC або ступінь магістра в галузі регуляторних наук
Переваги
- Роботодавець, який забезпечує рівні можливості
- Для кандидатів з інвалідністю доступні розумні умови та адаптації
- Підтримка під час подання заявки із застосуванням ШІ, включно з перевіркою резюме та підготовкою до співбесід, із можливістю відмовитися