Precision Medicine Group auttaa lääke- ja biotieteiden alan organisaatioita kehittämään ja kaupallistamaan tuotteita yhdistämällä täsmälääketieteen, laboratoriotieteen, translationaalisen informatiikan, sääntelyasioiden, maksajanäkökulmien ja markkinointiviestinnän asiantuntemuksen. Sen toiminta kattaa biomarkkereihin perustuvan tutkimuksen ja tuotekehityksen, kliinisen ja kaupallisen strategian sekä tuote-elinkaaren eri vaiheiden tukemisen lanseerauksesta kypsyysvaiheeseen. Yhtiö toimii Precision for Medicine -yksikön kautta, joka keskittyy kliinisiin ratkaisuihin, sekä Precision AQ -yksikön kautta, joka tarjoaa kaupallisia ratkaisuja biotieteiden alan asiakkaille.
Sääntely- ja tutkimuspaikkojen käynnistämisen asiantuntija — Etelä-Korea (etätyö)
Tuet kliinisten tutkimusten hakemuksia ja tutkimuspaikkojen aktivointia Etelä-Koreassa Precision for Medicinelle, biotieteiden CRO-yritykselle. Hallinnoit keskeisiä asiakirjoja, eettisiä hyväksyntöjä, sopimuksia ja maakohtaisia sääntelyvaatimuksia.
Kuvaus
- Varmistaa, että määritettyjen eteläkorealaisten tutkimuspaikkojen aktivointivalmius saavutetaan ajallaan ja laadukkaasti sekä tunnistaa ja vähentää riskejä
- Valmistelee kliinisten tutkimusten lupahakemuslomakkeet ja hakemusasiakirjat toimivaltaisille viranomaisille, eettisille toimikunnille, IRB-komiteoille ja muille asiaankuuluville paikallisille tahoille
- Pitää yhteyttä toimivaltaisiin viranomaisiin ja eettisiin toimikuntiin sekä hallinnoi niiden vastauksia
- Toimittaa säännöllisesti hakemusten tilannepäivityksiä sääntely- ja käynnistämisjohdolle, projektipäälliköille ja projektiryhmille
- Ylläpitää projektisuunnitelmia, seurantatyökaluja ja sääntelytietojärjestelmiä
- Tukee tutkimuskohtaisia käynnistämissuunnitelmia, IMP:n vapautusvaatimuksia ja keskeisten asiakirjojen tarkastusstandardeja
- Työskentelee nimettyjen tutkimuspaikkojen CRA-henkilöiden kanssa viestinnän yhteensovittamiseksi ja tutkimuspaikkojen yhteistyön varmistamiseksi
- Valmistelee, tarkastaa ja hallinnoi tutkimuspaikan aktivointiin ja IMP:n vapauttamiseen liittyviä keskeisiä asiakirjoja
- Mukauttaa maa- ja tutkimuspaikkakohtaiset potilastiedotteet ja tietoon perustuvaa suostumusta koskevat lomakkeet
- Järjestää asiakirjojen käännökset ja koordinoi käännöstoimia
- Koordinoi yhteistyötä Feasibility-, Clinical Operations-, Project Management-, Regulatory- ja Site Contracts -tiimien kanssa
- Toimii asiantuntijana tutkimuspaikkatason kriittisen polun toimissa ja tutkimuspaikkojen aktivointitiedoissa
- Avustaa tarvittaessa tutkimusbudjettien neuvotteluissa ja tutkijasopimusten täytäntöönpanossa
- Tukee tarvittaessa yhteydenottoja potentiaalisiin tutkimuspaikkoihin toteutettavuuden arviointia varten
- Seuraa ajantasaisesti paikallisia kliinisiä tutkimuksia koskevia lakeja ja määräyksiä sekä jakaa asiaankuuluvaa tietoa Precision for Medicinen sisällä
- Ylläpitää valmiutta auditointeihin ja tarkastuksiin sekä arkistoi asiakirjat TMF:n tai tutkimuskohtaisten suunnitelmien mukaisesti
- Tukee tarvittaessa tutkimusta edeltäviä tutkimuspaikkakäyntejä
- Osallistuu prosessien kehittämiseen sekä koulutus- ja mentorointihankkeisiin
- Suorittaa johdon osoittamat muut tehtävät
Vaatimukset
- Alempi korkeakoulututkinto biotieteissä tai läheisellä alalla, mieluiten luonnontieteiden tai terveydenhuollon painotuksella, tai sairaanhoitajan pätevyys; vastaava koulutus, valmennus ja kokemus voidaan ottaa huomioon
- Vähintään vuoden kokemus sääntely- tai tutkimuspaikkojen käynnistämisen asiantuntijana tai vastaavassa tehtävässä CRO-, lääke- tai bioteknologiayrityksessä sekä asiaankuuluva kokemus tai osoitettu pätevyys
- Erinomaiset viestintä- ja organisointitaidot
- Käytännön kokemusta tietojärjestelmistä, sähköisistä taulukkolaskentaohjelmista, tekstinkäsittelystä ja sähköpostista
- Englannin kielen sujuva taito sekä tarvittaessa sen maan paikallisen kielen taito, jossa tehtävä sijaitsee
- Maakohtaista sääntely- ja tutkimuspaikkojen käynnistämiskokemusta, mukaan lukien toteutettavuus, sopimusneuvottelut sekä hakemukset toimivaltaisille viranomaisille, eettisille toimikunnille tai IRB-komiteoille, pidetään etuna
- Kokemus virstanpylväiden seurannan työkaluista tai järjestelmistä katsotaan eduksi
- Kyky organisoida kilpailevia prioriteetteja ja noudattaa määräaikoja katsotaan eduksi
- Edistynyt lääketieteen tai biotieteiden tutkinto, kuten MD, PhD tai PharmD, RAC-sertifiointi tai maisterintutkinto sääntelytieteissä katsotaan eduksi
Edut
- Yhdenvertaisten mahdollisuuksien työnantaja
- Vammaisille hakijoille on saatavilla kohtuullisia mukautuksia
- Tekoälyn tuottama tuki hakemiseen, mukaan lukien ansioluettelon tarkastus ja haastattelut, ja mahdollisuus kieltäytyä siitä