Precision Medicine Group pomáhá farmaceutickým a biotechnologickým společnostem vyvíjet a uvádět produkty na trh díky propojení odborných znalostí v oblasti precizní medicíny, laboratorních věd, translační informatiky, regulačních záležitostí, analýzy potřeb plátců a marketingové komunikace. Společnost se věnuje výzkumu a vývoji založenému na biomarkerech, klinické a komerční strategii a podpoře ve všech fázích životního cyklu produktu — od uvedení na trh až po fázi zralosti. Působí prostřednictvím společností Precision for Medicine, která se zaměřuje na klinická řešení, a Precision AQ, jež poskytuje komerční řešení klientům z oblasti věd o živé přírodě.
Specialista pro regulatorní záležitosti a spuštění výzkumných center — Jižní Korea (na dálku)
Podpora podávání dokumentace ke klinickým hodnocením a aktivace výzkumných center v Jižní Koreji pro Precision for Medicine, smluvní výzkumnou organizaci v oblasti life sciences. Řízení základních dokumentů, schválení etických komisí, smluv a regulatorních požadavků dané země.
Popis
- Zajišťovat včasnou a kvalitní připravenost přidělených výzkumných center v Jižní Koreji k aktivaci a současně identifikovat a snižovat rizika
- Připravovat formuláře žádostí o klinické hodnocení a dokumentační balíčky pro podání příslušným orgánům, etickým komisím, institucionálním hodnotícím komisím a dalším relevantním místním orgánům
- Komunikovat s příslušnými orgány a etickými komisemi a řídit jejich odpovědi
- Pravidelně poskytovat aktualizace o podávání dokumentace vedoucím pracovníkům pro regulatorní záležitosti a spuštění, projektovým manažerům a projektovým týmům
- Udržovat projektové plány, nástroje pro sledování a systémy regulatorních informací
- Podporovat plány spuštění specifické pro jednotlivá hodnocení, požadavky na uvolnění hodnoceného léčivého přípravku a standardy kontroly základních dokumentů
- Spolupracovat s přidělenými CRA výzkumných center na sladění komunikace a zajištění spolupráce center
- Připravovat, kontrolovat a spravovat základní dokumenty pro aktivaci výzkumných center a uvolnění hodnoceného léčivého přípravku
- Přizpůsobovat informační listy pro pacienty a formuláře informovaného souhlasu požadavkům země a konkrétního výzkumného centra
- Zajišťovat překlady dokumentů a koordinovat překladatelské činnosti
- Koordinovat spolupráci s týmy pro proveditelnost, klinické operace, projektové řízení, regulatorní záležitosti a smlouvy s výzkumnými centry
- Působit jako odborník na kritické činnosti na úrovni výzkumného centra a na data o aktivaci center
- V případě potřeby pomáhat při vyjednávání rozpočtu hodnocení a uzavírání smluv s řešiteli
- V případě potřeby podporovat oslovování potenciálních výzkumných center v rámci hodnocení proveditelnosti
- Sledovat místní zákony a předpisy týkající se klinických hodnocení a sdílet relevantní znalosti v rámci Precision for Medicine
- Udržovat připravenost na audity a inspekce a ukládat dokumenty podle plánů TMF nebo plánů konkrétního hodnocení
- V případě potřeby podporovat návštěvy výzkumných center před zahájením hodnocení
- Přispívat k iniciativám zaměřeným na zlepšování procesů, školení a mentoring
- Plnit další úkoly zadané vedením
Požadavky
- Bakalářské vzdělání v oboru life sciences nebo příbuzném oboru, přednostně s vědeckým či zdravotnickým zaměřením, nebo kvalifikace registrované zdravotní sestry; lze zvážit rovnocenné vzdělání, školení a praxi
- Nejméně jeden rok praxe na pozici specialisty pro regulatorní záležitosti nebo spuštění výzkumných center či na srovnatelné pozici v CRO, farmaceutické nebo biotechnologické společnosti, s relevantní praxí nebo prokázanými kompetencemi
- Vynikající komunikační a organizační schopnosti
- Praktická zkušenost s počítačovými informačními systémy, elektronickými tabulkami, textovými editory a e-mailem
- Plynulá znalost angličtiny a případně místního jazyka země, ve které je pozice umístěna
- Preferována je zkušenost s regulatorními požadavky a spuštěním výzkumných center v konkrétní zemi, včetně hodnocení proveditelnosti, vyjednávání smluv a podávání dokumentace příslušným orgánům, etickým komisím nebo institucionálním hodnotícím komisím
- Preferována je zkušenost s nástroji nebo systémy pro sledování milníků
- Preferována je schopnost organizovat konkurenční priority a dodržovat termíny
- Preferováno je pokročilé vzdělání v oboru medicíny nebo life sciences, například MD, PhD či PharmD, certifikace RAC nebo magisterský titul v oboru regulatorních věd
Benefity
- Zaměstnavatel poskytující rovné příležitosti
- Uchazečům se zdravotním postižením jsou k dispozici přiměřená opatření
- Podpora při přípravě žádosti s využitím AI, včetně kontroly životopisu a přípravy na pohovory, s možností tuto podporu odmítnout