Precision Medicine Group 結合精準醫學、實驗室科學、轉譯資訊學、法規事務、支付方洞察與行銷傳播等專業，協助製藥及生命科學組織開發產品並推動商業化。其業務涵蓋以生物標記為基礎的研究與開發、臨床及商業策略，以及從產品上市到成熟期整個生命週期的支援。公司透過 Precision for Medicine 和 Precision AQ 營運，前者專注於臨床解決方案，後者則為生命科學客戶提供商業解決方案。
法規與研究中心啟動專員——南韓（遠端）
為Precision for Medicine這家生命科學合約研究組織（CRO）支援南韓臨床試驗申請與研究中心啟動。管理必要文件、倫理核准、合約及國家特定的法規要求。
說明
- 確保所負責的南韓研究中心及時、高品質地完成啟動準備，同時識別並降低風險
- 為主管機關、倫理委員會、機構審查委員會（IRB）及其他相關當地機構準備臨床試驗申請表和申請資料
- 與主管機關和倫理委員會溝通並管理其回覆
- 定期向法規與啟動主管、專案經理及專案團隊提供申請進度更新
- 維護專案計畫、追蹤工具及法規情報系統
- 支援研究特定的啟動計畫、試驗用藥品（IMP）放行要求及必要文件審查標準
- 與指定的研究中心臨床研究監測員（CRA）合作，協調溝通並確保研究中心配合
- 準備、審查及管理研究中心啟動和IMP放行所需的必要文件
- 調整符合國家及研究中心要求的病人資訊表與知情同意書
- 安排文件翻譯並協調翻譯活動
- 與可行性、臨床營運、專案管理、法規及研究中心合約團隊協調
- 擔任研究中心層級關鍵路徑活動與研究中心啟動資料的主題專家
- 在需要時協助研究預算協商及研究主持人合約執行
- 視需要支援與潛在研究中心進行可行性聯絡
- 持續掌握當地臨床試驗法律法規，並在Precision for Medicine內部分享相關知識
- 維持稽核與查核準備狀態，並依試驗主檔案（TMF）或研究特定計畫歸檔文件
- 在需要時支援研究前研究中心訪視
- 參與流程改善、培訓及指導活動
- 完成管理階層指派的其他職責
職位要求
- 生命科學或相關學科學士學位，優先考慮科學或醫療保健方向；或具備註冊護理師資格。具備同等教育、培訓及工作經驗者亦可考慮
- 至少一年法規或研究中心啟動專員經驗，或具備可比的CRO、製藥或生物技術職務經驗，並擁有相關經驗或已展現的能力
- 出色的溝通與組織能力
- 具備使用電腦資訊系統、電子試算表、文書處理軟體及電子郵件的實務經驗
- 英語流利；如適用，還需熟練掌握職位所在國家的當地語言
- 具備國家特定法規與研究中心啟動經驗，包括可行性評估、合約談判，以及向主管機關、倫理委員會或IRB提交申請資料者優先
- 具備使用里程碑追蹤工具或系統的經驗者優先
- 具備組織競爭性優先事項並按時完成工作的能力者優先
- 具備醫學或生命科學高階學位（如醫學博士、哲學博士或藥學博士）、RAC認證，或法規科學碩士學位者優先
福利待遇
- 平等就業機會雇主
- 為身心障礙申請者提供合理便利
- 提供AI生成的申請支援，包括履歷審查和面試支援，並可選擇退出