Alcedis - a HUMA company es una organización de investigación por contrato especializada en investigación clínica basada en tecnología para el desarrollo biotecnológico y farmacéutico. Su equipo combina operaciones clínicas con gestión de proyectos, gestión de datos, monitorización, asuntos regulatorios, bioestadística, redacción médica y farmacovigilancia. Alcedis también desarrolla herramientas digitales para la investigación, incluidos formularios electrónicos de recogida de datos clínicos adaptativos, aplicaciones móviles, integraciones y capacidades de ciencia de datos e inteligencia artificial, para respaldar estudios desde las primeras etapas de desarrollo hasta la aprobación regulatoria y la generación de evidencia en el mundo real.
Gerente de Proyectos Clínicos – Investigación Clínica y TI
Gestiona proyectos de investigación clínica en Estados Unidos y tecnologías digitales para ensayos clínicos en Alcedis, una organización de investigación por contrato. Las responsabilidades incluyen presentaciones regulatorias, presupuestos, coordinación de centros, supervisión tecnológica y colaboración con equipos internacionales.
Estados Unidos80.000 $ – 110.000 $ / año
RemotoTiempo completoIntermedioSeniorIdioma Obligatorio: inglésOperaciones clínicasDescripción
- Dirigir la planificación y ejecución de ensayos clínicos desde el inicio del estudio hasta la gestión continua
- Mantener los registros y la documentación esenciales del estudio, incluidos el TMF y el ISF
- Hacer seguimiento de los hitos y mantener la ejecución del estudio alineada con el Plan del Proyecto aprobado y sus objetivos
- Gestionar los presupuestos del proyecto, los controles financieros y los informes para la persona responsable de la unidad funcional
- Preparar y supervisar las presentaciones ante la FDA, los comités de revisión institucional y otras autoridades aplicables, incluidos IND, CTA, enmiendas e informes de seguridad
- Coordinar equipos de proyecto multifuncionales que trabajan en Estados Unidos y Alemania
- Supervisar el trabajo y los entregables de los subcontratistas
- Gestionar tecnologías de ensayos clínicos y plataformas digitales como ePRO, eCOA y eCRF
- Ayudar a gestionar los servicios de TI de apoyo y verificar que las soluciones satisfagan las necesidades de los clientes y participantes de Estados Unidos
- Colaborar con equipos técnicos para resolver problemas, implementar actualizaciones y mejorar los flujos de trabajo
- Crear e implementar procesos, procedimientos normalizados de trabajo, instrucciones de trabajo y registros estandarizados
- Coordinar los centros de ensayo mediante comunicación, formación, envío y seguimiento de documentos y procesamiento de pagos
- Puede ser necesario viajar por actividades relacionadas con el proyecto
Requisitos
- Licenciatura en ciencias naturales, una disciplina relacionada o una cualificación equivalente; se prefiere un título avanzado
- 3–5 o más años de experiencia como gerente de proyectos clínicos en investigación clínica
- Se requiere experiencia previa en una organización de investigación por contrato
- Capacidad demostrada para gestionar y completar de forma independiente presentaciones ante comités de revisión institucional o comités de ética
- Conocimientos prácticos de privacidad y protección de datos, así como de las normas de investigación clínica, incluido el Informe Belmont, HIPAA y la Parte 11 del Título 21 del CFR de la FDA
- Los conocimientos de GDPR son una ventaja
- Comodidad para trabajar de forma independiente con una estructura limitada y sin colegas locales ni supervisión presencial
- Experiencia con sistemas electrónicos de datos y bases de datos
- Sólidos conocimientos prácticos de Microsoft Office
- Capacidad para trabajar con confianza con tecnologías de investigación clínica y plataformas digitales
- Sólidas habilidades interpersonales, comunicativas y organizativas
- Capacidad para colaborar eficazmente entre funciones, equipos y fronteras internacionales
- Inglés fluido, escrito y hablado
- Debe residir en el este o el centro de Estados Unidos
Beneficios
- 15 días de vacaciones pagadas al año
- 6 días de baja por enfermedad pagados al año
- Cobertura médica, dental y oftalmológica para empleados y personas dependientes
- Seguro de vida proporcionado por el empleador
- Cuenta de Ahorro para Gastos Médicos (HSA)
- Plan 401(k) sin aportación del empleador
- Entorno de trabajo orientado al crecimiento y al futuro
- Proyectos desafiantes diseñados para generar un impacto significativo
- Cultura abierta y colaborativa respaldada por una estructura organizativa horizontal
- Entorno de equipo dedicado y solidario
- Responsabilidades variadas con autonomía sobre la gestión de los proyectos
- Horario flexible que favorece el equilibrio entre la vida laboral y personal