Precision Medicine Group pomaga firmom farmaceutycznym i biotechnologicznym opracowywać oraz wprowadzać produkty na rynek, łącząc wiedzę z zakresu medycyny precyzyjnej, nauk laboratoryjnych, informatyki translacyjnej, spraw regulacyjnych, analiz potrzeb płatników oraz komunikacji marketingowej. Firma zajmuje się badaniami i rozwojem opartymi na biomarkerach, strategią kliniczną i komercyjną, a także wspiera wszystkie etapy cyklu życia produktu — od wprowadzenia na rynek do fazy dojrzałości. Działa poprzez Precision for Medicine, koncentrującą się na rozwiązaniach klinicznych, oraz Precision AQ, która oferuje rozwiązania komercyjne dla klientów z sektora nauk o życiu.
Specjalista ds. regulacyjnych i uruchamiania ośrodków — Korea Południowa (zdalnie)
Wsparcie składania dokumentacji badań klinicznych i aktywacji ośrodków w Korei Południowej dla Precision for Medicine, organizacji CRO z sektora nauk przyrodniczych. Zarządzanie dokumentami podstawowymi, zgodami komisji bioetycznych, umowami i wymogami regulacyjnymi obowiązującymi w danym kraju.
Opis
- Zapewnianie terminowej i wysokiej jakości gotowości wyznaczonych ośrodków w Korei Południowej do aktywacji przy jednoczesnym identyfikowaniu i ograniczaniu ryzyka
- Przygotowywanie formularzy wniosków o przeprowadzenie badania klinicznego i pakietów dokumentów do przedłożenia właściwym organom, komisjom bioetycznym, komisjom instytucjonalnym oraz innym odpowiednim organom lokalnym
- Współpraca z właściwymi organami i komisjami bioetycznymi oraz zarządzanie ich odpowiedziami
- Regularne przekazywanie aktualizacji dotyczących składania dokumentacji osobom odpowiedzialnym za kwestie regulacyjne i uruchamianie ośrodków, kierownikom projektów oraz zespołom projektowym
- Prowadzenie planów projektów, narzędzi monitorowania i systemów informacji regulacyjnych
- Wspieranie planów uruchamiania ośrodków dla konkretnych badań, wymagań dotyczących zwolnienia badanego produktu leczniczego oraz standardów przeglądu dokumentów podstawowych
- Współpraca z przypisanymi CRA ośrodków w celu uzgodnienia komunikacji i zapewnienia współpracy ośrodków
- Przygotowywanie, przeglądanie i zarządzanie dokumentami podstawowymi na potrzeby aktywacji ośrodków i zwolnienia badanego produktu leczniczego
- Dostosowywanie informacji dla pacjentów i formularzy świadomej zgody do wymogów kraju i konkretnego ośrodka
- Organizowanie tłumaczeń dokumentów i koordynowanie działań tłumaczeniowych
- Koordynowanie współpracy z zespołami ds. oceny wykonalności, operacji klinicznych, zarządzania projektami, kwestii regulacyjnych i umów z ośrodkami
- Pełnienie funkcji eksperta merytorycznego w zakresie działań na poziomie ośrodka znajdujących się na ścieżce krytycznej oraz danych dotyczących aktywacji ośrodków
- W razie potrzeby pomoc w negocjacjach budżetu badania i zawieraniu umów z badaczami
- W razie potrzeby wspieranie kontaktów z potencjalnymi ośrodkami w ramach oceny wykonalności
- Śledzenie lokalnych przepisów i regulacji dotyczących badań klinicznych oraz dzielenie się odpowiednią wiedzą w ramach Precision for Medicine
- Utrzymywanie gotowości do audytów i inspekcji oraz archiwizowanie dokumentów zgodnie z planami TMF lub planami konkretnego badania
- W razie potrzeby wspieranie wizyt w ośrodkach przed rozpoczęciem badania
- Wnoszenie wkładu w inicjatywy związane z doskonaleniem procesów, szkoleniami i mentoringiem
- Wykonywanie dodatkowych obowiązków przydzielonych przez kierownictwo
Wymagania
- Wykształcenie wyższe co najmniej na poziomie licencjackim w dziedzinie nauk przyrodniczych lub pokrewnej, preferowane o profilu naukowym lub medycznym, albo kwalifikacje pielęgniarki dyplomowanej; rozważone może zostać równoważne wykształcenie, szkolenie i doświadczenie
- Co najmniej rok doświadczenia na stanowisku specjalisty ds. regulacyjnych lub uruchamiania ośrodków albo na porównywalnym stanowisku w CRO, firmie farmaceutycznej lub biotechnologicznej, z odpowiednim doświadczeniem lub potwierdzonymi kompetencjami
- Doskonałe umiejętności komunikacyjne i organizacyjne
- Praktyczne doświadczenie w pracy z komputerowymi systemami informacyjnymi, arkuszami kalkulacyjnymi, edytorami tekstu i pocztą elektroniczną
- Biegła znajomość języka angielskiego oraz, w stosownych przypadkach, lokalnego języka kraju, w którym znajduje się stanowisko
- Preferowane doświadczenie w zakresie wymogów regulacyjnych i uruchamiania ośrodków w danym kraju, w tym oceny wykonalności, negocjowania umów oraz składania dokumentów właściwym organom, komisjom bioetycznym lub komisjom instytucjonalnym
- Preferowane doświadczenie z narzędziami lub systemami monitorowania kamieni milowych
- Preferowana umiejętność organizowania konkurujących priorytetów i dotrzymywania terminów
- Preferowane zaawansowane wykształcenie medyczne lub z zakresu nauk przyrodniczych, takie jak MD, PhD lub PharmD, certyfikat RAC albo tytuł magistra nauk regulacyjnych
Benefity
- Pracodawca zapewniający równe szanse
- Dla kandydatów z niepełnosprawnościami dostępne są racjonalne usprawnienia
- Wsparcie w przygotowaniu aplikacji z wykorzystaniem AI, w tym przegląd CV i przygotowanie do rozmów kwalifikacyjnych, z możliwością rezygnacji