Precision Medicine Group helpt farmaceutische en life sciences-organisaties bij de ontwikkeling en commercialisering van producten door expertise op het gebied van precisiegeneeskunde, laboratoriumwetenschap, translationele informatica, regelgeving, inzichten in betalers en marketingcommunicatie samen te brengen. De activiteiten omvatten biomarkergestuurd onderzoek en ontwikkeling, klinische en commerciële strategie en ondersteuning gedurende de hele levenscyclus van een product, van de lancering tot de volwassenheidsfase. Het bedrijf opereert via Precision for Medicine, dat zich richt op klinische oplossingen, en Precision AQ, dat commerciële oplossingen biedt aan klanten in de life sciences.
Specialist Regelgeving en Opstart van Onderzoekslocaties — Zuid-Korea (Remote)
Ondersteun indieningen voor klinische onderzoeken en de activering van onderzoekslocaties in Zuid-Korea voor Precision for Medicine, een CRO in de life sciences. Beheer essentiële documenten, ethische goedkeuringen, contracten en landspecifieke wettelijke vereisten.
Beschrijving
- Zorg voor tijdige en hoogwaardige gereedheid voor de activering van toegewezen Zuid-Koreaanse onderzoekslocaties en identificeer en beperk tegelijkertijd risico’s
- Bereid formulieren voor klinische onderzoeksaanvragen en indieningsdossiers voor bevoegde autoriteiten, ethische commissies, IRB’s en andere relevante lokale instanties voor
- Onderhoud contact met bevoegde autoriteiten en ethische commissies en beheer hun reacties
- Verstrek regelmatig updates over indieningen aan verantwoordelijken voor regelgeving en opstart, projectmanagers en projectteams
- Onderhoud projectplannen, trackingtools en systemen voor regelgevingsinformatie
- Ondersteun studiespecifieke opstartplannen, vereisten voor IMP-vrijgave en normen voor de beoordeling van essentiële documenten
- Werk samen met de toegewezen CRA’s van onderzoekslocaties om communicatie af te stemmen en medewerking van locaties te verkrijgen
- Bereid essentiële documenten voor, beoordeel en beheer deze voor de activering van onderzoekslocaties en IMP-vrijgave
- Pas patiëntinformatiebladen en geïnformeerde toestemmingsformulieren aan voor specifieke landen en onderzoekslocaties
- Regel documentvertalingen en coördineer vertaalactiviteiten
- Coördineer met de teams voor haalbaarheid, Clinical Operations, projectmanagement, Regulatory Affairs en contracten met onderzoekslocaties
- Treed op als inhoudelijk expert voor kritieke activiteiten op locatieniveau en gegevens over de activering van onderzoekslocaties
- Ondersteun indien nodig onderhandelingen over studie-instellingen en de uitvoering van contracten met onderzoekers
- Ondersteun indien nodig de haalbaarheidsbenadering van potentiële onderzoekslocaties
- Blijf op de hoogte van lokale wet- en regelgeving voor klinische onderzoeken en deel relevante kennis binnen Precision for Medicine
- Zorg voor audit- en inspectiegereedheid en archiveer documenten volgens TMF- of studiespecifieke plannen
- Ondersteun indien nodig bezoeken aan onderzoekslocaties voorafgaand aan de studie
- Draag bij aan initiatieven voor procesverbetering, training en mentoring
- Voer aanvullende taken uit die door het management worden toegewezen
Vereisten
- Bacheloropleiding in life sciences of een verwante richting, bij voorkeur met een wetenschappelijke of zorggerichte focus, of een kwalificatie als geregistreerd verpleegkundige; gelijkwaardige opleiding, training en ervaring kunnen worden overwogen
- Minimaal één jaar ervaring als specialist Regelgeving of Opstart van Onderzoekslocaties, of in een vergelijkbare functie bij een CRO, farmaceutisch of biotechnologisch bedrijf, met relevante ervaring of aantoonbare competenties
- Uitstekende communicatieve en organisatorische vaardigheden
- Praktische ervaring met geautomatiseerde informatiesystemen, elektronische spreadsheets, tekstverwerking en e-mail
- Vloeiend Engels en, waar van toepassing, de lokale taal van het land waarin de functie is gevestigd
- Ervaring met landspecifieke regelgeving en het opstarten van onderzoekslocaties, waaronder haalbaarheid, contractonderhandeling en indieningen bij bevoegde autoriteiten, ethische commissies of IRB’s, is een pré
- Ervaring met tools of systemen voor het volgen van mijlpalen is een pré
- Vermogen om concurrerende prioriteiten te organiseren en deadlines te halen is een pré
- Een gevorderde graad in geneeskunde of life sciences, zoals MD, PhD of PharmD, RAC-certificering of een master in Regulatory Science is een pré
Voordelen
- Werkgever die gelijke kansen biedt
- Redelijke aanpassingen zijn beschikbaar voor sollicitanten met een beperking
- AI-ondersteuning bij sollicitaties, waaronder cv-beoordeling en interviews, met de mogelijkheid om hiervan af te zien