Precision Medicine Group
Precision Medicine Group
Precision Medicine Group hỗ trợ các tổ chức dược phẩm và khoa học sự sống phát triển và thương mại hóa sản phẩm bằng cách kết hợp chuyên môn về y học chính xác, khoa học phòng thí nghiệm, tin học chuyển dịch, hoạt động pháp quy, hiểu biết về bên chi trả và truyền thông tiếp thị. Công việc của công ty bao gồm nghiên cứu và phát triển dựa trên dấu ấn sinh học, chiến lược lâm sàng và thương mại, cùng các hoạt động hỗ trợ trong suốt vòng đời sản phẩm, từ khi ra mắt đến giai đoạn trưởng thành. Công ty hoạt động thông qua Precision for Medicine, đơn vị tập trung vào các giải pháp lâm sàng, và Precision AQ, đơn vị cung cấp các giải pháp thương mại cho khách hàng trong lĩnh vực khoa học sự sống.

Chuyên viên Quản lý Quy định và Khởi động Địa điểm — Hàn Quốc (Làm việc từ xa)

Hỗ trợ việc đệ trình thử nghiệm lâm sàng và kích hoạt địa điểm tại Hàn Quốc cho Precision for Medicine, một CRO trong lĩnh vực khoa học sự sống. Quản lý các tài liệu thiết yếu, phê duyệt đạo đức, hợp đồng và các yêu cầu quy định cụ thể của quốc gia.

Mô tả

  • Đảm bảo các địa điểm tại Hàn Quốc được chuẩn bị kịp thời và đạt chất lượng cao để kích hoạt, đồng thời xác định và giảm thiểu rủi ro
  • Chuẩn bị các biểu mẫu Đơn xin Thử nghiệm Lâm sàng và hồ sơ đệ trình cho cơ quan có thẩm quyền, hội đồng đạo đức, IRB và các cơ quan địa phương liên quan khác
  • Trao đổi với cơ quan có thẩm quyền và hội đồng đạo đức, đồng thời quản lý phản hồi của họ
  • Cung cấp thông tin cập nhật thường xuyên về việc đệ trình cho các trưởng bộ phận quản lý quy định và khởi động, quản lý dự án và nhóm dự án
  • Duy trì kế hoạch dự án, công cụ theo dõi và hệ thống thông tin quy định
  • Hỗ trợ các kế hoạch khởi động theo từng nghiên cứu, yêu cầu giải phóng IMP và tiêu chuẩn rà soát tài liệu thiết yếu
  • Làm việc với các CRA phụ trách địa điểm để thống nhất thông tin liên lạc và đảm bảo sự hợp tác của địa điểm
  • Chuẩn bị, rà soát và quản lý các tài liệu thiết yếu phục vụ kích hoạt địa điểm và giải phóng IMP
  • Điều chỉnh Phiếu Thông tin Bệnh nhân và Biểu mẫu Chấp thuận Tham gia Có hiểu biết theo từng quốc gia và địa điểm
  • Sắp xếp việc dịch tài liệu và điều phối các hoạt động dịch thuật
  • Điều phối với các nhóm Tính khả thi, Vận hành Lâm sàng, Quản lý Dự án, Quản lý Quy định và Hợp đồng Địa điểm
  • Đóng vai trò chuyên gia đầu ngành về các hoạt động trên đường găng cấp địa điểm và dữ liệu kích hoạt địa điểm
  • Hỗ trợ đàm phán ngân sách nghiên cứu và hoàn tất hợp đồng với nghiên cứu viên khi cần
  • Hỗ trợ tiếp cận các địa điểm tiềm năng để đánh giá tính khả thi khi được yêu cầu
  • Cập nhật các luật và quy định địa phương về thử nghiệm lâm sàng, đồng thời chia sẻ kiến thức liên quan trong Precision for Medicine
  • Duy trì trạng thái sẵn sàng cho kiểm toán và thanh tra, đồng thời lưu trữ tài liệu theo kế hoạch TMF hoặc kế hoạch riêng của nghiên cứu
  • Hỗ trợ các chuyến thăm địa điểm trước nghiên cứu khi được yêu cầu
  • Đóng góp vào các sáng kiến cải tiến quy trình, đào tạo và cố vấn
  • Thực hiện các nhiệm vụ bổ sung do quản lý phân công

Yêu cầu

  • Bằng cử nhân khoa học sự sống hoặc ngành liên quan, ưu tiên chuyên ngành khoa học hoặc y tế, hoặc chứng chỉ Điều dưỡng viên Đăng ký; có thể xem xét trình độ học vấn, đào tạo và kinh nghiệm tương đương
  • Ít nhất một năm kinh nghiệm ở vị trí chuyên viên Quản lý Quy định hoặc Khởi động Địa điểm, hoặc vai trò tương đương trong CRO, công ty dược phẩm hoặc công nghệ sinh học, với kinh nghiệm liên quan hoặc năng lực đã được chứng minh
  • Kỹ năng giao tiếp và tổ chức xuất sắc
  • Kinh nghiệm thực tế với hệ thống thông tin máy tính, bảng tính điện tử, phần mềm xử lý văn bản và email
  • Thông thạo tiếng Anh và, khi áp dụng, ngôn ngữ địa phương của quốc gia nơi vị trí này được đặt
  • Ưu tiên có kinh nghiệm về quản lý quy định và khởi động địa điểm theo từng quốc gia, bao gồm đánh giá tính khả thi, đàm phán hợp đồng và đệ trình cho cơ quan có thẩm quyền, hội đồng đạo đức hoặc IRB
  • Ưu tiên có kinh nghiệm với các công cụ hoặc hệ thống theo dõi mốc tiến độ
  • Ưu tiên có khả năng sắp xếp các ưu tiên cạnh tranh và hoàn thành công việc đúng hạn
  • Ưu tiên có bằng cấp nâng cao về y khoa hoặc khoa học sự sống như MD, PhD hoặc PharmD, chứng chỉ RAC hoặc bằng thạc sĩ về Khoa học Quản lý Quy định

Phúc lợi

  • Nhà tuyển dụng bình đẳng về cơ hội
  • Có hỗ trợ điều chỉnh hợp lý cho ứng viên khuyết tật
  • Hỗ trợ ứng tuyển do AI tạo ra, bao gồm rà soát sơ yếu lý lịch và phỏng vấn, với tùy chọn không tham gia