Precision Medicine Group помогает фармацевтическим и биотехнологическим компаниям разрабатывать и выводить на рынок продукты, объединяя экспертизу в области прецизионной медицины, лабораторных исследований, трансляционной информатики, регулирования, анализа интересов плательщиков и маркетинговых коммуникаций. Компания занимается исследованиями и разработками на основе биомаркеров, клинической и коммерческой стратегией, а также оказывает поддержку на всех этапах жизненного цикла продукта — от запуска до зрелости. Компания работает через Precision for Medicine, специализирующуюся на клинических решениях, и Precision AQ, предоставляющую коммерческие решения для клиентов из отрасли медико-биологических наук.
Специалист по регуляторным вопросам и запуску исследовательских центров — Южная Корея (удалённо)
Поддержка подачи документов для клинических исследований и активации исследовательских центров в Южной Корее для Precision for Medicine, контрактной исследовательской организации в сфере наук о жизни. Управление основными документами, одобрениями этических комитетов, договорами и регуляторными требованиями страны.
Описание
- Обеспечивать своевременную и качественную готовность назначенных исследовательских центров в Южной Корее к активации, выявляя и снижая риски
- Готовить формы заявок на проведение клинических исследований и пакеты документов для подачи в компетентные органы, этические комитеты, институциональные наблюдательные советы и другие соответствующие местные органы
- Взаимодействовать с компетентными органами и этическими комитетами и управлять их ответами
- Регулярно предоставлять обновления о подаче документов руководителям регуляторного направления и запуска, менеджерам проектов и проектным командам
- Вести планы проектов, инструменты отслеживания и системы регуляторной аналитики
- Поддерживать планы запуска, требования к выпуску исследуемых лекарственных препаратов и стандарты проверки основных документов для конкретных исследований
- Работать с назначенными CRA исследовательских центров для согласования коммуникаций и обеспечения сотрудничества центров
- Готовить, проверять и вести основные документы для активации исследовательских центров и выпуска исследуемых лекарственных препаратов
- Адаптировать информационные листки для пациентов и формы информированного согласия с учётом страны и конкретного исследовательского центра
- Организовывать перевод документов и координировать переводческую деятельность
- Координировать работу с командами по оценке осуществимости, клиническим операциям, управлению проектами, регуляторным вопросам и договорам с исследовательскими центрами
- Выступать экспертом по критически важным задачам на уровне исследовательского центра и данным об активации центров
- При необходимости помогать в переговорах по бюджету исследования и заключении договоров с исследователями
- При необходимости поддерживать взаимодействие с потенциальными исследовательскими центрами в рамках оценки осуществимости
- Следить за местными законами и нормативными требованиями в сфере клинических исследований и делиться актуальными знаниями внутри Precision for Medicine
- Поддерживать готовность к аудитам и инспекциям и хранить документы в соответствии с планами TMF или конкретного исследования
- При необходимости поддерживать визиты в исследовательские центры до начала исследования
- Вносить вклад в инициативы по улучшению процессов, обучению и наставничеству
- Выполнять дополнительные обязанности, порученные руководством
Требования
- Степень бакалавра в области наук о жизни или смежной дисциплине, предпочтительно с научной или медицинской направленностью, либо квалификация дипломированной медицинской сестры; также может рассматриваться эквивалентное образование, обучение и опыт
- Не менее одного года опыта работы специалистом по регуляторным вопросам или запуску исследовательских центров либо на сопоставимой должности в CRO, фармацевтической или биотехнологической компании, с соответствующим опытом или подтверждёнными компетенциями
- Отличные коммуникативные и организационные навыки
- Практический опыт работы с компьютеризированными информационными системами, электронными таблицами, текстовыми редакторами и электронной почтой
- Свободное владение английским языком и, где применимо, местным языком страны, в которой расположена должность
- Желателен опыт работы с регуляторными требованиями и запуском исследовательских центров в конкретной стране, включая оценку осуществимости, переговоры по договорам и подачу документов в компетентные органы, этические комитеты или институциональные наблюдательные советы
- Желателен опыт работы с инструментами или системами отслеживания контрольных этапов
- Желательна способность организовывать выполнение конкурирующих приоритетов и соблюдать сроки
- Желательна учёная степень в области медицины или наук о жизни, например MD, PhD или PharmD, сертификация RAC либо степень магистра в области регуляторных наук
Преимущества
- Работодатель, предоставляющий равные возможности
- Для соискателей с инвалидностью доступны разумные условия и адаптации
- Поддержка при подаче заявки с использованием ИИ, включая проверку резюме и подготовку к собеседованиям, с возможностью отказаться