Precision Medicine Group aiuta le organizzazioni farmaceutiche e del settore delle scienze della vita a sviluppare e commercializzare prodotti riunendo competenze in medicina di precisione, scienze di laboratorio, informatica traslazionale, affari regolatori, analisi dei pagatori e comunicazioni di marketing. Le sue attività comprendono la ricerca e lo sviluppo basati sui biomarcatori, la strategia clinica e commerciale e il supporto lungo l’intero ciclo di vita del prodotto, dal lancio fino alla maturità. L’azienda opera attraverso Precision for Medicine, focalizzata sulle soluzioni cliniche, e Precision AQ, che fornisce soluzioni commerciali ai clienti del settore delle scienze della vita.
Specialista Affari Regolatori e Avvio dei Centri — Corea del Sud (Da remoto)
Supportare le sottomissioni degli studi clinici e l’attivazione dei centri in Corea del Sud per Precision for Medicine, una CRO nel settore delle scienze della vita. Gestire documenti essenziali, approvazioni etiche, contratti e requisiti normativi specifici del Paese.
Descrizione
- Garantire una preparazione puntuale e di alta qualità per l’attivazione dei centri sudcoreani assegnati, identificando e riducendo i rischi
- Preparare i moduli di domanda per studi clinici e i dossier di sottomissione per le autorità competenti, i comitati etici, gli IRB e altri organismi locali pertinenti
- Interagire con le autorità competenti e i comitati etici e gestire le loro risposte
- Fornire aggiornamenti regolari sulle sottomissioni ai responsabili degli affari regolatori e dell’avvio, ai project manager e ai team di progetto
- Mantenere aggiornati i piani di progetto, gli strumenti di monitoraggio e i sistemi di intelligence regolatoria
- Supportare i piani di avvio specifici dello studio, i requisiti di rilascio del medicinale sperimentale e gli standard di revisione dei documenti essenziali
- Collaborare con i CRA dei centri assegnati per allineare le comunicazioni e ottenere la collaborazione dei centri
- Preparare, esaminare e gestire i documenti essenziali per l’attivazione dei centri e il rilascio del medicinale sperimentale
- Adattare le schede informative per i pazienti e i moduli di consenso informato specifici per il Paese e il centro
- Organizzare le traduzioni dei documenti e coordinare le attività di traduzione
- Coordinarsi con i team di Fattibilità, Operazioni cliniche, Project Management, Affari regolatori e Contratti con i centri
- Agire come esperto in materia per le attività sul percorso critico a livello di centro e per i dati di attivazione dei centri
- Collaborare alle negoziazioni del budget dello studio e alla finalizzazione dei contratti con gli sperimentatori quando necessario
- Supportare i contatti di fattibilità con i centri potenziali secondo necessità
- Mantenersi aggiornato sulle leggi e sui regolamenti locali relativi agli studi clinici e condividere le conoscenze pertinenti all’interno di Precision for Medicine
- Mantenere la preparazione per audit e ispezioni e archiviare i documenti secondo i piani TMF o specifici dello studio
- Supportare le visite di pre-selezione dei centri quando necessario
- Contribuire alle iniziative di miglioramento dei processi, formazione e mentoring
- Svolgere ulteriori mansioni assegnate dalla direzione
Requisiti
- Laurea in scienze della vita o disciplina correlata, preferibilmente con indirizzo scientifico o sanitario, oppure qualifica di infermiere abilitato; possono essere prese in considerazione formazione, istruzione ed esperienza equivalenti
- Almeno un anno di esperienza come specialista degli Affari regolatori o dell’Avvio dei centri, oppure in un ruolo comparabile presso una CRO, un’azienda farmaceutica o biotecnologica, con esperienza pertinente o competenze dimostrate
- Eccellenti capacità comunicative e organizzative
- Esperienza pratica con sistemi informatici, fogli di calcolo elettronici, programmi di elaborazione testi e posta elettronica
- Fluente conoscenza dell’inglese e, ove applicabile, della lingua locale del Paese in cui ha sede il ruolo
- È preferibile un’esperienza specifica del Paese in ambito regolatorio e di avvio dei centri, inclusi fattibilità, negoziazione dei contratti e sottomissioni alle autorità competenti, ai comitati etici o agli IRB
- È preferibile esperienza con strumenti o sistemi di monitoraggio delle milestone
- È preferibile la capacità di organizzare priorità concorrenti e rispettare le scadenze
- È preferibile una laurea avanzata in medicina o scienze della vita, come MD, PhD o PharmD, la certificazione RAC oppure un master in Scienze regolatorie
Benefit
- Datore di lavoro che offre pari opportunità
- Sono disponibili accomodamenti ragionevoli per i candidati con disabilità
- Supporto alle candidature generato dall’IA, inclusi revisione del curriculum e colloqui, con possibilità di rinuncia