Precision Medicine Group ayuda a las organizaciones farmacéuticas y de ciencias de la vida a desarrollar y comercializar productos al reunir conocimientos especializados en medicina de precisión, ciencias de laboratorio, informática traslacional, asuntos regulatorios, análisis de pagadores y comunicaciones de marketing. Su trabajo abarca la investigación y el desarrollo basados en biomarcadores, la estrategia clínica y comercial, y el apoyo durante todo el ciclo de vida del producto, desde su lanzamiento hasta su madurez. La empresa opera a través de Precision for Medicine, centrada en soluciones clínicas, y Precision AQ, que ofrece soluciones comerciales para clientes del sector de las ciencias de la vida.
Especialista en Asuntos Regulatorios y Puesta en Marcha de Centros — Corea del Sur (Remoto)
Apoyar las presentaciones de ensayos clínicos y la activación de centros en Corea del Sur para Precision for Medicine, una CRO de ciencias de la vida. Gestionar documentos esenciales, aprobaciones éticas, contratos y requisitos regulatorios específicos del país.
Descripción
- Garantizar una preparación oportuna y de alta calidad para la activación de los centros asignados en Corea del Sur, identificando y reduciendo los riesgos
- Preparar formularios de solicitud de ensayos clínicos y expedientes de presentación para las autoridades competentes, comités de ética, comités de revisión institucional y otros organismos locales pertinentes
- Colaborar con las autoridades competentes y los comités de ética, y gestionar sus respuestas
- Proporcionar actualizaciones periódicas sobre las presentaciones a los responsables regulatorios y de puesta en marcha, los gestores de proyectos y los equipos de proyecto
- Mantener los planes de proyecto, las herramientas de seguimiento y los sistemas de inteligencia regulatoria
- Apoyar los planes de puesta en marcha específicos del estudio, los requisitos de liberación del medicamento en investigación y los estándares de revisión de documentos esenciales
- Trabajar con los CRA de centros asignados para alinear las comunicaciones y asegurar la colaboración de los centros
- Preparar, revisar y gestionar los documentos esenciales para la activación de centros y la liberación del medicamento en investigación
- Adaptar las hojas de información para pacientes y los formularios de consentimiento informado específicos del país y del centro
- Organizar la traducción de documentos y coordinar las actividades de traducción
- Coordinarse con los equipos de Viabilidad, Operaciones Clínicas, Gestión de Proyectos, Asuntos Regulatorios y Contratos con Centros
- Actuar como especialista en actividades de ruta crítica a nivel de centro y en datos de activación de centros
- Ayudar en las negociaciones del presupuesto del estudio y en la formalización de contratos con investigadores cuando sea necesario
- Apoyar el contacto con centros potenciales para actividades de viabilidad cuando sea necesario
- Mantenerse al día sobre las leyes y normativas locales de ensayos clínicos y compartir los conocimientos pertinentes dentro de Precision for Medicine
- Mantener la preparación para auditorías e inspecciones y archivar los documentos de acuerdo con los planes del TMF o del estudio
- Apoyar las visitas de selección previas al estudio cuando sea necesario
- Contribuir a iniciativas de mejora de procesos, formación y mentoría
- Completar otras funciones asignadas por la dirección
Requisitos
- Licenciatura en ciencias de la vida o una disciplina relacionada, preferiblemente con orientación científica o sanitaria, o cualificación como enfermero/a titulado/a; se pueden considerar estudios, formación y experiencia equivalentes
- Al menos un año de experiencia como especialista en Asuntos Regulatorios o Puesta en Marcha de Centros, o en un puesto comparable en una CRO, empresa farmacéutica o biotecnológica, con experiencia relevante o competencias demostradas
- Excelentes capacidades de comunicación y organización
- Experiencia práctica con sistemas informáticos, hojas de cálculo electrónicas, procesamiento de textos y correo electrónico
- Dominio del inglés y, cuando corresponda, del idioma local del país en el que se base el puesto
- Se valorará la experiencia regulatoria y de puesta en marcha de centros específica del país, incluida la viabilidad, la negociación de contratos y las presentaciones ante autoridades competentes, comités de ética o comités de revisión institucional
- Se valorará la experiencia con herramientas o sistemas de seguimiento de hitos
- Se valorará la capacidad para organizar prioridades contrapuestas y cumplir los plazos
- Se valorará un título avanzado en medicina o ciencias de la vida, como MD, PhD o PharmD, la certificación RAC o un máster en Ciencias Regulatorias
Beneficios
- Empleador que ofrece igualdad de oportunidades
- Se ofrecen adaptaciones razonables para solicitantes con discapacidades
- Asistencia para solicitudes generada por IA, incluida la revisión del currículum y entrevistas, con opción de no participar