Precision Medicine Group unterstützt Pharma- und Life-Science-Unternehmen bei der Entwicklung und Vermarktung von Produkten, indem das Unternehmen Fachwissen in Präzisionsmedizin, Laborwissenschaft, translationaler Informatik, regulatorischen Angelegenheiten, Erkenntnissen zu Kostenträgern sowie Marketingkommunikation bündelt. Die Tätigkeiten umfassen biomarkerbasierte Forschung und Entwicklung, klinische und kommerzielle Strategien sowie Unterstützung über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg – von der Markteinführung bis zur Reifephase. Das Unternehmen ist über Precision for Medicine tätig, das sich auf klinische Lösungen konzentriert, sowie über Precision AQ, das kommerzielle Lösungen für Kunden aus dem Life-Science-Bereich anbietet.
Spezialist/in für Zulassungs- und Standortstart — Südkorea (Remote)
Unterstützen Sie klinische Studienanträge und die Aktivierung von Prüfzentren in Südkorea für Precision for Medicine, eine Auftragsforschungsorganisation im Bereich Life Sciences. Verwalten Sie wichtige Dokumente, Ethikgenehmigungen, Verträge und landesspezifische regulatorische Anforderungen.
Beschreibung
- Sicherstellung einer fristgerechten und hochwertigen Bereitschaft zur Aktivierung der zugewiesenen südkoreanischen Prüfzentren bei gleichzeitiger Identifizierung und Reduzierung von Risiken
- Vorbereitung von Anträgen für klinische Prüfungen und Einreichungsdossiers für zuständige Behörden, Ethikkommissionen, IRBs und andere relevante lokale Stellen
- Zusammenarbeit mit zuständigen Behörden und Ethikkommissionen sowie Verwaltung ihrer Rückmeldungen
- Regelmäßige Aktualisierung der Zulassungs- und Start-up-Verantwortlichen, Projektmanager und Projektteams zum Stand der Einreichungen
- Pflege von Projektplänen, Tracking-Tools und Systemen für regulatorische Informationen
- Unterstützung studienspezifischer Start-up-Pläne, Anforderungen zur IMP-Freigabe und Standards für die Prüfung wichtiger Dokumente
- Zusammenarbeit mit den zugewiesenen Prüfzentren-CRAs zur Abstimmung der Kommunikation und Sicherstellung der Kooperation der Prüfzentren
- Vorbereitung, Prüfung und Verwaltung wichtiger Dokumente für die Aktivierung von Prüfzentren und die IMP-Freigabe
- Anpassung länder- und prüfzentrumsspezifischer Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen
- Veranlassung von Dokumentübersetzungen und Koordination der Übersetzungsaktivitäten
- Koordination mit den Teams für Machbarkeit, Clinical Operations, Projektmanagement, Regulatory Affairs und Verträge mit Prüfzentren
- Funktion als Fachexperte für kritische Aktivitäten auf Prüfzentrumsebene und Daten zur Prüfzentrumaktivierung
- Unterstützung bei Verhandlungen über Studienbudgets und bei Bedarf bei der Ausführung von Prüferverträgen
- Unterstützung der Machbarkeitsansprache potenzieller Prüfzentren nach Bedarf
- Aktualisierung der Kenntnisse über lokale Gesetze und Vorschriften für klinische Prüfungen sowie Weitergabe relevanter Informationen innerhalb von Precision for Medicine
- Aufrechterhaltung der Audit- und Inspektionsbereitschaft sowie Ablage von Dokumenten gemäß TMF oder studienspezifischen Plänen
- Unterstützung von Prüfzentrumsvorbesuchen nach Bedarf
- Mitwirkung an Initiativen zur Prozessverbesserung, Schulung und Betreuung
- Übernahme weiterer von der Leitung zugewiesener Aufgaben
Anforderungen
- Bachelorabschluss in Life Sciences oder einer verwandten Fachrichtung, vorzugsweise mit wissenschaftlichem oder medizinischem Schwerpunkt, oder Qualifikation als examinierte Pflegefachkraft; gleichwertige Ausbildung, Schulung und Berufserfahrung können berücksichtigt werden
- Mindestens ein Jahr Berufserfahrung als Spezialist/in für Regulatory Affairs oder Standortstart bzw. in einer vergleichbaren Position bei einer Auftragsforschungsorganisation, einem Pharma- oder Biotechnologieunternehmen, mit einschlägiger Erfahrung oder nachgewiesenen Kompetenzen
- Ausgezeichnete Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten
- Praktische Erfahrung mit computergestützten Informationssystemen, elektronischen Tabellenkalkulationen, Textverarbeitung und E-Mail
- Fließende Englischkenntnisse und gegebenenfalls Kenntnisse der Landessprache des Landes, in dem die Position angesiedelt ist
- Erfahrung mit landesspezifischen regulatorischen Anforderungen und Standortstart-Aktivitäten, einschließlich Machbarkeit, Vertragsverhandlungen sowie Einreichungen bei zuständigen Behörden, Ethikkommissionen oder IRBs, von Vorteil
- Erfahrung mit Tools oder Systemen zur Meilensteinverfolgung von Vorteil
- Fähigkeit, konkurrierende Prioritäten zu organisieren und Fristen einzuhalten, von Vorteil
- Weiterführender Abschluss in Medizin oder Life Sciences, etwa MD, PhD oder PharmD, RAC-Zertifizierung oder Masterabschluss in Regulatory Science von Vorteil
Zusatzleistungen
- Arbeitgeber mit Chancengleichheit
- Angemessene Vorkehrungen für Bewerberinnen und Bewerber mit Behinderungen sind verfügbar
- KI-gestützte Unterstützung bei Bewerbungen, einschließlich Lebenslaufprüfung und Vorstellungsgesprächen, mit der Möglichkeit, darauf zu verzichten