Precision Medicine Group با گرد هم آوردن تخصص در پزشکی دقیق، علوم آزمایشگاهی، انفورماتیک ترجمانی، امور مقرراتی، بینش‌های مربوط به پرداخت‌کنندگان و ارتباطات بازاریابی، به سازمان‌های دارویی و علوم زیستی در توسعه و تجاری‌سازی محصولات کمک می‌کند. فعالیت‌های این شرکت پژوهش و توسعه مبتنی بر نشانگرهای زیستی، راهبردهای بالینی و تجاری، و پشتیبانی در سراسر چرخه عمر محصول، از عرضه تا مرحله بلوغ، را دربرمی‌گیرد. این شرکت از طریق Precision for Medicine، با تمرکز بر راهکارهای بالینی، و Precision AQ، ارائه‌دهنده راهکارهای تجاری برای مشتریان حوزه علوم زیستی، فعالیت می‌کند.
متخصص امور مقرراتی و راه‌اندازی سایت — کره جنوبی (دورکاری)
برای Precision for Medicine، یک CRO در حوزه علوم زیستی، از ارسال‌های کارآزمایی بالینی و فعال‌سازی سایت‌ها در کره جنوبی پشتیبانی کنید. اسناد ضروری، تأییدیه‌های اخلاقی، قراردادها و الزامات مقرراتی ویژه کشور را مدیریت کنید.
توضیحات
- آمادگی به‌موقع و باکیفیت برای فعال‌سازی سایت‌ها در سایت‌های تعیین‌شده کره جنوبی را تضمین کنید و در عین حال خطرها را شناسایی و کاهش دهید
- فرم‌های درخواست کارآزمایی بالینی و پرونده‌های ارسال را برای مراجع ذی‌صلاح، کمیته‌های اخلاق، IRBها و سایر نهادهای محلی مرتبط آماده کنید
- با مراجع ذی‌صلاح و کمیته‌های اخلاق تعامل داشته باشید و پاسخ‌های آن‌ها را مدیریت کنید
- به سرپرستان امور مقرراتی و راه‌اندازی، مدیران پروژه و تیم‌های پروژه به‌طور منظم درباره ارسال‌ها به‌روزرسانی دهید
- برنامه‌های پروژه، ابزارهای پیگیری و سامانه‌های اطلاعات مقرراتی را نگهداری کنید
- از برنامه‌های راه‌اندازی ویژه مطالعه، الزامات آزادسازی IMP و استانداردهای بررسی اسناد ضروری پشتیبانی کنید
- برای هماهنگ‌سازی ارتباطات و جلب همکاری سایت با CRAهای سایت‌های تعیین‌شده همکاری کنید
- اسناد ضروری برای فعال‌سازی سایت و آزادسازی IMP را آماده، بررسی و مدیریت کنید
- برگه‌های اطلاعات بیمار و فرم‌های رضایت آگاهانه ویژه کشور و سایت را تطبیق دهید
- ترجمه اسناد را ترتیب دهید و فعالیت‌های ترجمه را هماهنگ کنید
- با تیم‌های امکان‌سنجی، عملیات بالینی، مدیریت پروژه، امور مقرراتی و قراردادهای سایت هماهنگ شوید
- به‌عنوان متخصص موضوعی فعالیت‌های مسیر بحرانی در سطح سایت و داده‌های فعال‌سازی سایت عمل کنید
- در صورت نیاز، از مذاکرات بودجه مطالعه و اجرای قرارداد پژوهشگر پشتیبانی کنید
- در صورت لزوم از ارتباط‌گیری برای امکان‌سنجی با سایت‌های بالقوه پشتیبانی کنید
- با قوانین و مقررات محلی کارآزمایی‌های بالینی به‌روز بمانید و دانش مرتبط را در Precision for Medicine به اشتراک بگذارید
- آمادگی برای ممیزی و بازرسی را حفظ کنید و اسناد را طبق برنامه‌های TMF یا برنامه‌های ویژه مطالعه بایگانی کنید
- در صورت نیاز از بازدیدهای پیش از مطالعه از سایت پشتیبانی کنید
- در طرح‌های بهبود فرایند، آموزش و مربی‌گری مشارکت کنید
- وظایف اضافی محول‌شده از سوی مدیریت را انجام دهید
شرایط لازم
- مدرک کارشناسی در علوم زیستی یا رشته‌ای مرتبط، ترجیحاً با تمرکز علمی یا مراقبت‌های سلامت، یا صلاحیت پرستار ثبت‌شده؛ تحصیلات، آموزش و تجربه معادل ممکن است پذیرفته شود
- حداقل یک سال تجربه به‌عنوان متخصص امور مقرراتی یا راه‌اندازی سایت، یا در نقشی مشابه در CRO، شرکت دارویی یا زیست‌فناوری، همراه با تجربه مرتبط یا شایستگی‌های اثبات‌شده
- توانایی‌های عالی ارتباطی و سازمان‌دهی
- تجربه عملی کار با سامانه‌های اطلاعات رایانه‌ای، صفحه‌گسترده‌های الکترونیکی، واژه‌پردازی و ایمیل
- تسلط به زبان انگلیسی و، در صورت لزوم، زبان محلی کشوری که این نقش در آن مستقر است
- تجربه مقرراتی و راه‌اندازی سایت ویژه کشور، شامل امکان‌سنجی، مذاکره قرارداد و ارسال به مرجع ذی‌صلاح، کمیته اخلاق یا IRB، ترجیح داده می‌شود
- تجربه کار با ابزارها یا سامانه‌های پیگیری نقاط عطف ترجیح داده می‌شود
- توانایی سازمان‌دهی اولویت‌های رقیب و رعایت ضرب‌الاجل‌ها ترجیح داده می‌شود
- مدرک پیشرفته پزشکی یا علوم زیستی مانند MD، PhD یا PharmD، گواهی RAC یا مدرک کارشناسی ارشد در علوم مقرراتی ترجیح داده می‌شود
مزایا
- کارفرمایی با فرصت‌های برابر
- امکانات مناسب برای متقاضیان دارای معلولیت در دسترس است
- پشتیبانی درخواست شغلی تولیدشده با هوش مصنوعی، شامل بررسی رزومه و مصاحبه، ارائه می‌شود و امکان انصراف از آن وجود دارد