Precision Medicine Group aide les organisations pharmaceutiques et du secteur des sciences de la vie à développer et à commercialiser leurs produits en réunissant des expertises en médecine de précision, sciences de laboratoire, informatique translationnelle, affaires réglementaires, analyse des payeurs et communications marketing. Ses activités couvrent la recherche et le développement fondés sur les biomarqueurs, la stratégie clinique et commerciale ainsi que l’accompagnement tout au long du cycle de vie des produits, du lancement jusqu’à la maturité. L’entreprise opère par l’intermédiaire de Precision for Medicine, axée sur les solutions cliniques, et de Precision AQ, qui fournit des solutions commerciales aux clients des sciences de la vie.
Spécialiste des Affaires réglementaires et du Démarrage des sites — Corée du Sud (Télétravail)
Soutenir les soumissions d’essais cliniques et l’activation des sites en Corée du Sud pour Precision for Medicine, une CRO spécialisée dans les sciences de la vie. Gérer les documents essentiels, les approbations éthiques, les contrats et les exigences réglementaires propres au pays.
Description
- Garantir une préparation ponctuelle et de grande qualité à l’activation des sites sud-coréens assignés, tout en identifiant et en réduisant les risques
- Préparer les formulaires de demande d’essai clinique et les dossiers de soumission destinés aux autorités compétentes, aux comités d’éthique, aux IRB et aux autres organismes locaux concernés
- Échanger avec les autorités compétentes et les comités d’éthique et gérer leurs réponses
- Fournir régulièrement des mises à jour sur les soumissions aux responsables des affaires réglementaires et du démarrage, aux chefs de projet et aux équipes de projet
- Tenir à jour les plans de projet, les outils de suivi et les systèmes de veille réglementaire
- Soutenir les plans de démarrage propres à l’étude, les exigences de libération du médicament expérimental et les normes de revue des documents essentiels
- Travailler avec les CRA des sites assignés afin d’harmoniser les communications et d’obtenir la coopération des sites
- Préparer, examiner et gérer les documents essentiels à l’activation des sites et à la libération du médicament expérimental
- Adapter les fiches d’information destinées aux patients et les formulaires de consentement éclairé propres au pays et au site
- Organiser la traduction des documents et coordonner les activités de traduction
- Coordonner les activités avec les équipes de Faisabilité, Opérations cliniques, Gestion de projet, Affaires réglementaires et Contrats avec les sites
- Agir en tant qu’expert du domaine pour les activités du chemin critique au niveau des sites et les données d’activation des sites
- Participer aux négociations du budget de l’étude et à l’exécution des contrats des investigateurs si nécessaire
- Soutenir la prise de contact avec des sites potentiels dans le cadre des activités de faisabilité, selon les besoins
- Se tenir au courant des lois et réglementations locales relatives aux essais cliniques et partager les connaissances pertinentes au sein de Precision for Medicine
- Maintenir la préparation aux audits et aux inspections et classer les documents conformément aux plans du TMF ou aux plans propres à l’étude
- Soutenir les visites de sélection préalables à l’étude lorsque nécessaire
- Contribuer aux initiatives d’amélioration des processus, de formation et de mentorat
- Effectuer toute autre tâche confiée par la direction
Exigences
- Diplôme de licence en sciences de la vie ou dans une discipline connexe, de préférence à orientation scientifique ou médicale, ou diplôme d’infirmier(ère) diplômé(e) ; une formation, des études et une expérience équivalentes peuvent être prises en considération
- Au moins un an d’expérience en tant que spécialiste des Affaires réglementaires ou du Démarrage des sites, ou dans un poste comparable au sein d’une CRO, d’une entreprise pharmaceutique ou de biotechnologie, avec une expérience pertinente ou des compétences démontrées
- Excellentes capacités de communication et d’organisation
- Expérience pratique des systèmes informatiques, des tableurs, du traitement de texte et de la messagerie électronique
- Maîtrise de l’anglais et, le cas échéant, de la langue locale du pays où le poste est basé
- Une expérience réglementaire et de démarrage des sites propre au pays, notamment en matière de faisabilité, de négociation de contrats et de soumissions aux autorités compétentes, comités d’éthique ou IRB, est un atout
- Une expérience des outils ou systèmes de suivi des jalons est un atout
- La capacité à organiser des priorités concurrentes et à respecter les délais est un atout
- Un diplôme avancé en médecine ou en sciences de la vie tel que MD, PhD ou PharmD, une certification RAC ou un master en sciences réglementaires est un atout
Avantages
- Employeur garantissant l’égalité des chances
- Des aménagements raisonnables sont disponibles pour les candidats en situation de handicap
- Assistance à la candidature générée par l’IA, notamment pour la révision du CV et les entretiens, avec possibilité de s’y opposer