A Precision Medicine Group ajuda organizações farmacêuticas e de ciências da vida a desenvolver e comercializar produtos ao reunir conhecimentos especializados em medicina de precisão, ciências laboratoriais, informática translacional, assuntos regulatórios, insights sobre pagadores e comunicações de marketing. Seu trabalho abrange pesquisa e desenvolvimento orientados por biomarcadores, estratégia clínica e comercial e suporte em todo o ciclo de vida do produto, desde o lançamento até a maturidade. A empresa atua por meio da Precision for Medicine, que se concentra em soluções clínicas, e da Precision AQ, que oferece soluções comerciais para clientes de ciências da vida.
Especialista em Assuntos Regulatórios e Início de Centros — Coreia do Sul (Remoto)
Apoiar submissões de ensaios clínicos e a ativação de centros na Coreia do Sul para a Precision for Medicine, uma CRO de ciências da vida. Gerenciar documentos essenciais, aprovações éticas, contratos e requisitos regulatórios específicos do país.
Descrição
- Garantir a prontidão oportuna e de alta qualidade para a ativação dos centros sul-coreanos designados, identificando e reduzindo riscos
- Preparar formulários de solicitação de ensaio clínico e dossiês de submissão para autoridades competentes, comitês de ética, IRBs e outros órgãos locais relevantes
- Interagir com autoridades competentes e comitês de ética e gerenciar suas respostas
- Fornecer atualizações regulares sobre as submissões aos responsáveis regulatórios e de início de centros, gerentes de projeto e equipes de projeto
- Manter planos de projeto, ferramentas de acompanhamento e sistemas de inteligência regulatória
- Apoiar planos de início específicos do estudo, requisitos de liberação do produto sob investigação e padrões de revisão de documentos essenciais
- Trabalhar com os CRAs de centros designados para alinhar as comunicações e garantir a cooperação dos centros
- Preparar, revisar e gerenciar documentos essenciais para a ativação dos centros e a liberação do produto sob investigação
- Adaptar folhas de informações ao paciente e formulários de consentimento informado específicos do país e do centro
- Providenciar traduções de documentos e coordenar as atividades de tradução
- Coordenar com as equipes de Viabilidade, Operações Clínicas, Gerenciamento de Projetos, Assuntos Regulatórios e Contratos com Centros
- Atuar como especialista no assunto para atividades do caminho crítico em nível de centro e dados de ativação de centros
- Auxiliar nas negociações do orçamento do estudo e na formalização de contratos com investigadores quando necessário
- Apoiar o contato de viabilidade com centros potenciais conforme necessário
- Manter-se atualizado sobre as leis e regulamentações locais de ensaios clínicos e compartilhar conhecimentos relevantes internamente na Precision for Medicine
- Manter a prontidão para auditorias e inspeções e arquivar documentos de acordo com os planos do TMF ou específicos do estudo
- Apoiar visitas pré-estudo aos centros quando necessário
- Contribuir para iniciativas de melhoria de processos, treinamento e mentoria
- Executar outras atividades atribuídas pela gestão
Requisitos
- Bacharelado em ciências da vida ou disciplina relacionada, preferencialmente com foco científico ou de saúde, ou qualificação como enfermeiro registrado; educação, treinamento e experiência equivalentes podem ser considerados
- Pelo menos um ano de experiência como especialista em Assuntos Regulatórios ou Início de Centros, ou em função comparável em uma CRO, empresa farmacêutica ou de biotecnologia, com experiência relevante ou competências demonstradas
- Excelentes habilidades de comunicação e organização
- Experiência prática com sistemas informatizados, planilhas eletrônicas, processamento de textos e e-mail
- Fluência em inglês e, quando aplicável, no idioma local do país em que a função está sediada
- Experiência regulatória e de início de centros específica do país, incluindo viabilidade, negociação de contratos e submissões a autoridades competentes, comitês de ética ou IRBs, será considerada um diferencial
- Experiência com ferramentas ou sistemas de acompanhamento de marcos será considerada um diferencial
- Capacidade de organizar prioridades concorrentes e cumprir prazos será considerada um diferencial
- Formação avançada em medicina ou ciências da vida, como MD, PhD ou PharmD, certificação RAC ou mestrado em Ciências Regulatórias será considerada um diferencial
Benefícios
- Empregador que oferece igualdade de oportunidades
- Adaptações razoáveis estão disponíveis para candidatos com deficiência
- Suporte para candidaturas gerado por IA, incluindo revisão de currículo e entrevistas, com opção de não participar