Precision Medicine Group pomáha farmaceutickým a biotechnologickým spoločnostiam vyvíjať a uvádzať produkty na trh spájaním odborných znalostí z oblasti precíznej medicíny, laboratórnej vedy, translačnej informatiky, regulačných záležitostí, poznatkov o platiteľoch zdravotnej starostlivosti a marketingovej komunikácie. Jej činnosť zahŕňa výskum a vývoj založený na biomarkeroch, klinickú a komerčnú stratégiu, ako aj podporu počas celého životného cyklu produktu – od uvedenia na trh až po fázu zrelosti. Spoločnosť pôsobí prostredníctvom divízie Precision for Medicine, ktorá sa zameriava na klinické riešenia, a divízie Precision AQ, ktorá poskytuje komerčné riešenia klientom z oblasti biologických vied.
Špecialista pre regulačné záležitosti a spustenie pracovísk — Južná Kórea (práca na diaľku)
Podpora podávania žiadostí pre klinické skúšania a aktivácie pracovísk v Južnej Kórei pre spoločnosť Precision for Medicine, CRO v oblasti biologických vied. Správa základných dokumentov, etických schválení, zmlúv a regulačných požiadaviek špecifických pre danú krajinu.
Popis
- Zabezpečovať včasnú a kvalitnú pripravenosť pridelených pracovísk v Južnej Kórei na aktiváciu a zároveň identifikovať a znižovať riziká
- Pripravovať formuláre žiadostí o klinické skúšanie a podklady na predloženie príslušným orgánom, etickým komisiám, IRB a ďalším relevantným miestnym orgánom
- Komunikovať s príslušnými orgánmi a etickými komisiami a riadiť ich odpovede
- Pravidelne poskytovať informácie o stave podaní vedúcim regulačných činností a spúšťania pracovísk, projektovým manažérom a projektovým tímom
- Udržiavať projektové plány, nástroje na sledovanie a systémy regulačného prehľadu
- Podporovať plány spúšťania špecifické pre štúdiu, požiadavky na uvoľnenie IMP a štandardy kontroly základných dokumentov
- Spolupracovať s pridelenými CRA pracovísk na zosúladení komunikácie a získaní spolupráce pracovísk
- Pripravovať, kontrolovať a spravovať základné dokumenty na aktiváciu pracovísk a uvoľnenie IMP
- Prispôsobovať informačné listy pre pacientov a formuláre informovaného súhlasu špecifické pre krajinu a pracovisko
- Zabezpečovať preklady dokumentov a koordinovať prekladateľské činnosti
- Koordinovať spoluprácu s tímami pre posudzovanie realizovateľnosti, klinické operácie, riadenie projektov, regulačné záležitosti a zmluvy s pracoviskami
- Pôsobiť ako odborník na kritické činnosti na úrovni pracovísk a údaje o aktivácii pracovísk
- Podľa potreby pomáhať pri rokovaniach o rozpočte štúdie a uzatváraní zmlúv s investigátormi
- Podľa potreby podporovať kontaktovanie potenciálnych pracovísk v rámci posudzovania realizovateľnosti
- Sledovať aktuálne miestne zákony a predpisy týkajúce sa klinických skúšaní a zdieľať relevantné poznatky v spoločnosti Precision for Medicine
- Udržiavať pripravenosť na audity a inšpekcie a zakladať dokumenty podľa plánov TMF alebo špecifických plánov štúdie
- Podľa potreby podporovať návštevy pracovísk pred začatím štúdie
- Prispievať k zlepšovaniu procesov, školeniam a iniciatívam mentoringu
- Plniť ďalšie úlohy zadané vedením
Požiadavky
- Vysokoškolské vzdelanie v oblasti biologických vied alebo príbuznom odbore, prednostne so zameraním na prírodné vedy alebo zdravotníctvo, alebo kvalifikácia registrovanej zdravotnej sestry; zohľadniť možno aj ekvivalentné vzdelanie, odbornú prípravu a skúsenosti
- Minimálne jeden rok skúseností na pozícii špecialistu pre regulačné záležitosti alebo spustenie pracovísk, prípadne v porovnateľnej úlohe v CRO, farmaceutickej alebo biotechnologickej spoločnosti, s relevantnými skúsenosťami alebo preukázanými kompetenciami
- Vynikajúce komunikačné a organizačné schopnosti
- Praktické skúsenosti s počítačovými informačnými systémami, elektronickými tabuľkami, textovými editormi a e-mailom
- Plynulá angličtina a podľa potreby miestny jazyk krajiny, v ktorej je pozícia umiestnená
- Uprednostňujú sa skúsenosti s regulačnými záležitosťami a spúšťaním pracovísk špecifickými pre danú krajinu vrátane posudzovania realizovateľnosti, rokovaní o zmluvách a podávania žiadostí príslušným orgánom, etickým komisiám alebo IRB
- Uprednostňujú sa skúsenosti s nástrojmi alebo systémami na sledovanie míľnikov
- Uprednostňuje sa schopnosť organizovať konkurenčné priority a dodržiavať termíny
- Uprednostňuje sa vyššie vzdelanie v medicíne alebo biologických vedách, napríklad MD, PhD alebo PharmD, certifikácia RAC alebo magisterské vzdelanie v regulačných vedách
Benefity
- Zamestnávateľ podporujúci rovnosť príležitostí
- Pre uchádzačov so zdravotným postihnutím sú k dispozícii primerané úpravy
- Podpora pri uchádzaní sa o zamestnanie s využitím umelej inteligencie vrátane kontroly životopisu a prípravy na pohovory s možnosťou odmietnutia