Η Precision Medicine Group βοηθά οργανισμούς του φαρμακευτικού κλάδου και των επιστημών ζωής να αναπτύσσουν και να εμπορευματοποιούν προϊόντα, συνδυάζοντας τεχνογνωσία στην ιατρική ακριβείας, τις εργαστηριακές επιστήμες, τη μεταφραστική πληροφορική, τις κανονιστικές υποθέσεις, τις γνώσεις σχετικά με τους πληρωτές και τις επικοινωνίες μάρκετινγκ. Το έργο της καλύπτει την έρευνα και ανάπτυξη με βάση βιοδείκτες, την κλινική και εμπορική στρατηγική, καθώς και την υποστήριξη σε ολόκληρο τον κύκλο ζωής του προϊόντος, από το λανσάρισμα έως την ωριμότητα. Η εταιρεία δραστηριοποιείται μέσω της Precision for Medicine, που επικεντρώνεται σε κλινικές λύσεις, και της Precision AQ, που παρέχει εμπορικές λύσεις σε πελάτες των επιστημών ζωής.
Ειδικός Κανονιστικής Συμμόρφωσης και Έναρξης Λειτουργίας Κέντρων — Νότια Κορέα (Εξ αποστάσεως)
Υποστήριξη υποβολών κλινικών δοκιμών και ενεργοποίησης κέντρων στη Νότια Κορέα για την Precision for Medicine, συμβατικό οργανισμό έρευνας στις επιστήμες ζωής. Διαχείριση βασικών εγγράφων, εγκρίσεων δεοντολογίας, συμβάσεων και ειδικών κανονιστικών απαιτήσεων της χώρας.
Περιγραφή
- Διασφάλιση έγκαιρης και υψηλής ποιότητας ετοιμότητας για την ενεργοποίηση των ανατεθειμένων κέντρων στη Νότια Κορέα, με ταυτόχρονο εντοπισμό και περιορισμό κινδύνων
- Προετοιμασία εντύπων Αίτησης Κλινικής Δοκιμής και φακέλων υποβολής για τις αρμόδιες αρχές, τις επιτροπές δεοντολογίας, τις θεσμικές επιτροπές αξιολόγησης και άλλους σχετικούς τοπικούς φορείς
- Επικοινωνία με τις αρμόδιες αρχές και τις επιτροπές δεοντολογίας και διαχείριση των απαντήσεών τους
- Παροχή τακτικών ενημερώσεων για τις υποβολές στους επικεφαλής κανονιστικής συμμόρφωσης και έναρξης λειτουργίας, στους διαχειριστές έργων και στις ομάδες έργου
- Τήρηση σχεδίων έργου, εργαλείων παρακολούθησης και συστημάτων κανονιστικής πληροφόρησης
- Υποστήριξη ειδικών για τη μελέτη σχεδίων έναρξης, απαιτήσεων αποδέσμευσης ερευνητικού φαρμακευτικού προϊόντος και προτύπων ελέγχου βασικών εγγράφων
- Συνεργασία με τους ανατεθειμένους κλινικούς συνεργάτες παρακολούθησης των κέντρων για την ευθυγράμμιση της επικοινωνίας και την εξασφάλιση της συνεργασίας των κέντρων
- Προετοιμασία, έλεγχος και διαχείριση βασικών εγγράφων για την ενεργοποίηση κέντρων και την αποδέσμευση ερευνητικού φαρμακευτικού προϊόντος
- Προσαρμογή των Φύλλων Πληροφοριών Ασθενών και των Εντύπων Ενημερωμένης Συγκατάθεσης ανά χώρα και κέντρο
- Οργάνωση μεταφράσεων εγγράφων και συντονισμός των μεταφραστικών δραστηριοτήτων
