Precision Medicine Groupは、精密医療、ラボサイエンス、トランスレーショナル・インフォマティクス、薬事、支払者インサイト、マーケティングコミュニケーションの専門知識を結集し、製薬・ライフサイエンス企業による製品開発と商業化を支援しています。生物学的マーカーを活用した研究開発、臨床・事業戦略、製品の上市から成熟期までのライフサイクル全体にわたる支援を提供しています。同社は、臨床ソリューションに注力するPrecision for Medicineと、ライフサイエンス分野の顧客に商業ソリューションを提供するPrecision AQを通じて事業を展開しています。
規制・治験実施施設立ち上げスペシャリスト—韓国（リモート）
ライフサイエンスCROであるPrecision for Medicineのために、韓国での臨床試験申請と治験実施施設の立ち上げを支援します。必須文書、倫理審査の承認、契約、国別の規制要件を管理します。
仕事内容
- 担当する韓国の治験実施施設について、リスクを特定・低減しながら、適時かつ高品質な立ち上げ準備を確実に行う
- 管轄当局、倫理委員会、IRB、その他の関連する現地機関向けに治験申請書と申請資料を作成する
- 管轄当局および倫理委員会と連携し、回答を管理する
- 規制・立ち上げ責任者、プロジェクトマネージャー、プロジェクトチームに申請状況を定期的に報告する
- プロジェクト計画、追跡ツール、規制インテリジェンスシステムを維持する
- 試験固有の立ち上げ計画、治験薬（IMP）リリース要件、必須文書のレビュー基準を支援する
- 担当の治験実施施設CRAと連携し、コミュニケーションを整え、施設の協力を確保する
- 治験実施施設の立ち上げおよびIMPリリースに必要な必須文書を作成、レビュー、管理する
- 国および治験実施施設に固有の患者向け説明文書と同意説明文書を調整する
- 文書翻訳を手配し、翻訳業務を調整する
- フィージビリティ、臨床オペレーション、プロジェクトマネジメント、規制、治験実施施設契約の各チームと調整する
- 施設レベルのクリティカルパス活動および施設立ち上げデータの専門家を務める
- 必要に応じて試験予算の交渉と治験責任医師契約の締結を支援する
- 必要に応じて候補施設へのフィージビリティ outreachを支援する
- 現地の臨床試験関連法令を常に把握し、Precision for Medicine内で関連知識を共有する
- 監査・査察への準備状態を維持し、TMFまたは試験固有の計画に従って文書をファイリングする
- 必要に応じて治験開始前施設訪問を支援する
- プロセス改善、トレーニング、メンタリングの取り組みに貢献する
- 経営陣から割り当てられたその他の業務を遂行する
応募要件
- ライフサイエンスまたは関連分野の学士号。科学またはヘルスケア分野が望ましい。あるいは正看護師資格。同等の教育、訓練、経験も考慮する
- 規制または治験実施施設立ち上げスペシャリストとして少なくとも1年の経験、または同等のCRO、製薬、バイオテクノロジー分野での職務経験があり、関連経験または実証された能力を有すること
- 優れたコミュニケーション能力と組織力
- コンピューター情報システム、電子スプレッドシート、ワープロ、電子メールの実務経験
- 英語に堪能であり、該当する場合は勤務地国の現地語にも堪能であること
- フィージビリティ、契約交渉、管轄当局・倫理委員会・IRBへの申請を含む、国別の規制および治験実施施設立ち上げ経験が望ましい
- マイルストーン追跡ツールまたはシステムの使用経験が望ましい
- 複数の優先事項を整理し、期限を守る能力が望ましい
- MD、PhD、PharmDなどの医学またはライフサイエンス分野の上級学位、RAC認定、または規制科学の修士号が望ましい
福利厚生
- 機会均等雇用主
- 障害のある応募者には合理的配慮を提供
- 履歴書レビューや面接を含むAI生成の応募支援を利用可能。利用しない選択も可能