
Alcedis - a HUMA company یک سازمان پژوهش قراردادی است که در پژوهشهای بالینی مبتنی بر فناوری برای توسعه زیستفناوری و داروسازی تخصص دارد. تیم این شرکت عملیات بالینی را با مدیریت پروژه، مدیریت داده، پایش، امور مقرراتی، زیستآمار، نگارش پزشکی و پایش ایمنی دارو ترکیب میکند. Alcedis همچنین ابزارهای پژوهش دیجیتال، از جمله فرمهای الکترونیکی تطبیقی گزارش مورد، اپلیکیشنهای موبایل، یکپارچهسازیها و قابلیتهای علم داده و هوش مصنوعی را توسعه میدهد و از مطالعات از مراحل اولیه توسعه تا دریافت تأییدیه مقرراتی و تولید شواهد دنیای واقعی پشتیبانی میکند.
مدیر پروژه بالینی – پژوهش بالینی و فناوری اطلاعات
مدیریت پروژههای پژوهش بالینی و فناوریهای دیجیتال کارآزمایی در ایالات متحده برای Alcedis، یک سازمان پژوهش قراردادی. این مسئولیتها شامل ارسالهای مقرراتی، بودجهها، هماهنگی سایتها، نظارت بر فناوری و همکاری با تیمهای بینالمللی است.
$۸۰٬۰۰۰ – $۱۱۰٬۰۰۰ / سال
دورکاریتماموقتسطح متوسطارشدزبان مورد نیاز: انگلیسیعملیات بالینیتوضیحات
- برنامهریزی و اجرای کارآزماییهای بالینی را از آغاز مطالعه تا مدیریت مستمر هدایت کنید
- سوابق و مستندات ضروری مطالعه، از جمله TMF و ISF، را حفظ کنید
- نقاط عطف را پیگیری کنید و اجرای مطالعه را با برنامه پروژه و اهداف تأییدشده همسو نگه دارید
- بودجههای پروژه، کنترلهای مالی و گزارشدهی به رئیس واحد عملکردی را مدیریت کنید
- ارسالها به FDA، کمیتههای بازبینی نهادی و سایر مراجع ذیربط، از جمله INDها، CTAها، اصلاحیهها و گزارشهای ایمنی، را آماده و نظارت کنید
- تیمهای پروژه بینوظیفهای فعال در ایالات متحده و آلمان را هماهنگ کنید
- بر کار و خروجیهای پیمانکاران فرعی نظارت کنید
- فناوریهای کارآزمایی بالینی و پلتفرمهای دیجیتال مانند ePRO، eCOA و eCRF را مدیریت کنید
- در مدیریت خدمات پشتیبان فناوری اطلاعات کمک کنید و اطمینان یابید راهکارها نیازهای مشتریان و شرکتکنندگان آمریکایی را برآورده میکنند
- با تیمهای فنی برای عیبیابی، استقرار بهروزرسانیها و بهبود گردشکار همکاری کنید
- فرایندها، SOPها، دستورالعملهای کاری و سوابق استاندارد ایجاد و اجرا کنید
- سایتهای کارآزمایی را از طریق ارتباطات، آموزش، ارسال و پیگیری اسناد و پردازش پرداختها هماهنگ کنید
- ممکن است برای فعالیتهای مرتبط با پروژه به سفر نیاز باشد
شرایط لازم
- مدرک کارشناسی در علوم طبیعی، رشتهای مرتبط یا مدرکی معادل؛ داشتن مدرک پیشرفته ترجیح داده میشود
- ۳ تا ۵ سال یا بیشتر تجربه بهعنوان مدیر پروژه بالینی در پژوهش بالینی
- تجربه قبلی در یک سازمان پژوهش قراردادی الزامی است
- توانایی اثباتشده برای مدیریت و تکمیل مستقل ارسالها به کمیته بازبینی نهادی یا کمیته اخلاق
- دانش عملی حریم خصوصی داده، حفاظت از داده و استانداردهای پژوهش بالینی، از جمله گزارش بلمونت، HIPAA و FDA 21 CFR بخش 11
- آشنایی با GDPR مزیت محسوب میشود
- توانایی کار مستقل با ساختار محدود و بدون همکاران محلی یا مدیریت مستقر در محل
- تجربه استفاده از سامانهها و پایگاههای داده الکترونیکی
- دانش عملی قوی از Microsoft Office
- توانایی کار مطمئن با فناوری پژوهش بالینی و پلتفرمهای دیجیتال
- مهارتهای قوی بینفردی، ارتباطی و سازمانی
- توانایی همکاری مؤثر میان وظایف، تیمها و مرزهای بینالمللی
- تسلط به زبان انگلیسی نوشتاری و گفتاری
- سکونت در شرق یا مرکز ایالات متحده الزامی است
مزایا
- ۱۵ روز مرخصی با حقوق در سال
- ۶ روز مرخصی استعلاجی با حقوق در سال
- پوشش بیمه سلامت، دندانپزشکی و بینایی برای کارکنان و افراد تحت تکفل
- بیمه عمر ارائهشده توسط کارفرما
- حساب پسانداز سلامت (HSA)
- طرح ۴۰۱(k) بدون مشارکت تطبیقی کارفرما
- محیط کاری آیندهنگر با تمرکز بر رشد
- پروژههای چالشبرانگیز با هدف ایجاد تأثیر معنادار
- فرهنگ باز و مشارکتی با پشتیبانی ساختار سازمانی مسطح
- محیط تیمی متعهد و حمایتگر
- مسئولیتهای متنوع با اختیار در مالکیت پروژه
- ساعات کاری انعطافپذیر برای حمایت از تعادل کار و زندگی