- Συντονισμός με τις ομάδες Εφικτότητας, Κλινικών Λειτουργιών, Διαχείρισης Έργων, Κανονιστικής Συμμόρφωσης και Συμβάσεων Κέντρων
- Λειτουργία ως ειδικός σε θέματα δραστηριοτήτων κρίσιμης διαδρομής σε επίπεδο κέντρου και δεδομένων ενεργοποίησης κέντρων
- Υποστήριξη διαπραγματεύσεων για τον προϋπολογισμό της μελέτης και εκτέλεση συμβάσεων ερευνητών όταν απαιτείται
- Υποστήριξη επικοινωνίας με πιθανά κέντρα για σκοπούς αξιολόγησης εφικτότητας, όπου απαιτείται
- Παρακολούθηση της τοπικής νομοθεσίας και των κανονισμών για τις κλινικές δοκιμές και κοινοποίηση σχετικών γνώσεων εντός της Precision for Medicine
- Διατήρηση ετοιμότητας για ελέγχους και επιθεωρήσεις και αρχειοθέτηση εγγράφων σύμφωνα με το TMF ή τα ειδικά για τη μελέτη σχέδια
- Υποστήριξη επισκέψεων κέντρων πριν από τη μελέτη, όπου απαιτείται
- Συμβολή σε πρωτοβουλίες βελτίωσης διαδικασιών, εκπαίδευσης και καθοδήγησης
- Ολοκλήρωση πρόσθετων καθηκόντων που ανατίθενται από τη διοίκηση
Απαιτήσεις
- Πτυχίο στις επιστήμες ζωής ή σε συναφή κλάδο, κατά προτίμηση με επιστημονική ή υγειονομική κατεύθυνση, ή资格 νοσηλευτή/νοσηλεύτριας· μπορεί να εξεταστεί ισοδύναμη εκπαίδευση, κατάρτιση και εμπειρία
- Τουλάχιστον ένα έτος εμπειρίας ως ειδικός κανονιστικής συμμόρφωσης ή έναρξης λειτουργίας κέντρων, ή σε συγκρίσιμο ρόλο σε συμβατικό οργανισμό έρευνας, φαρμακευτική ή βιοτεχνολογική εταιρεία, με σχετική εμπειρία ή αποδεδειγμένες ικανότητες
- Εξαιρετικές ικανότητες επικοινωνίας και οργάνωσης
- Πρακτική εμπειρία σε μηχανογραφημένα συστήματα πληροφοριών, ηλεκτρονικά υπολογιστικά φύλλα, επεξεργασία κειμένου και ηλεκτρονικό ταχυδρομείο
- Άριστη γνώση της αγγλικής και, όπου απαιτείται, της τοπικής γλώσσας της χώρας στην οποία εδρεύει ο ρόλος
- Επιθυμητή εμπειρία ειδική για τη χώρα σε κανονιστική συμμόρφωση και έναρξη λειτουργίας κέντρων, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης εφικτότητας, της διαπραγμάτευσης συμβάσεων και των υποβολών σε αρμόδια αρχή, επιτροπή δεοντολογίας ή θεσμική επιτροπή αξιολόγησης
- Επιθυμητή εμπειρία σε εργαλεία ή συστήματα παρακολούθησης οροσήμων
- Επιθυμητή ικανότητα οργάνωσης ανταγωνιστικών προτεραιοτήτων και τήρησης προθεσμιών
- Επιθυμητός προχωρημένος τίτλος στην ιατρική ή στις επιστήμες ζωής, όπως MD, PhD ή PharmD, πιστοποίηση RAC ή μεταπτυχιακός τίτλος στην Κανονιστική Επιστήμη
Παροχές
- Εργοδότης ίσων ευκαιριών
- Παρέχονται εύλογες προσαρμογές σε υποψηφίους με αναπηρία
- Υποστήριξη αιτήσεων με τη χρήση τεχνητής νοημοσύνης, συμπεριλαμβανομένης της ανασκόπησης βιογραφικού και συνεντεύξεων, με δυνατότητα εξαίρεσης