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Alcedis - a HUMA company
Alcedis - a HUMA company
51 – 200 Employés
ConseilLogistiqueSoins de santé
Alcedis - a HUMA company est une organisation de recherche sous contrat spécialisée dans la recherche clinique assistée par la technologie pour le développement biotechnologique et pharmaceutique. Son équipe associe opérations cliniques, gestion de projets, gestion des données, monitoring, affaires réglementaires, biostatistique, rédaction médicale et pharmacovigilance. Alcedis développe également des outils numériques de recherche, notamment des cahiers d’observation électroniques adaptatifs, des applications mobiles, des intégrations ainsi que des capacités en science des données et en intelligence artificielle, afin de soutenir les études depuis les premières phases de développement jusqu’à l’autorisation réglementaire et la production de données en vie réelle.
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Offres de l’entreprise

Responsable de projets cliniques – Recherche clinique et informatique

Gérez des projets de recherche clinique aux États-Unis et des technologies numériques d’essais cliniques pour Alcedis, une organisation de recherche sous contrat. Les responsabilités comprennent les soumissions réglementaires, les budgets, la coordination des centres, la supervision technologique et la collaboration avec des équipes internationales.

USÉtats-Unis
80 000 $ – 110 000 $ / an
À distanceTemps pleinIntermédiaireSeniorLangue Requise : anglaisOpérations cliniques

Description

  • Diriger la planification et la réalisation des essais cliniques, du démarrage de l’étude à sa gestion continue
  • Tenir à jour les dossiers et la documentation essentiels de l’étude, notamment le TMF et l’ISF
  • Suivre les étapes clés et veiller à ce que l’exécution de l’étude reste conforme au plan de projet approuvé et à ses objectifs
  • Gérer les budgets des projets, les contrôles financiers et les rapports destinés au responsable de l’unité fonctionnelle
  • Préparer et superviser les soumissions à la FDA, aux comités d’examen institutionnel et aux autres autorités compétentes, notamment les IND, les CTA, les amendements et les rapports de sécurité
  • Coordonner des équipes de projet interfonctionnelles travaillant aux États-Unis et en Allemagne
  • Superviser le travail et les livrables des sous-traitants
  • Gérer les technologies d’essais cliniques et les plateformes numériques telles que ePRO, eCOA et eCRF
  • Contribuer à la gestion des services informatiques de support et vérifier que les solutions répondent aux besoins des clients et des participants aux États-Unis
  • Collaborer avec les équipes techniques pour résoudre les problèmes, déployer les mises à jour et améliorer les flux de travail
  • Créer et mettre en œuvre des processus, des procédures opératoires normalisées, des instructions de travail et des dossiers standardisés
  • Coordonner les centres d’essai par la communication, la formation, l’envoi et le suivi des documents ainsi que le traitement des paiements
  • Des déplacements peuvent être nécessaires pour des activités liées aux projets

Exigences

  • Diplôme de licence en sciences naturelles, dans une discipline connexe ou qualification équivalente ; un diplôme avancé est souhaité
  • 3 à 5 ans ou plus d’expérience en tant que responsable de projets cliniques dans la recherche clinique
  • Une expérience préalable dans une organisation de recherche sous contrat est requise
  • Aptitude démontrée à gérer et à mener à bien de manière autonome des soumissions auprès de comités d’examen institutionnel ou de comités d’éthique
  • Bonne connaissance pratique de la confidentialité et de la protection des données ainsi que des normes de recherche clinique, notamment le rapport Belmont, la HIPAA et la partie 11 du titre 21 du CFR de la FDA
  • La connaissance du RGPD constitue un atout
  • Aisance à travailler de manière autonome avec une structure limitée et sans collègues locaux ni encadrement sur site
  • Expérience de l’utilisation de systèmes électroniques de données et de bases de données
  • Très bonne maîtrise de Microsoft Office
  • Aptitude à travailler avec assurance avec les technologies de recherche clinique et les plateformes numériques
  • Excellentes aptitudes relationnelles, communicationnelles et organisationnelles
  • Capacité à collaborer efficacement entre fonctions, équipes et frontières internationales
  • Anglais courant à l’écrit comme à l’oral
  • Résidence obligatoire dans l’est ou le centre des États-Unis

Avantages

  • 15 jours de congés payés par an
  • 6 jours de congé maladie payés par an
  • Couverture santé, dentaire et optique pour les employés et leurs personnes à charge
  • Assurance vie fournie par l’employeur
  • Compte d’épargne santé (HSA)
  • Plan 401(k) sans abondement de l’employeur
  • Environnement de travail axé sur la croissance et tourné vers l’avenir
  • Projets stimulants conçus pour avoir un impact significatif
  • Culture ouverte et collaborative soutenue par une structure organisationnelle horizontale
  • Environnement d’équipe engagé et solidaire
  • Responsabilités variées avec autonomie dans la gestion des projets
  • Horaires flexibles favorisant l’équilibre entre vie professionnelle et vie privée

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