Alcedis - a HUMA company
Alcedis - a HUMA company
Alcedis – a HUMA company ir līgumizpētes organizācija, kas specializējas tehnoloģijās balstītos klīniskajos pētījumos biotehnoloģiju un farmācijas attīstības jomā. Tās komanda apvieno klīnisko pētījumu norisi, projektu vadību, datu pārvaldību, uzraudzību, regulatīvos jautājumus, biostatistiku, medicīnisko rakstīšanu un farmakovigilanci. Alcedis izstrādā arī digitālus pētniecības rīkus, tostarp pielāgojamas elektroniskās gadījumu ziņojumu veidlapas, mobilās lietotnes, integrācijas, kā arī datu zinātnes un mākslīgā intelekta risinājumus, atbalstot pētījumus no agrīnas izstrādes līdz regulatīvai apstiprināšanai un reālās pasaules pierādījumu iegūšanai.

Klīnisko projektu vadītājs – klīniskā izpēte un IT

Vadiet Alcedis, līgumizpētes organizācijas, klīniskās izpētes projektus ASV un digitālās izpētes tehnoloģijas. Pienākumi ietver regulatīvo dokumentu iesniegšanu, budžetus, pētījumu centru koordinēšanu, tehnoloģiju pārraudzību un sadarbību ar starptautiskām komandām.

Apraksts

  • Vadīt klīnisko pētījumu plānošanu un īstenošanu no pētījuma uzsākšanas līdz pastāvīgai pārvaldībai
  • Uzturēt būtiskos pētījuma ierakstus un dokumentāciju, tostarp TMF un ISF
  • Sekot starpposma mērķiem un nodrošināt, ka pētījuma īstenošana atbilst apstiprinātajam projekta plānam un mērķiem
  • Pārvaldīt projektu budžetus, finanšu kontroli un pārskatu sniegšanu funkcionālās vienības vadītājam
  • Sagatavot un pārraudzīt iesniegumus FDA, ētikas komitejām un citām piemērojamām iestādēm, tostarp IND, CTA, grozījumus un drošuma ziņojumus
  • Koordinēt starpfunkcionālas projektu komandas, kas strādā Amerikas Savienotajās Valstīs un Vācijā
  • Pārraudzīt apakšuzņēmēju darbu un nodevumus
  • Pārvaldīt klīnisko pētījumu tehnoloģijas un digitālās platformas, piemēram, ePRO, eCOA un eCRF
  • Palīdzēt pārvaldīt atbalsta IT pakalpojumus un pārbaudīt, vai risinājumi atbilst ASV klientu un pētījumu dalībnieku vajadzībām
  • Sadarboties ar tehniskajām komandām problēmu novēršanā, atjauninājumu ieviešanā un darba procesu uzlabošanā
  • Izveidot un ieviest procesus, standarta darbības procedūras, darba instrukcijas un standartizētus ierakstus
  • Koordinēt pētījumu centrus, nodrošinot saziņu, apmācības, dokumentu nosūtīšanu un izsekošanu, kā arī maksājumu apstrādi
  • Ar projektu saistītām darbībām var būt nepieciešami komandējumi

