Precision Medicine Group aitab farmaatsia- ja bioteaduste organisatsioonidel tooteid arendada ja turule tuua, ühendades täppismeditsiini, laboriteaduse, translatsioonilise informaatika, regulatiivküsimuste, maksjate vajaduste ja turunduskommunikatsiooni asjatundlikkuse. Ettevõtte tegevus hõlmab biomarkeripõhist teadus- ja arendustegevust, kliinilist ja äristrateegiat ning tuge kogu toote elutsükli jooksul alates turuletoomisest kuni küpsusfaasini. Ettevõte tegutseb Precision for Medicine'i kaudu, mis keskendub kliinilistele lahendustele, ja Precision AQ kaudu, mis pakub bioteaduste valdkonna klientidele kommertslahendusi.
Regulatsiooni- ja uuringukohtade käivitamise spetsialist — Lõuna-Korea (kaugtöö)
Toetad kliiniliste uuringute taotlusi ja uuringukohtade aktiveerimist Lõuna-Koreas Precision for Medicine'is, bioteaduste CRO-ettevõttes. Haldad olulisi dokumente, eetikakinnitusi, lepinguid ja riigipõhiseid regulatiivseid nõudeid.
Kirjeldus
- Tagad määratud Lõuna-Korea uuringukohtade õigeaegse ja kvaliteetse aktiveerimisvalmiduse ning tuvastad ja vähendad riske
- Koostad kliinilise uuringu taotluse vormid ja taotlusdokumendid pädevatele asutustele, eetikakomiteedele, IRB-dele ja teistele asjakohastele kohalikele asutustele
- Suhtled pädevate asutuste ja eetikakomiteedega ning haldad nende vastuseid
- Esitad regulatsiooni- ja käivitamisjuhtidele, projektijuhtidele ja projektirühmadele korrapäraseid taotluste staatuse uuendusi
- Haldad projektiplaane, jälgimisvahendeid ja regulatiivse teabe süsteeme
- Toetad uuringupõhiseid käivitamisplaane, IMP vabastamise nõudeid ja oluliste dokumentide läbivaatamise standardeid
- Teed koostööd määratud uuringukohtade CRA-dega, et kooskõlastada suhtlust ja tagada uuringukohtade koostöö
- Koostad, vaatad läbi ja haldad uuringukoha aktiveerimiseks ning IMP vabastamiseks vajalikke olulisi dokumente
- Kohandad riigi- ja uuringukohapõhiseid patsiendiinfolehti ja teadliku nõusoleku vorme
- Korraldad dokumentide tõlkimist ja koordineerid tõlketegevusi
- Koordineerid koostööd Feasibility-, Clinical Operations-, Project Management-, Regulatory- ja Site Contracts -meeskondadega
- Oled uuringukoha kriitilise ajakava tegevuste ja uuringukoha aktiveerimise andmete valdkonnaekspert
- Abistad vajaduse korral uuringu eelarveläbirääkimistel ja uurijate lepingute täitmisel
- Toetad vajaduse korral teostatavuse hindamisega seotud teavitustööd potentsiaalsetele uuringukohtadele
- Hoiad end kursis kohalike kliiniliste uuringute seaduste ja regulatsioonidega ning jagad asjakohaseid teadmisi Precision for Medicine'is
- Säilitad valmisoleku audititeks ja kontrollideks ning arhiveerid dokumendid vastavalt TMF-i või uuringupõhistele plaanidele
- Toetad vajaduse korral uuringueelseid uuringukoha külastusi
- Panustad protsesside täiustamise, koolituse ja mentorluse algatustesse
- Täidad juhtkonna määratud lisaülesandeid
Nõuded
- Bakalaureusekraad bioteadustes või seotud erialal, eelistatavalt loodusteaduste või tervishoiu suunitlusega, või registreeritud õe kvalifikatsioon; arvesse võidakse võtta samaväärset haridust, väljaõpet ja kogemust
- Vähemalt üheaastane kogemus regulatsiooni- või uuringukohtade käivitamise spetsialistina või võrreldavas rollis CRO-, farmaatsia- või biotehnoloogiaettevõttes ning asjakohane kogemus või tõendatud pädevused
- Suurepärased suhtlus- ja organiseerimisoskused
- Praktiline kogemus arvutipõhiste infosüsteemide, elektrooniliste tabelarvutusprogrammide, tekstitöötluse ja e-posti kasutamisel
- Inglise keele valdamine ning vajaduse korral selle riigi kohaliku keele oskus, kus roll asub
- Riigipõhine regulatsiooni- ja uuringukohtade käivitamise kogemus, sealhulgas teostatavus, lepinguläbirääkimised ning taotlused pädevatele asutustele, eetikakomiteedele või IRB-dele, tuleb kasuks
- Eelistatud on kogemus verstapostide jälgimise tööriistade või süsteemidega
- Eelistatud on võime korraldada konkureerivaid prioriteete ja pidada kinni tähtaegadest
- Eelistatud on kõrgharidus meditsiini või bioteaduste alal, näiteks MD, PhD või PharmD, RAC-sertifikaat või magistrikraad regulatiivteaduses
Hüved
- Võrdsete võimaluste tööandja
- Puudega taotlejatele on saadaval mõistlikud kohandused
- Tehisintellekti loodud tugi kandideerimisel, sealhulgas CV ülevaatamine ja intervjuud, ning võimalus sellest loobuda