Alcedis - a HUMA company
Alcedis - a HUMA company
Alcedis - a HUMA company er en kontraktsforskningsorganisasjon som spesialiserer seg på teknologistøttet klinisk forskning for utvikling innen bioteknologi og legemidler. Teamet kombinerer klinisk virksomhet med prosjektledelse, datahåndtering, monitorering, regulatoriske spørsmål, biostatistikk, medisinsk skriving og legemiddelovervåking. Alcedis utvikler også digitale forskningsverktøy, blant annet adaptive elektroniske forskningsskjemaer, mobilapplikasjoner, integrasjoner samt funksjoner innen datavitenskap og kunstig intelligens. Verktøyene støtter studier fra tidlig utvikling til regulatorisk godkjenning og kunnskap fra klinisk praksis.

Clinical Project Manager – Klinisk forskning og IT

Led kliniske forskningsprosjekter i USA og digital teknologi for kliniske studier hos Alcedis, en kontraktsforskningsorganisasjon. Ansvarsområdene omfatter myndighetssøknader, budsjetter, koordinering av studiesentre, teknologiansvar og samarbeid med internasjonale team.

Beskrivelse

  • Lede planlegging og gjennomføring av kliniske studier fra oppstart til løpende oppfølging
  • Vedlikeholde viktige studiedata og dokumentasjon, inkludert TMF og ISF
  • Følge opp milepæler og sikre at gjennomføringen av studien er i tråd med den godkjente prosjektplanen og målene
  • Administrere prosjektbudsjetter, økonomisk styring og rapportering til lederen for den funksjonelle enheten
  • Forberede og føre tilsyn med innsendinger til FDA, regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk og andre relevante myndigheter, inkludert IND-er, CTA-er, endringer og sikkerhetsrapporter
  • Koordinere tverrfunksjonelle prosjektteam som arbeider i USA og Tyskland
  • Føre tilsyn med underleverandørers arbeid og leveranser
  • Administrere teknologi og digitale plattformer for kliniske studier, som ePRO, eCOA og eCRF
  • Bidra til å administrere støttende IT-tjenester og kontrollere at løsningene dekker behovene til amerikanske kunder og studiedeltakere
  • Samarbeide med tekniske team om feilsøking, utrulling av oppdateringer og forbedring av arbeidsflyter
  • Opprette og implementere prosesser, SOP-er, arbeidsinstrukser og standardiserte registre
  • Koordinere studiesentre gjennom kommunikasjon, opplæring, utsendelse og sporing av dokumenter samt betalingsbehandling
  • Det kan være nødvendig å reise i forbindelse med prosjektaktiviteter

Krav

  • Bachelorgrad i naturvitenskap, et beslektet fagområde eller tilsvarende kvalifikasjon; høyere utdanning er en fordel
  • 3–5+ års erfaring som Clinical Project Manager innen klinisk forskning
  • Tidligere erfaring fra en kontraktsforskningsorganisasjon er et krav
  • Dokumentert evne til å håndtere og fullføre innsendinger til regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk eller etiske komiteer selvstendig
  • Praktisk kunnskap om personvern, databeskyttelse og standarder for klinisk forskning, inkludert Belmont-rapporten, HIPAA og FDA 21 CFR Part 11
  • Kunnskap om GDPR er en fordel
  • Evne til å arbeide selvstendig med begrenset struktur og uten lokale kolleger eller stedlig ledelse
  • Erfaring med elektroniske datasystemer og databaser
  • Svært gode kunnskaper i Microsoft Office
  • Evne til å arbeide trygt med teknologi og digitale plattformer for klinisk forskning
  • Gode mellommenneskelige, kommunikative og organisatoriske ferdigheter
  • Effektiv samarbeidspartner på tvers av funksjoner, team og landegrenser
  • Flytende engelsk, både skriftlig og muntlig
  • Må være bosatt i det østlige eller sentrale USA

Fordeler

  • 15 betalte feriedager per år
  • 6 betalte sykedager per år
  • Helse-, tann- og synsforsikring for ansatte og deres pårørende
  • Livsforsikring betalt av arbeidsgiver
  • Helsesparekonto (HSA)
  • 401(k)-ordning uten arbeidsgivermatching
  • Utviklingsorientert arbeidsplass med fokus på fremtiden
  • Utfordrende prosjekter utformet for å skape meningsfull innvirkning
  • Åpen og samarbeidsorientert kultur støttet av en flat organisasjonsstruktur
  • Dedikert og støttende teammiljø
  • Varierte ansvarsområder med selvstendig eierskap til prosjekter
  • Fleksibel arbeidstid som støtter balansen mellom arbeid og fritid

Relaterte jobber

Carrier Commercial Refrigeration

Servicedisponent, teknisk støtte – Carrier kommersiell kjøling (Serbia, på stedet)

Carrier Commercial Refrigeration
1 001 – 5 000 Ansatte
HelsevesenLogistikkMat og drikke

Koordinere service og teknisk støtte for Carrier Commercial Refrigerations kunder i Serbia. Rollen omfatter arbeid med utstyr på stedet, kundehenvendelser, servicedokumentasjon, feilsøking og eskalering.

Åpne
Vision RT Ltd

Feltservicetekniker, IT-systemer

Vision RT Ltd

Installer og gi støtte til Vision RT-stråleterapisystemer hos kunder i ASEAN-regionen. Feilsøk Windows, nettverk, maskinvare og kliniske installasjonsproblemer; jobben innebærer hyppige reiser.

Åpne