Alcedis - a HUMA company는 생명공학 및 제약 개발을 위한 기술 기반 임상 연구를 전문으로 하는 임상시험수탁기관입니다. 이 회사의 팀은 임상 운영과 함께 프로젝트 관리, 데이터 관리, 모니터링, 규제 업무, 생물통계, 의학 문서 작성 및 약물감시 역량을 갖추고 있습니다. 또한 적응형 전자 증례기록서, 모바일 애플리케이션, 시스템 통합, 데이터 과학 및 AI 기능을 포함한 디지털 연구 도구를 개발하여 초기 개발부터 규제 승인과 실제 임상 근거 창출에 이르는 연구를 지원합니다.
임상 프로젝트 관리자——임상 연구 및 IT
계약 연구 기관인 Alcedis의 미국 임상 연구 프로젝트와 디지털 임상시험 기술을 관리합니다. 규제기관 제출, 예산, 시험기관 조정, 기술 감독, 국제 팀과의 협업 등을 담당합니다.
설명
- 임상시험 시작부터 지속적인 관리까지 시험 계획과 수행을 총괄합니다
- TMF와 ISF를 포함한 필수 시험 기록과 문서를 유지·관리합니다
- 주요 마일스톤을 추적하고 시험 수행이 승인된 프로젝트 계획과 목표에 부합하도록 관리합니다
- 프로젝트 예산, 재무 관리 및 기능 부서장 보고를 관리합니다
- IND, CTA, 변경 신청서 및 안전성 보고서를 포함하여 FDA, IRB 및 기타 해당 기관 제출 자료를 준비하고 감독합니다
- 미국과 독일에서 근무하는 여러 기능의 프로젝트 팀을 조정합니다
- 외주업체의 업무와 산출물을 감독합니다
- ePRO, eCOA, eCRF와 같은 임상시험 기술 및 디지털 플랫폼을 관리합니다
- 지원 IT 서비스 관리를 돕고 솔루션이 미국 고객과 참가자의 요구를 충족하는지 확인합니다
- 기술 팀과 협력하여 문제를 해결하고 업데이트를 배포하며 업무 흐름을 개선합니다
- 프로세스, SOP, 작업 지침 및 표준화된 기록을 만들고 도입합니다
- 커뮤니케이션, 교육, 문서 발송 및 추적, 지급 처리를 통해 시험기관을 조정합니다
- 프로젝트 관련 활동을 위해 출장이 필요할 수 있습니다
지원 자격
- 자연과학 또는 관련 분야의 학사 학위나 이에 상응하는 자격. 고급 학위 소지자를 우대합니다
- 임상 연구 분야에서 임상 프로젝트 관리자로 3~5년 이상의 경력
- 계약 연구 기관에서 근무한 경험이 필수입니다
- IRB 또는 윤리위원회 제출 자료를 독립적으로 관리하고 완료한 역량
- 벨몬트 보고서, HIPAA 및 FDA 21 CFR Part 11을 포함한 데이터 개인정보 보호, 데이터 보호 및 임상 연구 기준에 대한 실무 지식
- GDPR 지식 보유자를 우대합니다
- 업무 구조가 제한적이고 현지 동료나 현장 관리자가 없는 환경에서도 독립적으로 근무할 수 있는 능력
- 전자 데이터 시스템 및 데이터베이스 사용 경험
- Microsoft Office에 대한 높은 수준의 실무 지식
- 임상 연구 기술과 디지털 플랫폼을 자신 있게 다룰 수 있는 능력
- 뛰어난 대인관계, 의사소통 및 조직 역량
- 기능, 팀 및 국가 간 경계를 넘어 효과적으로 협업할 수 있는 능력
- 영어 작문과 회화에 능통해야 합니다
- 미국 동부 또는 중부에 거주해야 합니다
복리후생
- 연간 유급휴가 15일
- 연간 유급 병가 6일
- 직원 및 부양가족을 위한 의료, 치과 및 안과 보험
- 고용주 제공 생명보험
- 건강저축계좌（HSA）
- 고용주 매칭이 없는 401(k) 플랜
- 미래 지향적이고 성장을 중시하는 근무 환경
- 의미 있는 영향을 창출하도록 설계된 도전적인 프로젝트
- 수평적인 조직 구조를 기반으로 한 개방적이고 협력적인 문화
- 헌신적이고 서로 지원하는 팀 환경
- 프로젝트를 주도적으로 맡을 수 있는 다양한 업무
- 일과 삶의 균형을 지원하는 유연한 근무시간
