LogoFresh Jobs Ahead
Alcedis - a HUMA company
Alcedis - a HUMA company
51 – 200 Zaposlenici
LogistikaSavjetovanjeZdravstvena skrb
Alcedis - a HUMA company je organizacija za ugovorna klinička istraživanja specijalizirana za klinička istraživanja potpomognuta tehnologijom u biotehnološkom i farmaceutskom razvoju. Njezin tim objedinjuje kliničke operacije s upravljanjem projektima, upravljanjem podacima, praćenjem, regulatornim poslovima, biostatistikom, medicinskim pisanjem i farmakovigilancijom. Alcedis također razvija digitalne alate za istraživanja, uključujući prilagodljive elektroničke obrasce za prikaz slučaja, mobilne aplikacije, integracije te mogućnosti podatkovne znanosti i umjetne inteligencije, čime podržava studije od ranog razvoja do regulatornog odobrenja i dokaza iz stvarne prakse.
LinkedIn
Poslovi u tvrtki

Voditelj kliničkih projekata – klinička istraživanja i IT

Upravljajte američkim projektima kliničkih istraživanja i digitalnim tehnologijama kliničkih ispitivanja za ugovornu istraživačku organizaciju Alcedis. Odgovornosti uključuju regulatorne prijave, proračune, koordinaciju lokacija, nadzor tehnologije i suradnju s međunarodnim timovima.

USSjedinjene Američke Države
80.000 $ – 110.000 $ / godina
UdaljenoPuno radno vrijemeSrednja razinaSeniorObavezan Jezik: engleskiKliničke operacije

Opis

  • Upravljati planiranjem i provedbom kliničkih ispitivanja od pokretanja studije do kontinuiranog upravljanja
  • Održavati ključne zapise i dokumentaciju studije, uključujući TMF i ISF
  • Pratiti ključne prekretnice i uskladiti provedbu studije s odobrenim projektnim planom i ciljevima
  • Upravljati projektnim proračunima, financijskim kontrolama i izvještavanjem voditelju funkcionalne jedinice
  • Pripremati i nadzirati prijave FDA-u, IRB-ovima i drugim nadležnim tijelima, uključujući IND-ove, CTA-ove, izmjene i sigurnosna izvješća
  • Koordinirati međufunkcionalne projektne timove koji rade diljem Sjedinjenih Američkih Država i Njemačke
  • Nadzirati rad i isporuke podugovaratelja
  • Upravljati tehnologijama kliničkih ispitivanja i digitalnim platformama kao što su ePRO, eCOA i eCRF
  • Pomagati u upravljanju pratećim IT uslugama i provjeravati da rješenja zadovoljavaju potrebe klijenata i sudionika u SAD-u
  • Surađivati s tehničkim timovima na otklanjanju problema, uvođenju ažuriranja i poboljšanju radnih procesa
  • Kreirati i provoditi procese, SOP-ove, radne upute i standardizirane zapise
  • Koordinirati lokacije ispitivanja kroz komunikaciju, obuku, slanje i praćenje dokumenata te obradu plaćanja
  • Za projektne aktivnosti može biti potrebno putovati

Zahtjevi

  • Preddiplomski ili diplomski studij prirodnih znanosti, srodnog područja ili jednakovrijedna kvalifikacija; viši stupanj obrazovanja je prednost
  • 3–5 ili više godina iskustva na poziciji voditelja kliničkih projekata u kliničkim istraživanjima
  • Prethodno iskustvo u ugovornoj istraživačkoj organizaciji je obavezno
  • Dokazana sposobnost samostalnog upravljanja i dovršavanja prijava IRB-u ili etičkom povjerenstvu
  • Radno poznavanje privatnosti i zaštite podataka te standarda kliničkih istraživanja, uključujući Belmontsko izvješće, HIPAA i FDA 21 CFR Dio 11
  • Poznavanje GDPR-a je prednost
  • Spremnost na samostalan rad uz ograničenu strukturu i bez lokalnih kolega ili upravljanja na lokaciji
  • Iskustvo u radu s elektroničkim podatkovnim sustavima i bazama podataka
  • Napredno radno poznavanje Microsoft Officea
  • Sposobnost sigurnog rada s tehnologijama kliničkih istraživanja i digitalnim platformama
  • Izražene interpersonalne, komunikacijske i organizacijske sposobnosti
  • Učinkovita suradnja između funkcija, timova i međunarodnih granica
  • Tečno pisano i usmeno znanje engleskog jezika
  • Obavezno prebivalište u istočnom ili središnjem dijelu Sjedinjenih Američkih Država

Pogodnosti

  • 15 dana plaćenog godišnjeg odmora godišnje
  • 6 plaćenih dana bolovanja godišnje
  • Zdravstveno, stomatološko i osiguranje vida za zaposlenike i uzdržavane osobe
  • Životno osiguranje koje osigurava poslodavac
  • Zdravstveni štedni račun (HSA)
  • Plan 401(k) bez doprinosa poslodavca
  • Radno okruženje usmjereno na rast i budućnost
  • Zahtjevni projekti osmišljeni za ostvarivanje značajnog utjecaja
  • Otvorena kultura suradnje podržana ravnom organizacijskom strukturom
  • Predan i podržavajući tim
  • Raznolike odgovornosti uz autonomiju u vođenju projekata
  • Fleksibilno radno vrijeme koje podržava ravnotežu između poslovnog i privatnog života

Povezani poslovi

InterScripts, Inc.

Viši Epic HIM certificirani konzultant (rad na daljinu, SAD)

InterScripts, Inc.
201 – 500 Zaposlenici
LogistikaSavjetovanjeZdravstvena skrb
USSjedinjene Američke DržaveUdaljenoPuno radno vrijemeSeniorObavezan Jezik: engleskiKonzultant

Pružati privremenu podršku aplikaciji Epic HIM u pedijatrijskom zdravstvenom sustavu, uključujući održavanje tijekova rada i otklanjanje poteškoća. Obučiti novog analitičara, dokumentirati procese i pripremiti tim za nesmetanu primopredaju.

Otvori