Precision Medicine Group은 정밀의학, 실험실 과학, 중개정보학, 규제 업무, 보험자 인사이트, 마케팅 커뮤니케이션 분야의 전문성을 결합해 제약 및 생명과학 기업의 제품 개발과 상용화를 지원합니다. 바이오마커 기반 연구개발, 임상 및 상업 전략, 제품 출시부터 성숙 단계까지 제품 수명주기 전반에 걸친 지원을 제공합니다. 회사는 임상 솔루션에 주력하는 Precision for Medicine과 생명과학 고객에게 상업 솔루션을 제공하는 Precision AQ를 통해 사업을 운영합니다.
규제 및 임상시험 사이트 개시 전문가—대한민국(원격)
생명과학 CRO인 Precision for Medicine을 위해 대한민국에서 임상시험 제출 및 사이트 개시를 지원합니다. 필수 문서, 윤리 승인, 계약 및 국가별 규제 요건을 관리합니다.
설명
- 담당하는 대한민국 임상시험 사이트가 적시에 높은 품질로 개시 준비를 완료하도록 하며, 위험을 식별하고 줄인다
- 관할 당국, 윤리위원회, IRB 및 기타 관련 현지 기관을 위한 임상시험 신청서와 제출 자료를 준비한다
- 관할 당국 및 윤리위원회와 소통하고 해당 기관의 회신을 관리한다
- 규제 및 개시 책임자, 프로젝트 관리자 및 프로젝트 팀에 정기적으로 제출 현황을 업데이트한다
- 프로젝트 계획, 추적 도구 및 규제 인텔리전스 시스템을 유지한다
- 시험별 개시 계획, 임상시험용 의약품（IMP）출고 요건 및 필수 문서 검토 기준을 지원한다
- 배정된 사이트 CRA와 협력하여 커뮤니케이션을 조율하고 사이트의 협조를 확보한다
- 사이트 개시 및 IMP 출고에 필요한 필수 문서를 준비, 검토 및 관리한다
- 국가별 및 사이트별 환자 정보 안내문과 설명 및 동의서를 조정한다
- 문서 번역을 준비하고 번역 활동을 조율한다
- 타당성 평가, 임상 운영, 프로젝트 관리, 규제 및 사이트 계약 팀과 협력한다
- 사이트 수준의 핵심 경로 활동 및 사이트 개시 데이터에 대한 주제 전문가 역할을 수행한다
- 필요한 경우 시험 예산 협상 및 연구자 계약 체결을 지원한다
- 필요에 따라 잠재적 사이트에 대한 타당성 평가 연락을 지원한다
- 현지 임상시험 법률 및 규정을 최신 상태로 유지하고 Precision for Medicine 내부에 관련 지식을 공유한다
- 감사 및 실태조사 대응 준비 상태를 유지하고 TMF 또는 시험별 계획에 따라 문서를 보관한다
- 필요한 경우 시험 전 사이트 방문을 지원한다
- 프로세스 개선, 교육 및 멘토링 활동에 기여한다
- 경영진이 배정하는 추가 업무를 수행한다
지원 자격
- 생명과학 또는 관련 분야의 학사 학위. 과학 또는 의료·보건 분야 전공을 우대하며, 등록 간호사 자격도 인정한다. 동등한 교육, 훈련 및 경력도 고려할 수 있다
- 규제 또는 사이트 개시 전문가로서 최소 1년의 경력, 또는 이에 준하는 CRO, 제약 또는 생명공학 분야의 경력과 관련 경험 또는 입증된 역량
- 뛰어난 의사소통 및 조직 능력
- 컴퓨터 정보 시스템, 전자 스프레드시트, 워드프로세싱 및 이메일을 활용한 실무 경험
- 영어에 능통하고, 해당되는 경우 근무 국가의 현지 언어에도 능통해야 한다
- 타당성 평가, 계약 협상, 관할 당국·윤리위원회·IRB 제출을 포함한 국가별 규제 및 사이트 개시 경험 우대
- 마일스톤 추적 도구 또는 시스템 사용 경험 우대
- 상충하는 우선순위를 정리하고 기한을 준수하는 능력 우대
- MD, PhD 또는 PharmD와 같은 의학·생명과학 고급 학위, RAC 인증 또는 규제과학 석사 학위 우대
복리후생
- 균등한 고용 기회를 제공하는 고용주
- 장애가 있는 지원자에게 합리적인 편의를 제공
- 이력서 검토 및 면접을 포함한 AI 생성 지원을 제공하며, 이용하지 않을 수 있는 선택권도 제공