Alcedis - a HUMA company е организация за договорни научни изследвания, специализирана в клинични изследвания, подпомагани от технологии, в областта на биотехнологичното и фармацевтичното развитие. Екипът ѝ съчетава клинични операции с управление на проекти, управление на данни, мониторинг, регулаторни дейности, биостатистика, медицинско писане и фармакологична бдителност. Alcedis разработва и дигитални инструменти за научни изследвания, включително адаптивни електронни формуляри за клинични случаи, мобилни приложения, интеграции и решения в областта на науката за данните и изкуствения интелект, като подпомага проучванията от ранния етап на разработване до регулаторното одобрение и доказателствата от реалната практика.
Ръководител клинични проекти – клинични изследвания и ИТ
Управлявайте клинични изследователски проекти в САЩ и дигитални технологии за клинични изпитвания за договорната изследователска организация Alcedis. Отговорностите включват регулаторни заявления, бюджети, координация на центрове, технологичен надзор и сътрудничество с международни екипи.
Съединени щати80 000 $ – 110 000 $ / година
ДистанционноПълен работен денСредно нивоСтаршиЗадължителен Език: английскиКлинични операцииОписание
- Ръководене на планирането и провеждането на клинични изпитвания от стартирането на проучването до текущото управление
- Поддържане на основните записи и документация на проучването, включително TMF и ISF
- Проследяване на ключовите етапи и поддържане на изпълнението на проучването в съответствие с одобрения проектен план и целите
- Управление на проектните бюджети, финансовия контрол и отчетността пред ръководителя на функционалното звено
- Подготовка и надзор на заявления до FDA, IRB и други приложими органи, включително IND, CTA, изменения и доклади за безопасност
- Координиране на междуфункционални проектни екипи, работещи в Съединените щати и Германия
- Надзор на работата и резултатите на подизпълнителите
- Управление на технологиите за клинични изпитвания и дигитални платформи като ePRO, eCOA и eCRF
- Подпомагане на управлението на свързаните ИТ услуги и проверка дали решенията отговарят на нуждите на клиентите и участниците от САЩ
- Работа с технически екипи за отстраняване на проблеми, внедряване на актуализации и подобряване на работните процеси
- Създаване и внедряване на процеси, SOP, работни инструкции и стандартизирани записи
- Координиране на центровете за изпитвания чрез комуникация, обучение, изпращане и проследяване на документи и обработка на плащания
- Възможно е да се изисква пътуване за проектни дейности
Изисквания
- Бакалавърска степен по природни науки, сродна дисциплина или еквивалентна квалификация; предпочита се по-висока степен
- 3–5 или повече години опит като ръководител на клинични проекти в клинични изследвания
- Предишен опит в договорна изследователска организация е задължителен
- Доказана способност за самостоятелно управление и завършване на заявления до IRB или комисия по етика
- Работни познания по защита на личните данни, защита на данните и стандартите за клинични изследвания, включително Доклада Белмонт, HIPAA и FDA 21 CFR Част 11
- Познаването на GDPR е предимство
- Готовност за самостоятелна работа при ограничена структура и без местни колеги или управление на място
- Опит с електронни системи за данни и бази данни
- Много добри работни познания по Microsoft Office
- Способност за уверена работа с технологии за клинични изследвания и дигитални платформи
- Силни междуличностни, комуникационни и организационни умения
- Ефективно сътрудничество между функции, екипи и международни граници
- Свободно владеене на писмен и говорим английски език
- Задължително пребиваване в източната или централната част на Съединените щати
Придобивки
- 15 дни платен годишен отпуск
- 6 платени дни отпуск по болест годишно
- Здравно, стоматологично и зрително осигуряване за служителите и лицата на тяхна издръжка
- Животозастраховане, предоставено от работодателя
- Здравна спестовна сметка (HSA)
- План 401(k) без вноска от работодателя
- Работна среда, ориентирана към развитие и бъдещето
- Предизвикателни проекти със значимо въздействие
- Открита култура на сътрудничество, подкрепена от плоска организационна структура
- Отдаден и подкрепящ екип
- Разнообразни отговорности с автономност при управлението на проектите
- Гъвкаво работно време, подкрепящо баланса между професионалния и личния живот