Precision Medicine Group помага на фармацевтични и биотехнологични организации да разработват и комерсиализират продукти, като обединява експертен опит в областта на прецизната медицина, лабораторните науки, транслационната информатика, регулаторните въпроси, познанията за платците и маркетинговите комуникации. Дейността на компанията обхваща научноизследователска и развойна работа, базирана на биомаркери, клинична и търговска стратегия, както и подкрепа през целия жизнен цикъл на продукта – от пускането му на пазара до достигането на зрялост. Компанията работи чрез Precision for Medicine, която се фокусира върху клинични решения, и Precision AQ, която предоставя търговски решения за клиенти от сферата на науките за живота.
Специалист по регулаторни въпроси и стартиране на центрове — Южна Корея (дистанционна работа)
Подпомагане на подаването на документи за клинични изпитвания и активирането на центрове в Южна Корея за Precision for Medicine, CRO в сферата на науките за живота. Управление на основни документи, етични одобрения, договори и регулаторни изисквания, специфични за страната.
Описание
- Осигуряване на навременна и качествена готовност за активиране на възложените центрове в Южна Корея, като същевременно се идентифицират и намаляват рисковете
- Подготовка на формуляри за заявления за клинични изпитвания и досиета за подаване до компетентни органи, комисии по етика, IRB и други съответни местни органи
- Комуникация с компетентните органи и комисиите по етика и управление на техните отговори
- Предоставяне на редовни актуализации за подадените документи на ръководителите по регулаторни въпроси и стартиране на центрове, ръководителите на проекти и проектните екипи
- Поддържане на проектни планове, инструменти за проследяване и системи за регулаторна информация
- Подпомагане на планове за стартиране, специфични за проучването, изискванията за освобождаване на IMP и стандартите за преглед на основните документи
- Работа с определените CRA за центровете за съгласуване на комуникацията и осигуряване на съдействието на центровете
- Подготовка, преглед и управление на основните документи за активиране на центровете и освобождаване на IMP
- Адаптиране на информационни листове за пациенти и формуляри за информирано съгласие, специфични за страната и центъра
- Организиране на превод на документи и координиране на преводаческите дейности
- Координация с екипите по оценка на осъществимостта, клинични операции, управление на проекти, регулаторни въпроси и договори с центрове
- Изпълнение на ролята на експерт по критичните дейности на ниво център и данните за активиране на центровете
- Съдействие при преговори за бюджета на проучването и изпълнение на договори с изследователи, когато е необходимо
- Подпомагане на контактите с потенциални центрове за оценка на осъществимостта, когато е необходимо
- Поддържане на актуални познания за местните закони и разпоредби относно клиничните изпитвания и споделяне на съответните знания в Precision for Medicine
- Поддържане на готовност за одити и инспекции и архивиране на документи съгласно TMF или специфичните за проучването планове
- Подпомагане на посещенията на центрове преди проучването, когато е необходимо
- Принос към инициативи за подобряване на процесите, обучение и наставничество
- Изпълнение на допълнителни задачи, възложени от ръководството
Изисквания
- Бакалавърска степен в областта на науките за живота или сродна дисциплина, за предпочитане с научна или здравна насоченост, или квалификация за регистрирана медицинска сестра; може да бъде взето предвид еквивалентно образование, обучение и опит
- Поне една година опит като специалист по регулаторни въпроси или стартиране на центрове или на сравнима позиция в CRO, фармацевтична или биотехнологична компания, с релевантен опит или доказани компетенции
- Отлични комуникационни и организационни умения
- Практически опит с компютъризирани информационни системи, електронни таблици, текстообработка и електронна поща
- Владеене на английски език и, когато е приложимо, на местния език на страната, в която е базирана позицията
- Предимство е опитът с регулаторни въпроси и стартиране на центрове, специфични за страната, включително оценка на осъществимостта, договаряне на договори и подаване на документи до компетентни органи, комисии по етика или IRB
- Предимство е опитът с инструменти или системи за проследяване на ключови етапи
- Предимство е способността за организиране на конкуриращи се приоритети и спазване на срокове
- Предимство е напреднала степен по медицина или науки за живота, като MD, PhD или PharmD, сертификат RAC или магистърска степен по регулаторни науки
Придобивки
- Работодател, предоставящ равни възможности
- За кандидатите с увреждания се предоставят разумни улеснения
- Подкрепа при кандидатстване с помощта на изкуствен интелект, включително преглед на автобиография и интервюта, с възможност за отказ