Precision Medicine Group membantu organisasi farmaseutikal dan sains hayat membangunkan serta mengkomersialkan produk dengan menghimpunkan kepakaran dalam perubatan ketepatan, sains makmal, informatik translasi, hal ehwal kawal selia, pandangan pembayar, dan komunikasi pemasaran. Kerjanya merangkumi penyelidikan dan pembangunan berasaskan biomarker, strategi klinikal dan komersial, serta sokongan sepanjang kitaran hayat produk, daripada pelancaran hingga matang. Syarikat ini beroperasi melalui Precision for Medicine, yang memberi tumpuan kepada penyelesaian klinikal, dan Precision AQ, yang menyediakan penyelesaian komersial untuk pelanggan sains hayat.
Pakar Kawal Selia dan Persediaan Tapak — Korea Selatan (Jarak Jauh)
Menyokong penghantaran permohonan ujian klinikal dan pengaktifan tapak di Korea Selatan untuk Precision for Medicine, sebuah CRO sains hayat. Mengurus dokumen penting, kelulusan etika, kontrak dan keperluan kawal selia khusus negara.
Penerangan
- Memastikan kesediaan pengaktifan tapak yang tepat pada masanya dan berkualiti tinggi di semua tapak Korea Selatan yang ditugaskan, sambil mengenal pasti dan mengurangkan risiko
- Menyediakan borang Clinical Trial Application dan dossier penghantaran untuk pihak berkuasa berwibawa, jawatankuasa etika, IRB dan badan tempatan lain yang berkaitan
- Berhubung dengan pihak berkuasa berwibawa dan jawatankuasa etika serta mengurus respons mereka
- Memberikan kemas kini penghantaran secara berkala kepada peneraju kawal selia dan persediaan, pengurus projek dan pasukan projek
- Menyelenggara pelan projek, alat penjejakan dan sistem risikan kawal selia
- Menyokong pelan persediaan khusus kajian, keperluan pelepasan IMP dan piawaian semakan dokumen penting
- Bekerjasama dengan CRA tapak yang ditugaskan untuk menyelaraskan komunikasi dan mendapatkan kerjasama tapak
- Menyediakan, menyemak dan mengurus dokumen penting untuk pengaktifan tapak dan pelepasan IMP
- Menyesuaikan Helaian Maklumat Pesakit dan Borang Keizinan Termaklum mengikut negara dan tapak
- Mengatur terjemahan dokumen dan menyelaraskan aktiviti terjemahan
- Menyelaras dengan pasukan Kebolehlaksanaan, Operasi Klinikal, Pengurusan Projek, Kawal Selia dan Kontrak Tapak
- Bertindak sebagai pakar bidang untuk aktiviti laluan kritikal peringkat tapak dan data pengaktifan tapak
- Membantu rundingan belanjawan kajian dan pelaksanaan kontrak penyiasat apabila diperlukan
- Menyokong jangkauan kebolehlaksanaan kepada tapak berpotensi mengikut keperluan
- Mengikuti perkembangan undang-undang dan peraturan ujian klinikal tempatan serta berkongsi pengetahuan berkaitan dalam Precision for Medicine
- Mengekalkan kesediaan audit dan pemeriksaan serta memfailkan dokumen mengikut pelan TMF atau pelan khusus kajian
- Menyokong Lawatan Tapak Pra-Kajian apabila diperlukan
- Menyumbang kepada inisiatif penambahbaikan proses, latihan dan bimbingan
- Melaksanakan tugas tambahan yang diberikan oleh pengurusan
Keperluan
- Ijazah sarjana muda dalam sains hayat atau bidang berkaitan, sebaik-baiknya berfokuskan sains atau penjagaan kesihatan, atau kelayakan Jururawat Berdaftar; pendidikan, latihan dan pengalaman yang setara boleh dipertimbangkan
- Sekurang-kurangnya satu tahun pengalaman sebagai pakar Kawal Selia atau Persediaan Tapak, atau dalam peranan setanding di CRO, syarikat farmaseutikal atau bioteknologi, dengan pengalaman berkaitan atau kecekapan yang ditunjukkan
- Kemahiran komunikasi dan organisasi yang cemerlang
- Pengalaman praktikal menggunakan sistem maklumat berkomputer, hamparan elektronik, pemproses kata dan e-mel
- Fasih berbahasa Inggeris dan, jika berkenaan, bahasa tempatan negara tempat peranan ini berasaskan
- Pengalaman kawal selia dan persediaan tapak khusus negara, termasuk kebolehlaksanaan, rundingan kontrak dan penghantaran kepada pihak berkuasa berwibawa, jawatankuasa etika atau IRB, diutamakan
- Pengalaman menggunakan alat atau sistem penjejakan pencapaian diutamakan
- Keupayaan mengatur keutamaan yang bersaing dan memenuhi tarikh akhir diutamakan
- Ijazah lanjutan dalam bidang perubatan atau sains hayat seperti MD, PhD atau PharmD, pensijilan RAC atau ijazah sarjana dalam Sains Kawal Selia diutamakan
Faedah
- Majikan yang Mengamalkan Kesamarataan Peluang
- Kemudahan munasabah tersedia untuk pemohon yang mempunyai ketidakupayaan
- Sokongan permohonan berasaskan AI, termasuk semakan resume dan temu duga, dengan pilihan untuk tidak menggunakannya