Precision Medicine Group hjælper medicinal- og life science-organisationer med at udvikle og kommercialisere produkter ved at samle ekspertise inden for præcisionsmedicin, laboratorievidenskab, translationel informatik, regulatoriske forhold, indsigt i betalere samt markedskommunikation. Arbejdet omfatter biomarkørdrevet forskning og udvikling, klinisk og kommerciel strategi samt støtte gennem hele produktets livscyklus, fra lancering til modenhed. Virksomheden opererer gennem Precision for Medicine, der fokuserer på kliniske løsninger, og Precision AQ, der leverer kommercielle løsninger til kunder inden for life science.
Specialist i regulatoriske forhold og opstart af kliniske sites – Sydkorea (fjernarbejde)
Understøt ansøgninger til kliniske forsøg og aktivering af sites i Sydkorea for Precision for Medicine, en life science-CRO. Håndtér væsentlige dokumenter, etiske godkendelser, kontrakter og landespecifikke regulatoriske krav.
Beskrivelse
- Sikre rettidig opstartsparathed af høj kvalitet på tildelte sites i Sydkorea, samtidig med at risici identificeres og reduceres
- Udarbejde ansøgningsformularer til kliniske forsøg og indsendelsesdossierer til kompetente myndigheder, etiske komitéer, IRB'er og andre relevante lokale instanser
- Være i kontakt med kompetente myndigheder og etiske komitéer og håndtere deres svar
- Give regelmæssige opdateringer om indsendelser til ansvarlige for regulatoriske forhold og opstart, projektledere og projektteams
- Vedligeholde projektplaner, opfølgningsværktøjer og systemer til regulatorisk indsigt
- Understøtte studiespecifikke opstartsplaner, krav til frigivelse af IMP og standarder for gennemgang af væsentlige dokumenter
- Samarbejde med de tildelte site-CRA'er for at afstemme kommunikationen og sikre sitets medvirken
- Udarbejde, gennemgå og håndtere væsentlige dokumenter til siteaktivering og frigivelse af IMP
- Tilpasse land- og sitespecifikke informationsark til patienter og formularer til informeret samtykke
- Arrangere dokumentoversættelser og koordinere oversættelsesaktiviteter
- Koordinere med teamene for feasibility, klinisk drift, projektledelse, regulatoriske forhold og sitekontrakter
- Være fagekspert i kritiske aktiviteter på siteniveau og data om siteaktivering
- Bistå med forhandlinger om studiebudgetter og indgåelse af investigator-kontrakter efter behov
- Understøtte feasibility-kontakt til potentielle sites efter behov
- Holde sig ajour med lokale love og regler for kliniske forsøg og dele relevant viden internt i Precision for Medicine
- Opretholde audit- og inspektionsberedskab og arkivere dokumenter i henhold til TMF eller studiespecifikke planer
- Understøtte besøg på sites før studiestart efter behov
- Bidrage til initiativer inden for procesforbedring, oplæring og mentoring
- Udføre yderligere opgaver tildelt af ledelsen
Krav
- Bachelorgrad inden for life science eller en beslægtet disciplin, helst med en videnskabelig eller sundhedsfaglig profil, eller autorisation som sygeplejerske; tilsvarende uddannelse, oplæring og erfaring kan komme i betragtning
- Mindst ét års erfaring som specialist i regulatoriske forhold eller siteopstart eller i en sammenlignelig rolle inden for CRO-, medicinal- eller biotekbranchen med relevant erfaring eller dokumenterede kompetencer
- Fremragende kommunikations- og organisationsevner
- Praktisk erfaring med computerbaserede informationssystemer, elektroniske regneark, tekstbehandling og e-mail
- Flydende engelsk og, hvor det er relevant, det lokale sprog i det land, hvor rollen er baseret
- Landespecifik erfaring med regulatoriske forhold og siteopstart, herunder feasibility, kontraktforhandling og indsendelser til kompetente myndigheder, etiske komitéer eller IRB'er, er en fordel
- Erfaring med værktøjer eller systemer til milepælsopfølgning er en fordel
- Evne til at organisere konkurrerende prioriteter og overholde deadlines er en fordel
- Videregående medicinsk eller life science-uddannelse såsom lægeuddannelse, PhD eller PharmD, RAC-certificering eller en kandidatgrad i regulatorisk videnskab er en fordel
Fordele
- Arbejdsgiver med lige muligheder
- Rimelige tilpasninger er tilgængelige for ansøgere med handicap
- AI-genereret hjælp til ansøgningen, herunder gennemgang af CV og interviews, med mulighed for at fravælge dette