חברת Precision Medicine Group מסייעת לארגונים בתחומי התרופות ומדעי החיים לפתח מוצרים ולמסחר אותם, באמצעות שילוב מומחיות ברפואה מדויקת, במדעי המעבדה, באינפורמטיקה תרגומית, בענייני רגולציה, בתובנות לגבי גורמי המימון ובתקשורת שיווקית. פעילותה משתרעת על מחקר ופיתוח מבוססי סמנים ביולוגיים, אסטרטגיה קלינית ומסחרית, ותמיכה לאורך מחזור חיי המוצר, מההשקה ועד לבשלות. החברה פועלת באמצעות Precision for Medicine, המתמקדת בפתרונות קליניים, ובאמצעות Precision AQ, המספקת פתרונות מסחריים ללקוחות בתחום מדעי החיים.
מומחה רגולציה והקמת אתרים — דרום קוריאה (מרחוק)
תמיכה בהגשות לניסויים קליניים ובהפעלת אתרים בדרום קוריאה עבור Precision for Medicine, ארגון מחקר קבלני בתחום מדעי החיים. ניהול מסמכים חיוניים, אישורים אתיים, חוזים ודרישות רגולטוריות ייחודיות למדינה.
תיאור
- הבטחת מוכנות בזמן ובאיכות גבוהה להפעלת האתרים שהוקצו בדרום קוריאה, תוך זיהוי וצמצום סיכונים
- הכנת טפסי בקשה לניסוי קליני ותיקי הגשה לרשויות המוסמכות, לוועדות אתיקה, לוועדות ביקורת מוסדיות ולגופים מקומיים רלוונטיים אחרים
- קיום קשר עם הרשויות המוסמכות ועם ועדות האתיקה וניהול תגובותיהן
- מתן עדכונים שוטפים על הגשות למובילי הרגולציה והקמת האתרים, למנהלי הפרויקטים ולצוותי הפרויקט
- תחזוקת תוכניות פרויקט, כלי מעקב ומערכות מודיעין רגולטורי
- תמיכה בתוכניות הקמה ייעודיות למחקר, בדרישות שחרור מוצר רפואי מחקרי ובתקני סקירת מסמכים חיוניים
- עבודה עם מנהלי הניסויים הקליניים שהוקצו לאתרים לצורך תיאום התקשורת והבטחת שיתוף הפעולה של האתרים
- הכנה, סקירה וניהול של מסמכים חיוניים להפעלת אתרים ולשחרור מוצר רפואי מחקרי
- התאמת דפי מידע למטופלים וטפסי הסכמה מדעת ייחודיים למדינה ולאתר
- ארגון תרגום מסמכים ותיאום פעילויות תרגום
- תיאום עם צוותי היתכנות, תפעול קליני, ניהול פרויקטים, רגולציה וחוזי אתרים
- שמש כמומחה לנושא עבור פעילויות בנתיב הקריטי ברמת האתר ונתוני הפעלת האתרים
- סיוע במשא ומתן על תקציב המחקר ובביצוע חוזים עם חוקרים לפי הצורך
- תמיכה בפנייה לצורכי היתכנות לאתרים פוטנציאליים לפי הצורך
- שמירה על עדכניות בחוקים ובתקנות המקומיים לניסויים קליניים ושיתוף ידע רלוונטי בתוך Precision for Medicine
- שמירה על מוכנות לביקורות ולבדיקות ותיוק מסמכים בהתאם לתוכניות תיק האב של המחקר או לתוכניות ייעודיות למחקר
- תמיכה בביקורי אתרים טרום-מחקר לפי הצורך
- תרומה ליוזמות לשיפור תהליכים, הדרכה וחניכה
- ביצוע מטלות נוספות שיוקצו על ידי ההנהלה
דרישות
- תואר ראשון במדעי החיים או בתחום קשור, רצוי במיקוד מדעי או רפואי, או הסמכה כאח/ות מוסמך/ת; ניתן לשקול השכלה, הכשרה וניסיון מקבילים
- לפחות שנת ניסיון אחת כמומחה רגולציה או הקמת אתרים, או בתפקיד דומה בארגון מחקר קבלני, בחברת תרופות או בביוטכנולוגיה, עם ניסיון רלוונטי או יכולות מוכחות
- יכולות מצוינות בתקשורת ובארגון
- ניסיון מעשי במערכות מידע ממוחשבות, גיליונות אלקטרוניים, עיבוד תמלילים ודואר אלקטרוני
- שליטה באנגלית ובשפה המקומית של המדינה שבה התפקיד מבוסס, לפי העניין
- ניסיון רגולטורי ובהקמת אתרים ספציפי למדינה, כולל היתכנות, משא ומתן על חוזים והגשות לרשות מוסמכת, לוועדת אתיקה או לוועדת ביקורת מוסדית, יתרון
- ניסיון בכלים או במערכות למעקב אחר אבני דרך, יתרון
- יכולת לארגן סדרי עדיפויות מתחרים ולעמוד בלוחות זמנים, יתרון
- תואר מתקדם ברפואה או במדעי החיים, כגון MD, PhD או PharmD, הסמכת RAC או תואר שני במדעי הרגולציה, יתרון
הטבות
- מעסיק המעניק שוויון הזדמנויות
- התאמות סבירות זמינות למועמדים עם מוגבלויות
- תמיכה בהגשת מועמדות בעזרת בינה מלאכותית, כולל סקירת קורות חיים וראיונות, עם אפשרות לביטול