Az Alcedis - a HUMA company biotechnológiai és gyógyszeripari fejlesztésekhez kapcsolódó, technológia által támogatott klinikai kutatásokra szakosodott szerződéses kutatási szervezet. Csapata a klinikai működést projektmenedzsmenttel, adatkezeléssel, monitorozással, szabályozási ügyekkel, biostatisztikával, orvosi szövegírással és farmakovigilanciával ötvözi. Az Alcedis emellett digitális kutatási eszközöket is fejleszt, többek között adaptív elektronikus esetjelentési űrlapokat, mobilalkalmazásokat, integrációkat, valamint adattudományi és mesterségesintelligencia-képességeket, így a vizsgálatokat a korai fejlesztéstől a hatósági engedélyezésig és a valós életből származó bizonyítékokig támogatja.
Klinikai projektmenedzser – Klinikai kutatás és IT
Irányítson amerikai klinikai kutatási projekteket és digitális klinikai vizsgálati technológiákat az Alcedis szerződéses kutatási szervezetnél. A feladatok közé tartozik a hatósági benyújtások, költségvetések, vizsgálóhelyek koordinálása, a technológiák felügyelete és a nemzetközi csapatokkal való együttműködés.
Egyesült Államok80 000 $ – 110 000 $ / év
TávoliTeljes munkaidőKözéphaladóSzeniorKötelező Nyelv: angolKlinikai műveletekLeírás
- Irányítsa a klinikai vizsgálatok tervezését és lebonyolítását a vizsgálat indításától a folyamatos menedzsmentig
- Tartsa naprakészen az alapvető vizsgálati nyilvántartásokat és dokumentációt, beleértve a TMF-et és az ISF-et
- Kövesse nyomon a mérföldköveket, és gondoskodjon arról, hogy a vizsgálat végrehajtása összhangban legyen a jóváhagyott projekttervvel és célkitűzésekkel
- Kezelje a projektköltségvetéseket, a pénzügyi kontrollokat és a funkcionális egység vezetőjének szóló jelentéseket
- Készítse elő és felügyelje az FDA, az IRB-k és más illetékes hatóságok számára benyújtandó dokumentumokat, beleértve az IND-kérelmeket, CTA-kat, módosításokat és biztonságossági jelentéseket
- Koordinálja az Egyesült Államokban és Németországban dolgozó, több szakterületet átfogó projektcsapatokat
- Felügyelje az alvállalkozók munkáját és teljesítéseit
- Kezelje a klinikai vizsgálati technológiákat és digitális platformokat, például az ePRO-t, az eCOA-t és az eCRF-et
- Segítsen a támogató IT-szolgáltatások kezelésében, és ellenőrizze, hogy a megoldások megfelelnek-e az amerikai ügyfelek és résztvevők igényeinek
- Dolgozzon együtt a műszaki csapatokkal a problémák elhárításán, a frissítések bevezetésén és a munkafolyamatok fejlesztésén
- Hozzon létre és vezessen be folyamatokat, SOP-kat, munkautasításokat és szabványosított nyilvántartásokat
- Koordinálja a vizsgálóhelyeket kommunikációval, képzéssel, dokumentumok küldésével és nyomon követésével, valamint a kifizetések feldolgozásával
- A projekthez kapcsolódó tevékenységek miatt utazásra lehet szükség
Követelmények
- Természettudományi, kapcsolódó területen szerzett vagy azzal egyenértékű alapfokú végzettség; felsőfokú végzettség előnyt jelent
- 3–5+ év tapasztalat klinikai kutatásban, klinikai projektmenedzserként
- Szerződéses kutatási szervezetnél szerzett korábbi tapasztalat kötelező
- Bizonyított képesség az IRB- vagy etikai bizottsági benyújtások önálló kezelésére és teljes körű lebonyolítására
- A The Belmont Report, a HIPAA és az FDA 21 CFR Part 11 által meghatározott adatvédelmi, adatbiztonsági és klinikai kutatási normák gyakorlati ismerete
- A GDPR ismerete előnyt jelent
- Önálló munkavégzésre való képesség korlátozott struktúra mellett, helyi kollégák és helyszíni vezetés nélkül
- Elektronikus adatrendszerekkel és adatbázisokkal szerzett tapasztalat
- A Microsoft Office magabiztos használata
- Klinikai kutatási technológiákkal és digitális platformokkal való magabiztos munkavégzés
- Erős interperszonális, kommunikációs és szervezési készségek
- Hatékony együttműködés különböző funkciók, csapatok és nemzetközi határok között
- Folyékony írásbeli és szóbeli angol nyelvtudás
- Az Egyesült Államok keleti vagy középső részén kell laknia
Juttatások
- Évi 15 nap fizetett szabadság
- Évi 6 nap fizetett betegszabadság
- Egészség-, fogászati és látásbiztosítási fedezet a munkavállalók és eltartottjaik számára
- Munkáltató által biztosított életbiztosítás
- Egészségügyi megtakarítási számla (HSA)
- Munkáltatói hozzájárulás nélküli 401(k) nyugdíjprogram
- A jövőre összpontosító, fejlődést támogató munkahely
- Jelentős hatás elérésére tervezett, kihívást jelentő projektek
- Nyitott, együttműködésen alapuló kultúra lapos szervezeti struktúrával
- Elkötelezett és támogató csapatkörnyezet
- Változatos feladatok, önálló projektfelelősséggel
- A munka és a magánélet egyensúlyát támogató rugalmas munkaidő