„Precision Medicine Group“ padeda farmacijos ir gyvybės mokslų organizacijoms kurti ir komercializuoti produktus, sujungdama precizinės medicinos, laboratorinių mokslų, transliacinės informatikos, reguliavimo reikalų, mokėtojų įžvalgų ir rinkodaros komunikacijos kompetencijas. Jos veikla apima biomarkeriais grindžiamus mokslinius tyrimus ir plėtrą, klinikinę ir komercinę strategiją bei pagalbą visuose produkto gyvavimo ciklo etapuose – nuo pristatymo rinkai iki brandos. Įmonė veikia per „Precision for Medicine“, daugiausia dėmesio skiriančią klinikiniams sprendimams, ir „Precision AQ“, teikiančią komercinius sprendimus gyvybės mokslų srities klientams.
Reguliavimo ir tyrimo centrų parengimo specialistas — Pietų Korėja (nuotolinis darbas)
Padėsite teikti klinikinių tyrimų paraiškas ir aktyvinti tyrimo centrus Pietų Korėjoje įmonei „Precision for Medicine“, gyvybės mokslų CRO. Tvarkysite esminius dokumentus, etikos patvirtinimus, sutartis ir konkrečiai šaliai taikomus reguliavimo reikalavimus.
Aprašymas
- Užtikrinsite, kad priskirtuose Pietų Korėjos tyrimo centruose pasirengimas aktyvacijai būtų užbaigtas laiku ir kokybiškai, kartu nustatydami ir mažindami rizikas
- Rengsite klinikinio tyrimo paraiškų formas ir dokumentų rinkinius kompetentingoms institucijoms, etikos komitetams, IRB ir kitoms atitinkamoms vietos įstaigoms
- Bendrausite su kompetentingomis institucijomis ir etikos komitetais bei valdysite jų atsakymus
- Reguliavimo ir parengimo vadovams, projektų vadovams ir projektų komandoms reguliariai teiksite paraiškų teikimo naujienas
- Prižiūrėsite projektų planus, stebėjimo priemones ir reguliavimo informacijos sistemas
- Padėsite įgyvendinti konkrečiam tyrimui skirtus parengimo planus, IMP išleidimo reikalavimus ir esminių dokumentų peržiūros standartus
- Dirbsite su priskirtais tyrimo centrų CRA, kad suderintumėte komunikaciją ir užtikrintumėte tyrimo centrų bendradarbiavimą
- Rengsite, peržiūrėsite ir valdysite esminius dokumentus, reikalingus tyrimo centrui aktyvinti ir IMP išleisti
- Pritaikysite konkrečiai šaliai ir tyrimo centrui skirtus informacinius lapus pacientams bei informuoto sutikimo formas
- Organizuosite dokumentų vertimą ir koordinuosite vertimo veiklą
- Koordinuosite darbą su Feasibility, Clinical Operations, Project Management, Regulatory ir Site Contracts komandomis
- Būsite tyrimo centro lygmens kritinio kelio veiklų ir tyrimo centro aktyvacijos duomenų dalykinės srities ekspertas
- Prireikus padėsite derėtis dėl tyrimo biudžeto ir vykdyti tyrėjų sutarčių sudarymą
- Prireikus padėsite vykdyti kreipimąsi į potencialius tyrimo centrus dėl galimybių vertinimo
- Nuolat domėsitės vietos klinikinių tyrimų įstatymais ir reglamentais bei dalysitės aktualiomis žiniomis įmonėje „Precision for Medicine“
- Palaikysite pasirengimą auditams ir patikroms bei tvarkysite dokumentus pagal TMF arba konkrečiam tyrimui skirtus planus
- Prireikus padėsite vykdyti vizitus į tyrimo centrus prieš tyrimą
- Prisidėsite prie procesų tobulinimo, mokymų ir mentorystės iniciatyvų
- Vykdysite kitas vadovybės paskirtas pareigas
Reikalavimai
- Biologijos ar kitos susijusios krypties bakalauro laipsnis, pageidautina gamtos mokslų ar sveikatos priežiūros srityje, arba registruoto slaugytojo kvalifikacija; gali būti atsižvelgiama į lygiavertį išsilavinimą, mokymą ir patirtį
- Ne mažesnė kaip vienų metų patirtis reguliavimo arba tyrimo centrų parengimo specialisto pareigose ar panašiame vaidmenyje CRO, farmacijos ar biotechnologijų įmonėje, taip pat susijusi patirtis arba pademonstruotos kompetencijos
- Puikūs bendravimo ir organizaciniai gebėjimai
- Praktinė patirtis dirbant su kompiuterinėmis informacinėmis sistemomis, elektroninėmis skaičiuoklėmis, tekstų rengimo programomis ir el. paštu
- Puikus anglų kalbos mokėjimas ir, kai taikoma, šalies, kurioje yra pareigos, vietos kalbos mokėjimas
- Pageidautina konkrečios šalies reguliavimo ir tyrimo centrų parengimo patirtis, įskaitant galimybių vertinimą, sutarčių derėjimą ir paraiškų teikimą kompetentingoms institucijoms, etikos komitetams ar IRB
- Pageidautina patirtis dirbant su etapų stebėjimo priemonėmis ar sistemomis
- Pageidautinas gebėjimas organizuoti konkuruojančius prioritetus ir laikytis terminų
- Pageidautinas aukštesnysis medicinos ar biologijos mokslų laipsnis, pavyzdžiui, MD, PhD ar PharmD, RAC sertifikatas arba reguliavimo mokslų magistro laipsnis
Privalumai
- Lygių galimybių darbdavys
- Pareikalavus pareiškėjams su negalia suteikiamos tinkamos sąlygos
- Dirbtinio intelekto sukurta pagalba teikiant paraišką, įskaitant gyvenimo aprašymo peržiūrą ir pokalbius, su galimybe jos atsisakyti