Precision Medicine Group
Precision Medicine Group
تساعد شركة Precision Medicine Group مؤسسات الصناعات الدوائية وعلوم الحياة على تطوير المنتجات وتسويقها من خلال الجمع بين الخبرات في الطب الدقيق، وعلوم المختبرات، والمعلوماتية الانتقالية، والشؤون التنظيمية، ورؤى الجهات الدافعة، واتصالات التسويق. ويشمل عملها الأبحاث والتطوير القائمين على المؤشرات الحيوية، والاستراتيجيات السريرية والتجارية، والدعم عبر دورة حياة المنتج، بدءًا من الإطلاق ووصولًا إلى مرحلة النضج. تعمل الشركة من خلال Precision for Medicine، التي تركز على الحلول السريرية، وPrecision AQ، التي تقدم حلولًا تجارية لعملاء قطاع علوم الحياة.

أخصائي الشؤون التنظيمية وبدء تشغيل المواقع — كوريا الجنوبية (عن بُعد)

دعم تقديمات التجارب السريرية وتفعيل المواقع في كوريا الجنوبية لصالح Precision for Medicine، وهي منظمة أبحاث تعاقدية في علوم الحياة. إدارة المستندات الأساسية، والموافقات الأخلاقية، والعقود، والمتطلبات التنظيمية الخاصة بالبلد.

الوصف

  • ضمان الجاهزية في الوقت المناسب وبجودة عالية لتفعيل المواقع المكلّفة في كوريا الجنوبية، مع تحديد المخاطر والحد منها
  • إعداد نماذج طلبات التجارب السريرية وملفات التقديم إلى السلطات المختصة واللجان الأخلاقية ومجالس المراجعة المؤسسية والجهات المحلية الأخرى ذات الصلة
  • التواصل مع السلطات المختصة واللجان الأخلاقية وإدارة ردودها
  • تقديم تحديثات منتظمة بشأن التقديمات إلى قادة الشؤون التنظيمية وبدء التشغيل ومديري المشاريع وفرق المشاريع
  • الحفاظ على خطط المشاريع وأدوات التتبع وأنظمة المعلومات التنظيمية
  • دعم خطط بدء التشغيل الخاصة بالدراسة ومتطلبات الإفراج عن المنتجات الطبية التجريبية ومعايير مراجعة المستندات الأساسية
  • العمل مع مراقبي الأبحاث السريرية المعيّنين للمواقع لمواءمة الاتصالات وضمان تعاون المواقع
  • إعداد المستندات الأساسية لتفعيل المواقع والإفراج عن المنتجات الطبية التجريبية ومراجعتها وإدارتها
  • تكييف أوراق معلومات المرضى ونماذج الموافقة المستنيرة الخاصة بكل بلد وموقع
  • ترتيب ترجمة المستندات وتنسيق أنشطة الترجمة
  • التنسيق مع فرق الجدوى والعمليات السريرية وإدارة المشاريع والشؤون التنظيمية وعقود المواقع
  • العمل بصفة خبير مختص في أنشطة المسار الحرج على مستوى الموقع وبيانات تفعيل المواقع
  • المساعدة في مفاوضات ميزانية الدراسة وتنفيذ عقود الباحثين عند الحاجة
  • دعم التواصل لأغراض الجدوى مع المواقع المحتملة حسب الحاجة
  • متابعة قوانين ولوائح التجارب السريرية المحلية ومشاركة المعارف ذات الصلة داخل Precision for Medicine
  • الحفاظ على الجاهزية للتدقيق والتفتيش وحفظ المستندات وفقًا لخطط ملف التجربة الرئيسي أو الخطط الخاصة بالدراسة
  • دعم زيارات المواقع قبل الدراسة عند الحاجة
  • المساهمة في مبادرات تحسين العمليات والتدريب والإرشاد
  • تنفيذ المهام الإضافية التي تكلف بها الإدارة

المتطلبات

  • درجة بكالوريوس في علوم الحياة أو تخصص ذي صلة، ويفضل أن يكون ذا تركيز علمي أو صحي، أو مؤهل ممرض مسجل؛ ويمكن النظر في التعليم والتدريب والخبرة المعادلة
  • خبرة لا تقل عن سنة واحدة كأخصائي شؤون تنظيمية أو بدء تشغيل مواقع، أو في دور مماثل لدى منظمة أبحاث تعاقدية أو شركة أدوية أو شركة تكنولوجيا حيوية، مع خبرة ذات صلة أو كفاءات مثبتة
  • مهارات ممتازة في التواصل والتنظيم
  • خبرة عملية في استخدام نظم المعلومات المحوسبة وجداول البيانات الإلكترونية ومعالجة النصوص والبريد الإلكتروني
  • إجادة اللغة الإنجليزية واللغة المحلية للبلد الذي يقع فيه الدور، عند الاقتضاء
  • يفضل امتلاك خبرة خاصة بالبلد في الشؤون التنظيمية وبدء تشغيل المواقع، بما في ذلك الجدوى والتفاوض على العقود والتقديمات إلى السلطات المختصة أو اللجان الأخلاقية أو مجالس المراجعة المؤسسية
  • يفضل امتلاك خبرة في أدوات أو أنظمة تتبع المراحل الرئيسية
  • يفضل القدرة على تنظيم الأولويات المتنافسة والالتزام بالمواعيد النهائية
  • يفضل الحصول على درجة متقدمة في الطب أو علوم الحياة مثل MD أو PhD أو PharmD، أو شهادة RAC، أو درجة ماجستير في العلوم التنظيمية

المزايا

  • صاحب عمل يتكافأ الفرص
  • تتوفر تسهيلات معقولة للمتقدمين من ذوي الإعاقة
  • دعم للتقديمات باستخدام الذكاء الاصطناعي، بما في ذلك مراجعة السيرة الذاتية والمقابلات، مع إمكانية الانسحاب