Tinutulungan ng Precision Medicine Group ang mga organisasyon sa parmasyutiko at life sciences na bumuo at magkomersiyalisa ng mga produkto sa pamamagitan ng pagsasama ng kadalubhasaan sa precision medicine, agham sa laboratoryo, translational informatics, usaping regulasyon, mga pananaw ng nagbabayad, at komunikasyong pangmarketing. Saklaw ng gawain nito ang pananaliksik at pag-unlad na nakabatay sa biomarker, klinikal at komersiyal na estratehiya, at suporta sa buong lifecycle ng produkto, mula paglulunsad hanggang pag-abot sa maturity. Nagpapatakbo ang kumpanya sa pamamagitan ng Precision for Medicine, na nakatuon sa mga klinikal na solusyon, at Precision AQ, na nagbibigay ng mga komersiyal na solusyon para sa mga kliyente sa life sciences.
Espesyalista sa Regulasyon at Pagsisimula ng Site — South Korea (Remote)
Sinusuportahan ang mga pagsusumite para sa klinikal na pagsubok at pag-activate ng site sa South Korea para sa Precision for Medicine, isang CRO sa life sciences. Pinamamahalaan ang mahahalagang dokumento, pag-apruba ng etika, mga kontrata, at mga kinakailangan sa regulasyong partikular sa bansa.
Paglalarawan
- Tinitiyak ang napapanahon at mataas na kalidad na kahandaan sa pag-activate ng site sa lahat ng itinalagang site sa South Korea habang tinutukoy at binabawasan ang mga panganib
- Naghahanda ng mga form ng Clinical Trial Application at submission dossier para sa mga awtoridad na may kakayahan, komite sa etika, IRB, at iba pang kaugnay na lokal na katawan
- Nakikipag-ugnayan sa mga awtoridad na may kakayahan at komite sa etika at pinamamahalaan ang kanilang mga tugon
- Nagbibigay ng regular na update sa pagsusumite sa mga lead sa regulasyon at pagsisimula ng site, project manager, at mga team ng proyekto
- Pinananatili ang mga plano ng proyekto, tool sa pagsubaybay, at mga sistema ng regulatory intelligence
- Sinusuportahan ang mga planong partikular sa pag-aaral para sa pagsisimula ng site, mga kinakailangan sa pag-release ng IMP, at mga pamantayan sa pagsusuri ng mahahalagang dokumento
- Nakikipagtulungan sa mga itinalagang site CRA upang iayon ang komunikasyon at makuha ang kooperasyon ng site
- Naghahanda, nagsusuri, at namamahala ng mahahalagang dokumento para sa pag-activate ng site at pag-release ng IMP
- Inaangkop ang mga Patient Information Sheet at Informed Consent Form na partikular sa bansa at site
- Inaayos ang pagsasalin ng mga dokumento at pinag-uugnay ang mga aktibidad sa pagsasalin
- Nakikipag-ugnayan sa mga team ng Feasibility, Clinical Operations, Project Management, Regulatory, at Site Contracts
- Nagsisilbing subject matter expert para sa mga aktibidad na nasa critical path sa antas ng site at data ng pag-activate ng site
- Tumutulong sa mga negosasyon sa badyet ng pag-aaral at pagpapatupad ng kontrata ng investigator kung kinakailangan
- Sinusuportahan ang feasibility outreach sa mga potensyal na site kung kinakailangan
- Nanatiling napapanahon sa mga lokal na batas at regulasyon sa klinikal na pagsubok at nagbabahagi ng kaugnay na kaalaman sa Precision for Medicine
- Pinananatili ang kahandaan para sa audit at inspeksyon at naghahain ng mga dokumento ayon sa TMF o mga planong partikular sa pag-aaral
- Sinusuportahan ang Pre-Study Site Visits kung kinakailangan
- Nag-aambag sa mga inisyatiba sa pagpapahusay ng proseso, pagsasanay, at mentoring
- Tinatapos ang iba pang tungkuling itinalaga ng pamunuan
Mga Kinakailangan
- Bachelor's degree sa life sciences o kaugnay na disiplina, mas mainam kung nakatuon sa agham o pangangalagang pangkalusugan, o kwalipikasyon bilang Registered Nurse; maaaring isaalang-alang ang katumbas na edukasyon, pagsasanay, at karanasan
- Hindi bababa sa isang taon ng karanasan bilang Regulatory o Site Start-Up specialist, o sa katulad na tungkulin sa CRO, kompanyang parmasyutiko, o biotechnology, na may kaugnay na karanasan o naipakitang kakayahan
- Mahusay na kakayahan sa komunikasyon at organisasyon
- Praktikal na karanasan sa computerized information systems, electronic spreadsheets, word processing, at email
- Kahusayan sa Ingles at, kung naaangkop, sa lokal na wika ng bansang kinaroroonan ng tungkulin
- Mas mainam ang karanasan sa regulasyon at pagsisimula ng site na partikular sa bansa, kabilang ang feasibility, negosasyon sa kontrata, at pagsusumite sa awtoridad na may kakayahan, komite sa etika, o IRB
- Mas mainam ang karanasan sa mga tool o sistema sa pagsubaybay ng milestone
- Mas mainam ang kakayahang mag-ayos ng magkakasabay na prayoridad at tumupad sa mga deadline
- Mas mainam ang advanced medical o life sciences degree gaya ng MD, PhD, o PharmD, RAC certification, o master's degree sa Regulatory Science
Mga Benepisyo
- Employer na Nagbibigay ng Pantay na Oportunidad
- May makatuwirang accommodation para sa mga aplikanteng may kapansanan
- Suporta sa aplikasyon na binuo ng AI, kabilang ang pagsusuri ng resume at mga panayam, na may opsyong hindi ito gamitin