Prasības

  • Bakalaura grāds dabaszinātnēs, saistītā jomā vai līdzvērtīga kvalifikācija; priekšroka tiek dota augstākam grādam
  • 3–5 vai vairāk gadu pieredze klīnisko projektu vadītāja amatā klīniskās izpētes jomā
  • Nepieciešama iepriekšēja pieredze līgumizpētes organizācijā
  • Pierādīta spēja patstāvīgi pārvaldīt un pabeigt IRB vai ētikas komitejas iesniegumus
  • Labas zināšanas par datu privātumu, datu aizsardzību un klīniskās izpētes standartiem, tostarp Belmonta ziņojumu, HIPAA un FDA 21 CFR 11. daļu
  • GDPR pārzināšana tiks uzskatīta par priekšrocību
  • Spēja patstāvīgi strādāt ar ierobežotu struktūru un bez vietējiem kolēģiem vai vadības klātbūtnes uz vietas
  • Pieredze darbā ar elektroniskām datu sistēmām un datubāzēm
  • Teicamas Microsoft Office zināšanas
  • Spēja pārliecinoši strādāt ar klīniskās izpētes tehnoloģijām un digitālajām platformām
  • Spēcīgas saskarsmes, komunikācijas un organizatoriskās prasmes
  • Spēja efektīvi sadarboties starp funkcijām, komandām un starptautiskām robežām
  • Brīvi pārvaldīta angļu valoda rakstiski un mutvārdos
  • Jādzīvo Amerikas Savienoto Valstu austrumu vai centrālajā daļā

Priekšrocības

  • 15 apmaksātas atvaļinājuma dienas gadā
  • 6 apmaksātas slimības dienas gadā
  • Veselības, zobārstniecības un redzes aprūpes apdrošināšana darbiniekiem un apgādājamajiem
  • Darba devēja nodrošināta dzīvības apdrošināšana
  • Veselības uzkrājumu konts (HSA)
  • 401(k) plāns bez darba devēja līdzfinansējuma
  • Izaugsmei orientēta, nākotnei vērsta darba vide
  • Izaicinoši projekti, kuru mērķis ir radīt nozīmīgu ietekmi
  • Atvērta un uz sadarbību vērsta kultūra ar plakanu organizatorisko struktūru
  • Atsaucīga un atbalstoša komanda
  • Daudzveidīgi pienākumi ar patstāvīgu atbildību par projektiem
  • Elastīgs darba laiks, kas atbalsta darba un privātās dzīves līdzsvaru

Saistītās vakances

TEKsystems

Remote Insurance Verification Call Center Representative

TEKsystems

Verify health and prescription coverage, process prior authorizations and appeals, and help patients access medications. The role supports patients and provider offices through TEKsystems’ healthcare services.

Atvērt
Rijksoverheid

Contact Center Representative

Rijksoverheid

Serve as a contact center representative for the Dutch Custodial Institutions Agency (DJI), responding to enquiries about individual cases. Handle complex questions and route them to the appropriate teams across the Dutch justice system.

Atvērt
GitLab

Director of Analytics Engineering at GitLab (Remote, US)

GitLab

Lead GitLab’s analytics engineering team and shape data strategy for its DevSecOps platform. Build trusted semantic models, AI-enabled data access, BI tools, and company-wide data applications.

Atvērt
Medtronic

Customer Service Representative III – Medtronic

Medtronic

Manage customer inquiries, repair requests, quotations, and orders for Medtronic healthcare technology. Coordinate service work with engineers, workshops, vendors, and internal teams.

Atvērt
TEKsystems

French-English Bilingual Customer Service Representative

TEKsystems

Provide French-English customer support for insurance issues involving auto loans and leases at TEKsystems. Handle high-volume calls and maintain customer documentation and records in a remote role.

Atvērt
TEKsystems

French-English Bilingual Customer Service Representative

TEKsystems

Serve auto-loan and lease customers remotely in French and English, resolving insurance documentation and coverage issues. Handle a high volume of calls and keep customer records accurate.

Atvērt
American Electric Power

Senior Enterprise Observability Engineer

American Electric Power

Manage Dynatrace, SolarWinds, and ServiceNow monitoring across American Electric Power’s regulated energy operations. Strengthen visibility across applications, infrastructure, cloud, and networks.

Atvērt
Cizik School of Nursing at UTHealth Houston

Remote Analytics Engineer – Healthcare Education

Cizik School of Nursing at UTHealth Houston
201 – 500 Darbinieki

Build reliable data models, pipelines, and dashboards for healthcare education programs. Support institutional reporting, self-service analytics, and data-informed student success.

Atvērt