Alcedis — компания HUMA, специализирующаяся на клинических исследованиях с использованием технологий для биотехнологической и фармацевтической разработки. Её команда объединяет клинические операции, управление проектами и данными, мониторинг, взаимодействие с регулирующими органами, биостатистику, медицинское написание и фармаконадзор. Alcedis также разрабатывает цифровые инструменты для исследований, включая адаптивные электронные формы отчетности по клиническим случаям, мобильные приложения, интеграции, а также решения в области анализа данных и искусственного интеллекта, поддерживая исследования от ранних этапов разработки до получения регуляторного одобрения и формирования данных о применении в реальной клинической практике.
Менеджер клинических проектов — клинические исследования и ИТ
Управление клиническими исследовательскими проектами в США и цифровыми технологиями для исследований в Alcedis, контрактной исследовательской организации. В обязанности входят регуляторные подачи, бюджеты, координация центров, контроль технологий и взаимодействие с международными командами.
Описание
- Руководить планированием и проведением клинических исследований от запуска исследования до текущего управления
- Вести основные записи и документацию исследования, включая TMF и ISF
- Отслеживать ключевые этапы и обеспечивать соответствие проведения исследования утверждённому плану проекта и целям
- Управлять бюджетами проектов, финансовым контролем и отчётностью перед руководителем функционального подразделения
- Готовить и контролировать подачи в FDA, этические комитеты и другие применимые органы, включая IND, CTA, поправки и отчёты по безопасности
- Координировать кросс-функциональные проектные команды, работающие в США и Германии
- Контролировать работу и результаты субподрядчиков
- Управлять технологиями клинических исследований и цифровыми платформами, такими как ePRO, eCOA и eCRF
- Помогать управлять вспомогательными ИТ-сервисами и проверять, что решения отвечают потребностям клиентов и участников в США
- Взаимодействовать с техническими командами для устранения проблем, внедрения обновлений и улучшения рабочих процессов
- Создавать и внедрять процессы, СОП, рабочие инструкции и стандартизированные записи
- Координировать исследовательские центры посредством коммуникации, обучения, отправки и отслеживания документов, а также обработки платежей
- Для выполнения рабочих задач могут потребоваться поездки
Требования
- Степень бакалавра в области естественных наук, смежной дисциплине или эквивалентная квалификация; предпочтительно наличие учёной степени
- 3–5 и более лет опыта работы менеджером клинических проектов в сфере клинических исследований
- Требуется предыдущий опыт работы в контрактной исследовательской организации
- Подтверждённая способность самостоятельно готовить и завершать подачи в этические комитеты или комитеты по этике исследований
- Рабочие знания в области конфиденциальности и защиты данных, а также стандартов клинических исследований, включая Belmont Report, HIPAA и FDA 21 CFR Part 11
- Знание GDPR будет преимуществом
- Готовность самостоятельно работать при ограниченной структурированности, без коллег на месте и локального руководства
- Опыт работы с электронными системами данных и базами данных
- Уверенное владение Microsoft Office
- Умение уверенно работать с технологиями клинических исследований и цифровыми платформами
- Развитые навыки межличностного общения, коммуникации и организации
- Умение эффективно взаимодействовать с разными функциями, командами и международными подразделениями
- Свободное владение английским языком в письменной и устной форме
- Необходимо проживать в восточной или центральной части США
Преимущества
- 15 оплачиваемых дней отпуска в год
- 6 оплачиваемых дней больничного в год
- Медицинское, стоматологическое страхование и страхование зрения для сотрудников и иждивенцев
- Страхование жизни за счёт работодателя
- Сберегательный счёт для медицинских расходов (HSA)
- План 401(k) без взносов работодателя
- Рабочая среда, ориентированная на развитие и будущее
- Сложные проекты, призванные оказывать значимое влияние
- Открытая культура сотрудничества, поддерживаемая плоской организационной структурой
- Преданная и поддерживающая команда
- Разнообразные обязанности с самостоятельностью в управлении проектами
- Гибкий график, поддерживающий баланс между работой и личной жизнью