Precision Medicine Group pomaže farmaceutskim i biotehnološkim organizacijama u razvoju i komercijalizaciji proizvoda objedinjujući stručnost iz precizne medicine, laboratorijskih znanosti, translacijske informatike, regulatornih poslova, uvida u platitelje zdravstvene skrbi i marketinških komunikacija. Njezin rad obuhvaća istraživanje i razvoj vođen biomarkerima, kliničku i komercijalnu strategiju te podršku tijekom cijelog životnog ciklusa proizvoda, od lansiranja do faze zrelosti. Tvrtka posluje kroz Precision for Medicine, usmjeren na klinička rješenja, i Precision AQ, koji pruža komercijalna rješenja klijentima iz područja bioloških znanosti.
Specijalist za regulatorne poslove i pokretanje lokacija — Južna Koreja (rad na daljinu)
Pružanje podrške pri podnošenju prijava za klinička ispitivanja i aktivaciji lokacija u Južnoj Koreji za Precision for Medicine, CRO u području znanosti o životu. Upravljanje ključnim dokumentima, etičkim odobrenjima, ugovorima i regulatornim zahtjevima specifičnima za zemlju.
Opis
- Osiguravati pravodobnu i kvalitetnu spremnost dodijeljenih lokacija u Južnoj Koreji za aktivaciju te istodobno prepoznavati i smanjivati rizike
- Pripremati obrasce zahtjeva za kliničko ispitivanje i dokumentaciju za podnošenje nadležnim tijelima, etičkim odborima, IRB-ovima i drugim relevantnim lokalnim tijelima
- Komunicirati s nadležnim tijelima i etičkim odborima te upravljati njihovim odgovorima
- Redovito dostavljati novosti o podnesenim prijavama voditeljima regulatornih poslova i pokretanja lokacija, voditeljima projekata i projektnim timovima
- Održavati projektne planove, alate za praćenje i sustave regulatornih informacija
- Podržavati planove pokretanja specifične za studiju, zahtjeve za oslobađanje IMP-a i standarde pregleda ključne dokumentacije
- Surađivati s dodijeljenim CRA-ovima lokacija radi usklađivanja komunikacije i osiguravanja suradnje lokacija
- Pripremati, pregledavati i upravljati ključnom dokumentacijom za aktivaciju lokacija i oslobađanje IMP-a
- Prilagođavati informativne listove za pacijente i obrasce informiranog pristanka specifične za zemlju i lokaciju
- Organizirati prevođenje dokumenata i koordinirati aktivnosti prevođenja
- Koordinirati s timovima za procjenu izvedivosti, kliničke operacije, upravljanje projektima, regulatorne poslove i ugovore s lokacijama
- Djelovati kao stručnjak za aktivnosti na kritičnom putu na razini lokacije i podatke o aktivaciji lokacija
- Prema potrebi pomagati u pregovorima o proračunu studije i izvršenju ugovora s istraživačima
- Prema potrebi podržavati kontaktiranje potencijalnih lokacija radi procjene izvedivosti
- Pratiti važeće lokalne zakone i propise o kliničkim ispitivanjima te dijeliti relevantno znanje unutar tvrtke Precision for Medicine
- Održavati spremnost za revizije i inspekcije te arhivirati dokumente u skladu s planovima TMF-a ili planovima specifičnima za studiju
- Prema potrebi podržavati posjete lokacijama prije početka studije
- Doprinositi unapređenju procesa, edukaciji i inicijativama mentoriranja
- Obavljati druge zadatke koje dodijeli uprava
Zahtjevi
- Diploma iz znanosti o životu ili srodnog područja, po mogućnosti prirodoslovnog ili zdravstvenog usmjerenja, ili kvalifikacija registrirane medicinske sestre; može se uzeti u obzir istovjetno obrazovanje, osposobljavanje i iskustvo
- Najmanje jedna godina iskustva na poslovima regulatornih poslova ili pokretanja lokacija, ili na usporedivoj poziciji u CRO-u, farmaceutskoj ili biotehnološkoj tvrtki, uz relevantno iskustvo ili dokazano znanje i vještine
- Izvrsne komunikacijske i organizacijske sposobnosti
- Praktično iskustvo s računalnim informacijskim sustavima, elektroničkim tablicama, programima za obradu teksta i e-poštom
- Tečno znanje engleskog jezika i, prema potrebi, lokalnog jezika zemlje u kojoj se posao obavlja
- Poželjno je iskustvo s regulatornim poslovima i pokretanjem lokacija specifičnima za zemlju, uključujući procjenu izvedivosti, pregovaranje o ugovorima te podnošenje prijava nadležnim tijelima, etičkim odborima ili IRB-ovima
- Poželjno je iskustvo s alatima ili sustavima za praćenje ključnih etapa
- Poželjna je sposobnost organiziranja konkurentskih prioriteta i poštovanja rokova
- Poželjna je napredna diploma iz medicine ili znanosti o životu, poput MD-a, PhD-a ili PharmD-a, certifikat RAC ili magisterij iz regulatornih znanosti
Pogodnosti
- Poslodavac koji pruža jednake mogućnosti
- Kandidatima s invaliditetom dostupne su razumne prilagodbe
- Podrška pri prijavi uz pomoć umjetne inteligencije, uključujući pregled životopisa i pripremu za intervjue, uz mogućnost odustajanja