Precision Medicine Group
Precision Medicine Group
Precision Medicine Group सटीक चिकित्सा, प्रयोगशाला विज्ञान, ट्रांसलेशनल इंफॉर्मेटिक्स, नियामक मामलों, भुगतानकर्ता संबंधी अंतर्दृष्टि और मार्केटिंग संचार की विशेषज्ञता को एक साथ लाकर फार्मास्यूटिकल और जीवन विज्ञान संगठनों को उत्पाद विकसित करने और उनका व्यावसायीकरण करने में सहायता करता है। इसका कार्य बायोमार्कर-आधारित अनुसंधान एवं विकास, नैदानिक और वाणिज्यिक रणनीति तथा उत्पाद के पूरे जीवनचक्र में सहायता तक फैला है, जिसमें लॉन्च से लेकर परिपक्वता तक के चरण शामिल हैं। कंपनी Precision for Medicine के माध्यम से काम करती है, जो नैदानिक समाधान पर केंद्रित है, और Precision AQ के माध्यम से, जो जीवन विज्ञान क्षेत्र के ग्राहकों को वाणिज्यिक समाधान प्रदान करता है।

नियामक और साइट स्टार्ट-अप विशेषज्ञ — दक्षिण कोरिया (रिमोट)

Precision for Medicine, एक लाइफ़ साइंसेज़ CRO, के लिए दक्षिण कोरिया में क्लिनिकल ट्रायल सबमिशन और साइट सक्रियण में सहायता करें। आवश्यक दस्तावेज़, नैतिक अनुमोदन, अनुबंध और देश-विशिष्ट नियामक आवश्यकताओं का प्रबंधन करें।

विवरण

  • सौंपे गए दक्षिण कोरियाई साइटों पर समयबद्ध और उच्च-गुणवत्ता वाली साइट सक्रियण तैयारी सुनिश्चित करते हुए जोखिमों की पहचान और उन्हें कम करना
  • सक्षम प्राधिकरणों, नैतिकता समितियों, IRB और अन्य संबंधित स्थानीय निकायों के लिए क्लिनिकल ट्रायल आवेदन फॉर्म और सबमिशन डोजियर तैयार करना
  • सक्षम प्राधिकरणों और नैतिकता समितियों से संपर्क करना और उनकी प्रतिक्रियाओं का प्रबंधन करना
  • नियामक और स्टार्ट-अप लीड, प्रोजेक्ट मैनेजर तथा प्रोजेक्ट टीमों को नियमित सबमिशन अपडेट देना
  • प्रोजेक्ट योजनाओं, ट्रैकिंग टूल और नियामक इंटेलिजेंस प्रणालियों का रखरखाव करना
  • अध्ययन-विशिष्ट स्टार्ट-अप योजनाओं, IMP रिलीज़ आवश्यकताओं और आवश्यक दस्तावेज़ समीक्षा मानकों में सहायता करना
  • सौंपे गए साइट CRA के साथ संचार को समन्वित करना और साइट सहयोग सुनिश्चित करना
  • साइट सक्रियण और IMP रिलीज़ के लिए आवश्यक दस्तावेज़ तैयार करना, उनकी समीक्षा करना और उनका प्रबंधन करना
  • देश और साइट-विशिष्ट रोगी सूचना पत्रों तथा सूचित सहमति प्रपत्रों को अनुकूलित करना
  • दस्तावेज़ अनुवाद की व्यवस्था करना और अनुवाद गतिविधियों का समन्वय करना
  • Feasibility, Clinical Operations, Project Management, Regulatory और Site Contracts टीमों के साथ समन्वय करना
  • साइट-स्तरीय क्रिटिकल-पाथ गतिविधियों और साइट सक्रियण डेटा के विषय विशेषज्ञ के रूप में कार्य करना
  • आवश्यकता पड़ने पर अध्ययन बजट वार्ताओं और अन्वेषक अनुबंध निष्पादन में सहायता करना
  • आवश्यकतानुसार संभावित साइटों तक feasibility outreach में सहायता करना
  • स्थानीय क्लिनिकल ट्रायल कानूनों और विनियमों से अद्यतन रहना तथा संबंधित ज्ञान Precision for Medicine के भीतर साझा करना
  • ऑडिट और निरीक्षण की तैयारी बनाए रखना तथा TMF या अध्ययन-विशिष्ट योजनाओं के अनुसार दस्तावेज़ दाखिल करना
  • आवश्यकता पड़ने पर प्री-स्टडी साइट विज़िट में सहायता करना
  • प्रक्रिया सुधार, प्रशिक्षण और मेंटरिंग पहलों में योगदान देना
  • प्रबंधन द्वारा सौंपे गए अतिरिक्त कार्य पूरे करना

आवश्यकताएँ

  • लाइफ़ साइंसेज़ या संबंधित विषय में स्नातक डिग्री, अधिमानतः वैज्ञानिक या स्वास्थ्य देखभाल केंद्रित, या पंजीकृत नर्स की योग्यता; समकक्ष शिक्षा, प्रशिक्षण और अनुभव पर विचार किया जा सकता है
  • Regulatory या Site Start-Up विशेषज्ञ के रूप में कम से कम एक वर्ष का अनुभव, या तुलनीय CRO, फार्मास्यूटिकल या बायोटेक्नोलॉजी भूमिका में प्रासंगिक अनुभव अथवा प्रदर्शित दक्षताएँ
  • उत्कृष्ट संचार और संगठनात्मक क्षमताएँ
  • कम्प्यूटरीकृत सूचना प्रणालियों, इलेक्ट्रॉनिक स्प्रेडशीट, वर्ड प्रोसेसिंग और ईमेल का व्यावहारिक अनुभव
  • अंग्रेज़ी में प्रवाह और, जहाँ लागू हो, उस देश की स्थानीय भाषा में प्रवाह जहाँ यह भूमिका आधारित है
  • देश-विशिष्ट नियामक और साइट स्टार्ट-अप अनुभव, जिसमें feasibility, अनुबंध वार्ता तथा सक्षम प्राधिकरण, नैतिकता समिति या IRB सबमिशन शामिल हों, वांछनीय
  • माइलस्टोन ट्रैकिंग टूल या प्रणालियों का अनुभव वांछनीय
  • परस्पर प्रतिस्पर्धी प्राथमिकताओं को व्यवस्थित करने और समय-सीमाएँ पूरी करने की क्षमता वांछनीय
  • MD, PhD या PharmD जैसी उन्नत मेडिकल या लाइफ़ साइंसेज़ डिग्री, RAC प्रमाणन या Regulatory Science में मास्टर डिग्री वांछनीय

लाभ

  • समान अवसर नियोक्ता
  • दिव्यांग आवेदकों के लिए उचित सुविधाएँ उपलब्ध हैं
  • रिज़्यूमे समीक्षा और साक्षात्कार सहित AI-जनित आवेदन सहायता उपलब्ध है, तथा इससे बाहर निकलने का विकल्प भी है