Precision Medicine Group, hassas tıp, laboratuvar bilimi, translasyonel bilişim, ruhsatlandırma, geri ödeme kurumu içgörüleri ve pazarlama iletişimi alanlarındaki uzmanlıkları bir araya getirerek ilaç ve yaşam bilimleri kuruluşlarının ürün geliştirmesine ve ticarileştirmesine yardımcı olur. Şirketin çalışmaları, biyobelirteç odaklı araştırma ve geliştirme, klinik ve ticari strateji ile ürün yaşam döngüsünün lansmandan olgunluk dönemine kadar her aşamasına yönelik desteği kapsar. Şirket, klinik çözümlere odaklanan Precision for Medicine ve yaşam bilimleri müşterilerine ticari çözümler sunan Precision AQ aracılığıyla faaliyet gösterir.
Mevzuat ve Saha Başlatma Uzmanı — Güney Kore (Uzaktan)
Bir yaşam bilimleri CRO'su olan Precision for Medicine için Güney Kore'de klinik araştırma başvurularını ve saha aktivasyonunu destekler. Temel belgeleri, etik onayları, sözleşmeleri ve ülkeye özgü mevzuat gerekliliklerini yönetir.
Açıklama
- Atanan Güney Kore'deki sahalarda riskleri belirleyip azaltırken zamanında ve yüksek kaliteli saha aktivasyonuna hazırlık sağlayın
- Yetkili makamlar, etik kurullar, IRB'ler ve diğer ilgili yerel kurumlar için Klinik Araştırma Başvurusu formlarını ve başvuru dosyalarını hazırlayın
- Yetkili makamlar ve etik kurullarla iletişim kurun ve yanıtlarını yönetin
- Mevzuat ve saha başlatma liderlerine, proje yöneticilerine ve proje ekiplerine düzenli başvuru güncellemeleri sağlayın
- Proje planlarını, takip araçlarını ve mevzuat istihbarat sistemlerini güncel tutun
- Çalışmaya özgü başlatma planlarını, IMP serbest bırakma gerekliliklerini ve temel belge inceleme standartlarını destekleyin
- İletişimi uyumlu hâle getirmek ve saha iş birliğini sağlamak için atanan saha CRA'larıyla birlikte çalışın
- Saha aktivasyonu ve IMP serbest bırakma için temel belgeleri hazırlayın, inceleyin ve yönetin
- Ülkeye ve sahaya özgü Hasta Bilgilendirme Formlarını ve Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formlarını uyarlayın
- Belge çevirilerini düzenleyin ve çeviri faaliyetlerini koordine edin
- Uygunluk, Klinik Operasyonlar, Proje Yönetimi, Mevzuat ve Saha Sözleşmeleri ekipleriyle koordinasyon sağlayın
- Saha düzeyindeki kritik yol faaliyetleri ve saha aktivasyon verileri konusunda konu uzmanı olarak görev yapın
- Gerektiğinde çalışma bütçesi görüşmelerine ve araştırmacı sözleşmelerinin imzalanmasına yardımcı olun
- Gerektiğinde potansiyel sahalara yönelik uygunluk iletişimini destekleyin
- Yerel klinik araştırma yasa ve yönetmeliklerini güncel olarak takip edin ve ilgili bilgileri Precision for Medicine içinde paylaşın
- Denetim ve teftişe hazırlığı sürdürün ve belgeleri TMF'ye veya çalışmaya özgü planlara göre dosyalayın
- Gerektiğinde Çalışma Öncesi Saha Ziyaretlerini destekleyin
- Süreç iyileştirme, eğitim ve mentorluk girişimlerine katkıda bulunun
- Yönetim tarafından verilen ek görevleri tamamlayın
Gereksinimler
- Yaşam bilimleri veya ilgili bir alanda, tercihen bilim ya da sağlık odaklı lisans derecesi veya Hemşirelik Diploması; eşdeğer eğitim, öğretim ve deneyim değerlendirilebilir
- Mevzuat veya Saha Başlatma Uzmanı olarak ya da karşılaştırılabilir bir CRO, ilaç veya biyoteknoloji görevinde en az bir yıllık deneyim; ilgili deneyim veya kanıtlanmış yetkinlikler
- Mükemmel iletişim ve organizasyon becerileri
- Bilgisayarlı bilgi sistemleri, elektronik tablolar, kelime işlem ve e-posta ile pratik deneyim
- İngilizce ve gerektiğinde görevin bulunduğu ülkenin yerel dilinde akıcılık
- Uygunluk, sözleşme görüşmeleri ve yetkili makam, etik kurul veya IRB başvuruları dâhil ülkeye özgü mevzuat ve saha başlatma deneyimi tercih edilir
- Kilometre taşı takip araçları veya sistemleriyle deneyim tercih edilir
- Çakışan öncelikleri düzenleme ve son teslim tarihlerine uyma becerisi tercih edilir
- MD, PhD veya PharmD gibi ileri tıp ya da yaşam bilimleri derecesi, RAC sertifikası veya Mevzuat Bilimi alanında yüksek lisans derecesi tercih edilir
Yan Haklar
- Fırsat eşitliği sunan işveren
- Engelli adaylar için makul düzenlemeler mevcuttur
- Özgeçmiş inceleme ve mülakatlar dâhil yapay zekâ destekli başvuru desteği; bu destekten çıkma seçeneğiyle