Alcedis - a HUMA company
Alcedis - a HUMA company
Alcedis - a HUMA company یک سازمان پژوهش قراردادی است که در پژوهش‌های بالینی مبتنی بر فناوری برای توسعه زیست‌فناوری و داروسازی تخصص دارد. تیم این شرکت عملیات بالینی را با مدیریت پروژه، مدیریت داده، پایش، امور مقرراتی، زیست‌آمار، نگارش پزشکی و پایش ایمنی دارو ترکیب می‌کند. Alcedis همچنین ابزارهای پژوهش دیجیتال، از جمله فرم‌های الکترونیکی تطبیقی گزارش مورد، اپلیکیشن‌های موبایل، یکپارچه‌سازی‌ها و قابلیت‌های علم داده و هوش مصنوعی را توسعه می‌دهد و از مطالعات از مراحل اولیه توسعه تا دریافت تأییدیه مقرراتی و تولید شواهد دنیای واقعی پشتیبانی می‌کند.

مدیر پروژه بالینی – پژوهش بالینی و فناوری اطلاعات

مدیریت پروژه‌های پژوهش بالینی و فناوری‌های دیجیتال کارآزمایی در ایالات متحده برای Alcedis، یک سازمان پژوهش قراردادی. این مسئولیت‌ها شامل ارسال‌های مقرراتی، بودجه‌ها، هماهنگی سایت‌ها، نظارت بر فناوری و همکاری با تیم‌های بین‌المللی است.

توضیحات

  • برنامه‌ریزی و اجرای کارآزمایی‌های بالینی را از آغاز مطالعه تا مدیریت مستمر هدایت کنید
  • سوابق و مستندات ضروری مطالعه، از جمله TMF و ISF، را حفظ کنید
  • نقاط عطف را پیگیری کنید و اجرای مطالعه را با برنامه پروژه و اهداف تأییدشده همسو نگه دارید
  • بودجه‌های پروژه، کنترل‌های مالی و گزارش‌دهی به رئیس واحد عملکردی را مدیریت کنید
  • ارسال‌ها به FDA، کمیته‌های بازبینی نهادی و سایر مراجع ذی‌ربط، از جمله INDها، CTAها، اصلاحیه‌ها و گزارش‌های ایمنی، را آماده و نظارت کنید
  • تیم‌های پروژه بین‌وظیفه‌ای فعال در ایالات متحده و آلمان را هماهنگ کنید
  • بر کار و خروجی‌های پیمانکاران فرعی نظارت کنید
  • فناوری‌های کارآزمایی بالینی و پلتفرم‌های دیجیتال مانند ePRO، eCOA و eCRF را مدیریت کنید
  • در مدیریت خدمات پشتیبان فناوری اطلاعات کمک کنید و اطمینان یابید راهکارها نیازهای مشتریان و شرکت‌کنندگان آمریکایی را برآورده می‌کنند
  • با تیم‌های فنی برای عیب‌یابی، استقرار به‌روزرسانی‌ها و بهبود گردش‌کار همکاری کنید
  • فرایندها، SOPها، دستورالعمل‌های کاری و سوابق استاندارد ایجاد و اجرا کنید
  • سایت‌های کارآزمایی را از طریق ارتباطات، آموزش، ارسال و پیگیری اسناد و پردازش پرداخت‌ها هماهنگ کنید
  • ممکن است برای فعالیت‌های مرتبط با پروژه به سفر نیاز باشد

شرایط لازم

  • مدرک کارشناسی در علوم طبیعی، رشته‌ای مرتبط یا مدرکی معادل؛ داشتن مدرک پیشرفته ترجیح داده می‌شود
  • ۳ تا ۵ سال یا بیشتر تجربه به‌عنوان مدیر پروژه بالینی در پژوهش بالینی
  • تجربه قبلی در یک سازمان پژوهش قراردادی الزامی است
  • توانایی اثبات‌شده برای مدیریت و تکمیل مستقل ارسال‌ها به کمیته بازبینی نهادی یا کمیته اخلاق
  • دانش عملی حریم خصوصی داده، حفاظت از داده و استانداردهای پژوهش بالینی، از جمله گزارش بلمونت، HIPAA و FDA 21 CFR بخش 11
  • آشنایی با GDPR مزیت محسوب می‌شود
  • توانایی کار مستقل با ساختار محدود و بدون همکاران محلی یا مدیریت مستقر در محل
  • تجربه استفاده از سامانه‌ها و پایگاه‌های داده الکترونیکی
  • دانش عملی قوی از Microsoft Office
  • توانایی کار مطمئن با فناوری پژوهش بالینی و پلتفرم‌های دیجیتال
  • مهارت‌های قوی بین‌فردی، ارتباطی و سازمانی
  • توانایی همکاری مؤثر میان وظایف، تیم‌ها و مرزهای بین‌المللی
  • تسلط به زبان انگلیسی نوشتاری و گفتاری
  • سکونت در شرق یا مرکز ایالات متحده الزامی است

مزایا

  • ۱۵ روز مرخصی با حقوق در سال
  • ۶ روز مرخصی استعلاجی با حقوق در سال
  • پوشش بیمه سلامت، دندان‌پزشکی و بینایی برای کارکنان و افراد تحت تکفل
  • بیمه عمر ارائه‌شده توسط کارفرما
  • حساب پس‌انداز سلامت (HSA)
  • طرح ۴۰۱(k) بدون مشارکت تطبیقی کارفرما
  • محیط کاری آینده‌نگر با تمرکز بر رشد
  • پروژه‌های چالش‌برانگیز با هدف ایجاد تأثیر معنادار
  • فرهنگ باز و مشارکتی با پشتیبانی ساختار سازمانی مسطح
  • محیط تیمی متعهد و حمایتگر
  • مسئولیت‌های متنوع با اختیار در مالکیت پروژه
  • ساعات کاری انعطاف‌پذیر برای حمایت از تعادل کار و زندگی