Precision Medicine Group hjelper legemiddel- og life science-organisasjoner med å utvikle og kommersialisere produkter ved å samle ekspertise innen presisjonsmedisin, laboratorievitenskap, translasjonell informatikk, regulatoriske forhold, innsikt i betalere og markedskommunikasjon. Arbeidet omfatter biomarkørdrevet forskning og utvikling, klinisk og kommersiell strategi samt støtte gjennom hele produktets livssyklus, fra lansering til modenhet. Selskapet opererer gjennom Precision for Medicine, som fokuserer på kliniske løsninger, og Precision AQ, som leverer kommersielle løsninger til kunder innen life science.
Spesialist innen regulatoriske forhold og oppstart av kliniske sentre – Sør-Korea (fjernarbeid)
Støtt søknader for kliniske studier og aktivering av kliniske sentre i Sør-Korea for Precision for Medicine, en CRO innen biovitenskap. Håndter viktige dokumenter, etiske godkjenninger, kontrakter og landspesifikke regulatoriske krav.
Beskrivelse
- Sikre rettidig oppstartsberedskap av høy kvalitet ved tildelte kliniske sentre i Sør-Korea, samtidig som risikoer identifiseres og reduseres
- Utarbeide søknadsskjemaer for kliniske studier og innsendingsdossierer til kompetente myndigheter, etikkomiteer, IRB-er og andre relevante lokale instanser
- Ha kontakt med kompetente myndigheter og etikkomiteer og håndtere svarene deres
- Gi regelmessige oppdateringer om innsendelser til ansvarlige for regulatoriske forhold og oppstart, prosjektledere og prosjektteam
- Vedlikeholde prosjektplaner, oppfølgingsverktøy og systemer for regulatorisk informasjon
- Støtte studiespesifikke oppstartsplaner, krav til frigivelse av IMP og standarder for gjennomgang av viktige dokumenter
- Samarbeide med tildelte site-CRA-er for å samordne kommunikasjonen og sikre sentrenes medvirkning
- Utarbeide, gjennomgå og håndtere viktige dokumenter for aktivering av kliniske sentre og frigivelse av IMP
- Tilpasse land- og senterspesifikke informasjonsskriv til pasienter og skjemaer for informert samtykke
- Arrangere dokumentoversettelser og koordinere oversettelsesaktiviteter
- Koordinere med teamene for feasibility, klinisk drift, prosjektledelse, regulatoriske forhold og senterkontrakter
- Være fagperson for kritiske aktiviteter på senternivå og data for aktivering av kliniske sentre
- Bistå med forhandlinger om studiebudsjetter og inngåelse av utprøverkontrakter ved behov
- Støtte feasibility-arbeid rettet mot potensielle kliniske sentre ved behov
- Holde seg oppdatert på lokale lover og regler for kliniske studier og dele relevant kunnskap internt i Precision for Medicine
- Opprettholde beredskap for revisjoner og inspeksjoner og arkivere dokumenter i henhold til TMF eller studiespesifikke planer
- Støtte besøk før studiesstart ved behov
- Bidra til initiativer for prosessforbedring, opplæring og veiledning
- Utføre andre oppgaver som tildeles av ledelsen
Krav
- Bachelorgrad innen biovitenskap eller en beslektet disiplin, helst med vitenskapelig eller helsefaglig profil, eller autorisasjon som sykepleier; tilsvarende utdanning, opplæring og erfaring kan vurderes
- Minst ett års erfaring som spesialist innen regulatoriske forhold eller oppstart av kliniske sentre, eller i en sammenlignbar rolle innen CRO-, legemiddel- eller bioteknologibransjen, med relevant erfaring eller dokumenterte ferdigheter
- Svært gode kommunikasjons- og organisasjonsevner
- Praktisk erfaring med datastyrte informasjonssystemer, elektroniske regneark, tekstbehandling og e-post
- Flytende engelsk og, der det er relevant, det lokale språket i landet der rollen er basert
- Landspesifikk erfaring med regulatoriske forhold og oppstart av kliniske sentre, inkludert feasibility, kontraktsforhandlinger og innsendinger til kompetente myndigheter, etikkomiteer eller IRB-er, er en fordel
- Erfaring med verktøy eller systemer for milepælsoppfølging er en fordel
- Evne til å organisere konkurrerende prioriteringer og overholde tidsfrister er en fordel
- Videreutdanning innen medisin eller biovitenskap, for eksempel medisinsk embetseksamen, PhD eller PharmD, RAC-sertifisering eller mastergrad i regulatorisk vitenskap er en fordel
Fordeler
- Arbeidsgiver som praktiserer like muligheter
- Rimelig tilrettelegging er tilgjengelig for søkere med funksjonsnedsettelser
- AI-generert støtte i søknadsprosessen, inkludert gjennomgang av CV og intervjuer, med mulighet til å reservere seg