
Alcedis - một công ty thuộc HUMA là tổ chức nghiên cứu theo hợp đồng, chuyên về nghiên cứu lâm sàng ứng dụng công nghệ phục vụ phát triển các sản phẩm công nghệ sinh học và dược phẩm. Đội ngũ của công ty kết hợp năng lực vận hành lâm sàng với quản lý dự án, quản lý dữ liệu, giám sát, công tác quản lý, thống kê sinh học, viết y khoa và cảnh giác dược. Alcedis cũng phát triển các công cụ nghiên cứu kỹ thuật số, bao gồm biểu mẫu báo cáo ca bệnh điện tử thích ứng, ứng dụng di động, các giải pháp tích hợp cùng năng lực khoa học dữ liệu và trí tuệ nhân tạo, hỗ trợ các nghiên cứu từ giai đoạn phát triển ban đầu đến phê duyệt quản lý và tạo bằng chứng trong thực hành thực tế.
Quản lý Dự án Lâm sàng – Nghiên cứu Lâm sàng và Công nghệ Thông tin
Quản lý các dự án nghiên cứu lâm sàng tại Hoa Kỳ và công nghệ thử nghiệm số cho Alcedis, một tổ chức nghiên cứu theo hợp đồng. Công việc bao gồm hồ sơ quy định, ngân sách, điều phối cơ sở nghiên cứu, giám sát công nghệ và hợp tác với các nhóm quốc tế.
80.000 $ – 110.000 $ / năm
Từ xaToàn thời gianTrung cấpCao cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhVận hành lâm sàngMô tả
- Chỉ đạo việc lập kế hoạch và triển khai thử nghiệm lâm sàng từ giai đoạn khởi động nghiên cứu đến quản lý liên tục
- Duy trì hồ sơ và tài liệu thiết yếu của nghiên cứu, bao gồm TMF và ISF
- Theo dõi các mốc tiến độ và bảo đảm việc thực hiện nghiên cứu phù hợp với Kế hoạch Dự án đã được phê duyệt và các mục tiêu đề ra
- Quản lý ngân sách dự án, kiểm soát tài chính và báo cáo cho trưởng đơn vị chức năng
- Chuẩn bị và giám sát việc đệ trình lên FDA, IRB và các cơ quan có thẩm quyền khác, bao gồm IND, CTA, các bản sửa đổi và báo cáo an toàn
- Điều phối các nhóm dự án liên chức năng làm việc tại Hoa Kỳ và Đức
- Giám sát công việc và các sản phẩm bàn giao của nhà thầu phụ
- Quản lý công nghệ thử nghiệm lâm sàng và các nền tảng số như ePRO, eCOA và eCRF
- Hỗ trợ quản lý các dịch vụ CNTT liên quan và xác minh rằng các giải pháp đáp ứng nhu cầu của khách hàng và người tham gia tại Hoa Kỳ
- Phối hợp với các nhóm kỹ thuật để khắc phục sự cố, triển khai bản cập nhật và cải thiện quy trình làm việc
- Xây dựng và triển khai quy trình, SOP, hướng dẫn công việc và hồ sơ tiêu chuẩn hóa
- Điều phối các cơ sở nghiên cứu thông qua liên lạc, đào tạo, gửi và theo dõi tài liệu cũng như xử lý thanh toán
- Có thể cần đi công tác để thực hiện các hoạt động liên quan đến dự án
Yêu cầu
- Bằng cử nhân khoa học tự nhiên, ngành liên quan hoặc bằng cấp tương đương; ưu tiên bằng cấp cao hơn
- Có từ 3–5 năm kinh nghiệm trở lên ở vị trí Quản lý Dự án Lâm sàng trong lĩnh vực nghiên cứu lâm sàng
- Bắt buộc có kinh nghiệm trước đây tại một tổ chức nghiên cứu theo hợp đồng
- Có khả năng đã được chứng minh trong việc độc lập quản lý và hoàn tất hồ sơ đệ trình lên IRB hoặc hội đồng đạo đức
- Có kiến thức thực tiễn về quyền riêng tư dữ liệu, bảo vệ dữ liệu và các tiêu chuẩn nghiên cứu lâm sàng, bao gồm Báo cáo Belmont, HIPAA và FDA 21 CFR Phần 11
- Biết về GDPR là một lợi thế
- Thoải mái làm việc độc lập với cơ cấu hạn chế và không có đồng nghiệp tại địa phương hoặc quản lý tại chỗ
- Có kinh nghiệm sử dụng hệ thống dữ liệu điện tử và cơ sở dữ liệu
- Nắm vững Microsoft Office
- Có khả năng làm việc tự tin với công nghệ nghiên cứu lâm sàng và các nền tảng số
- Có năng lực tốt về quan hệ giữa người với người, giao tiếp và tổ chức
- Có khả năng hợp tác hiệu quả giữa các chức năng, nhóm và phạm vi quốc tế
- Thông thạo tiếng Anh viết và nói
- Phải cư trú tại khu vực miền Đông hoặc miền Trung Hoa Kỳ
Phúc lợi
- 15 ngày nghỉ phép có lương mỗi năm
- 6 ngày nghỉ ốm có lương mỗi năm
- Bảo hiểm y tế, nha khoa và thị lực cho nhân viên và người phụ thuộc
- Bảo hiểm nhân thọ do người sử dụng lao động cung cấp
- Tài khoản tiết kiệm y tế (HSA)
- Chương trình 401(k) không có khoản đóng góp đối ứng từ người sử dụng lao động
- Môi trường làm việc chú trọng phát triển và hướng tới tương lai
- Các dự án thử thách được thiết kế để tạo ra tác động có ý nghĩa
- Văn hóa cởi mở, hợp tác được hỗ trợ bởi cơ cấu tổ chức phẳng
- Môi trường làm việc tận tâm và hỗ trợ
- Trách nhiệm đa dạng với quyền tự chủ trong việc sở hữu dự án
- Thời gian làm việc linh hoạt hỗ trợ cân bằng giữa công việc và cuộc sống