Precision Medicine Group 汇聚精准医学、实验室科学、转化信息学、监管事务、支付方洞察和营销传播等领域的专业能力，帮助制药和生命科学企业开发并实现产品商业化。其业务涵盖以生物标志物为驱动的研究与开发、临床和商业战略，以及从产品上市到成熟期整个生命周期的支持。公司通过 Precision for Medicine 和 Precision AQ 开展业务，前者专注于临床解决方案，后者为生命科学客户提供商业解决方案。
法规与研究中心启动专员——韩国（远程）
为Precision for Medicine这家生命科学合同研究组织（CRO）支持韩国临床试验申报和研究中心启动。管理必要文件、伦理审批、合同及韩国特定的法规要求。
描述
- 确保所负责的韩国研究中心及时、高质量地完成启动准备，同时识别并降低风险
- 为主管部门、伦理委员会、机构审查委员会（IRB）及其他相关本地机构准备临床试验申请表和申报资料
- 与主管部门和伦理委员会沟通并管理其反馈
- 定期向法规和启动负责人、项目经理及项目团队提供申报进展更新
- 维护项目计划、跟踪工具和法规情报系统
- 支持特定研究的启动计划、试验用药品（IMP）放行要求及必要文件审核标准
- 与指定的研究中心临床研究监查员（CRA）合作，协调沟通并确保研究中心配合
- 准备、审核和管理研究中心启动及IMP放行所需的必要文件
- 调整符合国家和研究中心要求的患者信息表及知情同意书
- 安排文件翻译并协调翻译活动
- 与可行性、临床运营、项目管理、法规及研究中心合同团队协调
- 作为研究中心层面关键路径活动和研究中心启动数据的主题专家
- 在需要时协助研究预算谈判和研究者合同执行
- 根据需要支持面向潜在研究中心的可行性联络
- 及时了解当地临床试验法律法规，并在Precision for Medicine内部分享相关知识
- 保持审计和检查准备状态，并根据试验主文件（TMF）或研究特定计划归档文件
- 在需要时支持研究前研究中心访视
- 参与流程改进、培训和指导活动
- 完成管理层交办的其他职责
任职要求
- 生命科学或相关学科本科及以上学历，优先考虑科学或医疗健康方向；或具备注册护士资格。具有同等教育、培训和工作经验者也可考虑
- 至少一年法规或研究中心启动专员经验，或具备可比的CRO、制药或生物技术岗位经验，并拥有相关经验或已证明的能力
- 出色的沟通和组织能力
- 具备使用计算机信息系统、电子表格、文字处理软件和电子邮件的实际经验
- 英语流利；如适用，还需熟练掌握岗位所在国家的当地语言
- 具备国家特定法规和研究中心启动经验，包括可行性评估、合同谈判以及向主管部门、伦理委员会或IRB提交申报资料者优先
- 具备使用里程碑跟踪工具或系统的经验者优先
- 具备组织多项优先事项并按时完成任务的能力者优先
- 具备医学或生命科学高级学位（如医学博士、哲学博士或药学博士）、RAC认证，或法规科学硕士学位者优先
福利待遇
- 平等就业机会雇主
- 为残障申请者提供合理便利
- 提供AI生成的申请支持，包括简历审核和面试支持，并可选择退出